Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten av Adebrelimab i kombination med kemoterapi efter HIFU-induktion Neoadjuvant terapi HR+/HER2- Bröstcancer

18 juni 2024 uppdaterad av: Wenbin Zhou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Adebrelimab kombinerat med kemoterapi Neoadjuvant terapi vid tidig eller lokal avancerad bröstcancer efter induktionsbehandling av högintensivt fokuserat ultraljud och Adebrelimab

Att undersöka effektiviteten och säkerheten av adebrelimab kombinerat med kemoterapi (epirubicin + cyklofosfamid →docetaxel) neoadjuvant terapi tidig HR+/HER2-bröstcancer med höga riskfaktorer efter induktionsbehandling av HIFU och adebrelimab.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år som kräver ett negativt graviditetstest för premenopausala och perimenopausala patienter och lovar att vidta tillförlitliga preventivmedel under behandlingen;
  2. Histopatologiskt bekräftade bröstcancerpatienter som har hormonreceptorpositiva, vilket definieras som östrogenreceptor (ER) ≥ 1 %, och/eller progesteronreceptor (PR) ≥ 1 %, och HER-2 (0 eller +), eller ++, men FISH är ingen amplifiering;
  3. Tumörstorlek ≥ 3 cm och histologisk grad är 3 (dåligt differentierad);
  4. Oavsett lymfkörtelstatus, men utan fjärrmetastaser;
  5. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 har de minst en utvärderbar målskada;
  6. ECOG PS-poäng: 0 - 1;
  7. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I;
  8. Elektrokardiogram utan myokardischemi, ekokardiografi LVEF > 55 %, hjärtmarkörer: testvärden för hjärttroponin I (cTnI) och hjärnans natriuretiska peptid (BNP) inom normalområdet;
  9. Normal huvudorganfunktion, Uppfyll följande kriterier:

WBC ≥ 4,0 × 10 9/L, Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10 9/L; blodplätt ≥ 100 x 109/L; hemoglobin > 10 g/dL; serumkreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN; alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN; totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 9. Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna, gå frivilligt med i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under graviditet och amning, kvinnor i fertil ålder som vägrar att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden; Patienter med störningar i det perifera nervsystemet orsakade av sjukdomar eller de med en historia av betydande psykiska störningar och störningar i centrala nervsystemet;
  2. Allvarliga eller okontrollerade infektioner som kan påverka utvärderingen av studiebehandling eller studieresultat, inklusive men inte begränsat till: aktiv hepatitvirusinfektion, humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv, lunginfektion, etc.;
  3. Känd allergi mot de aktiva ingredienserna eller andra komponenterna i studieläkemedlet eller kirurgiska kontraindikationer;
  4. Förutom botat basalcellscancer i huden och botat livmoderhalscancer in situ är andra cancerformer sjukdomsfria i mindre än 5 år;
  5. Allvarlig leversjukdom (såsom skrumplever, etc.), njursjukdom, luftvägssjukdom eller okontrollerad diabetes, aktiva magsår och andra behöver behandling;
  6. Behov av att få annan antitumörbehandling (förutom ovariefunktionshämmare) under neoadjuvant terapi enligt bedömningen av utredaren;
  7. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar inom en månad;
  8. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, förväntad intolerans mot kemoterapi, inklusive, men inte begränsat till: a. fatal arytmi eller högre grad av atrioventrikulärt block (andra gradens typ 2 [Mobitz 2] atrioventrikulärt block eller tredje gradens atrioventrikulärt block); b. instabil angina pectoris; c. kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; d. transmural hjärtinfarkt på elektrokardiogram; e. okontrollerad hypertoni;
  9. Eventuella andra förhållanden som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIFU+Adebrelimab+kemoterapi
Induktionsfas: HIFU+Adebrelimab Neoadjuvant Terapifas: Adebrelimab+ EC-T(Epirubicin + Cyklofosfamid → Docetaxel
Adebrelimab 1200mg iv q3w
Andra namn:
  • PD-Li
HIFU-behandling på lesionsställe
600mg/m2 iv q3w
90mg/m2 iv q3w
75mg/m2 iv q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tpCR
Tidsram: 6 månader
total patologisk fullständig svarsfrekvens(lymfkörtel och bröst)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bpCR
Tidsram: 6 månader
bröstpatologisk fullständig svarsfrekvens
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Adebrelimab

3
Prenumerera