- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06470633
För att utvärdera effektiviteten av Adebrelimab i kombination med kemoterapi efter HIFU-induktion Neoadjuvant terapi HR+/HER2- Bröstcancer
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Adebrelimab kombinerat med kemoterapi Neoadjuvant terapi vid tidig eller lokal avancerad bröstcancer efter induktionsbehandling av högintensivt fokuserat ultraljud och Adebrelimab
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenbin Zhou, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-post: Zhouwenbin@njmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år som kräver ett negativt graviditetstest för premenopausala och perimenopausala patienter och lovar att vidta tillförlitliga preventivmedel under behandlingen;
- Histopatologiskt bekräftade bröstcancerpatienter som har hormonreceptorpositiva, vilket definieras som östrogenreceptor (ER) ≥ 1 %, och/eller progesteronreceptor (PR) ≥ 1 %, och HER-2 (0 eller +), eller ++, men FISH är ingen amplifiering;
- Tumörstorlek ≥ 3 cm och histologisk grad är 3 (dåligt differentierad);
- Oavsett lymfkörtelstatus, men utan fjärrmetastaser;
- Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 har de minst en utvärderbar målskada;
- ECOG PS-poäng: 0 - 1;
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I;
- Elektrokardiogram utan myokardischemi, ekokardiografi LVEF > 55 %, hjärtmarkörer: testvärden för hjärttroponin I (cTnI) och hjärnans natriuretiska peptid (BNP) inom normalområdet;
- Normal huvudorganfunktion, Uppfyll följande kriterier:
WBC ≥ 4,0 × 10 9/L, Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10 9/L; blodplätt ≥ 100 x 109/L; hemoglobin > 10 g/dL; serumkreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN; alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN; totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 9. Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna, gå frivilligt med i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter under graviditet och amning, kvinnor i fertil ålder som vägrar att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden; Patienter med störningar i det perifera nervsystemet orsakade av sjukdomar eller de med en historia av betydande psykiska störningar och störningar i centrala nervsystemet;
- Allvarliga eller okontrollerade infektioner som kan påverka utvärderingen av studiebehandling eller studieresultat, inklusive men inte begränsat till: aktiv hepatitvirusinfektion, humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv, lunginfektion, etc.;
- Känd allergi mot de aktiva ingredienserna eller andra komponenterna i studieläkemedlet eller kirurgiska kontraindikationer;
- Förutom botat basalcellscancer i huden och botat livmoderhalscancer in situ är andra cancerformer sjukdomsfria i mindre än 5 år;
- Allvarlig leversjukdom (såsom skrumplever, etc.), njursjukdom, luftvägssjukdom eller okontrollerad diabetes, aktiva magsår och andra behöver behandling;
- Behov av att få annan antitumörbehandling (förutom ovariefunktionshämmare) under neoadjuvant terapi enligt bedömningen av utredaren;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar inom en månad;
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, förväntad intolerans mot kemoterapi, inklusive, men inte begränsat till: a. fatal arytmi eller högre grad av atrioventrikulärt block (andra gradens typ 2 [Mobitz 2] atrioventrikulärt block eller tredje gradens atrioventrikulärt block); b. instabil angina pectoris; c. kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; d. transmural hjärtinfarkt på elektrokardiogram; e. okontrollerad hypertoni;
- Eventuella andra förhållanden som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HIFU+Adebrelimab+kemoterapi
Induktionsfas: HIFU+Adebrelimab Neoadjuvant Terapifas: Adebrelimab+ EC-T(Epirubicin + Cyklofosfamid → Docetaxel
|
Adebrelimab 1200mg iv q3w
Andra namn:
HIFU-behandling på lesionsställe
600mg/m2 iv q3w
90mg/m2 iv q3w
75mg/m2 iv q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tpCR
Tidsram: 6 månader
|
total patologisk fullständig svarsfrekvens(lymfkörtel och bröst)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bpCR
Tidsram: 6 månader
|
bröstpatologisk fullständig svarsfrekvens
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- NJMU- BC03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Adebrelimab
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerade solida tumörerKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringOvariella sjukdomar | Ovariella neoplasmerKina
-
Zhongzheng XiangHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringCldn18.2-positiv avancerad solid tumörKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuAvancerad bröstcancer | Human epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinom | Hormonreceptorpositiv bröstcancerKina
-
Fudan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuBukspottskörtelcancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Hebei Medical University Fourth HospitalHar inte rekryterat ännu