Vyhodnotit účinnost adebrelimabu v kombinaci s chemoterapií po HIFU indukční neoadjuvantní terapii HR+/HER2- Rakovina prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku ≥ 18 let, které vyžadují negativní těhotenský test u premenopauzálních a perimenopauzálních pacientek a slibují, že budou během léčby používat spolehlivá antikoncepční opatření;
2. Histopatologicky potvrzené pacientky s karcinomem prsu, které mají pozitivní hormonální receptor, který je definován jako estrogenový receptor (ER) ≥ 1 %, a/nebo progesteronový receptor (PR) ≥ 1 %, a HER-2 (0 nebo +), nebo ++, ale FISH není žádná amplifikace;
3. Velikost nádoru ≥ 3 cm a histologický stupeň je 3 (špatně diferencovaný);
4. Bez ohledu na stav lymfatických uzlin, ale bez vzdálených metastáz;
5. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 mají alespoň jednu hodnotitelnou cílovou lézi;
6. skóre ECOG PS: 0 - 1;
7. New York Heart Association (NYHA) funkční třída I;
8. Elektrokardiogram bez ischemie myokardu, echokardiografie LVEF > 55 %, srdeční markery: hodnoty vyšetření srdečního troponinu I (cTnI) a mozkového natriuretického peptidu (BNP) v normálním rozmezí;
9. Normální funkce hlavních orgánů, splňují následující kritéria:

WBC ≥ 4,0 × 10 9/l, počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 9/l; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; hemoglobin ≥ 10 g/dl; sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN; celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN; 9. Subjekt je schopen porozumět studijním postupům, dobrovolně se zapojit do studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou compliance a spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. pacientky během těhotenství a kojení, ženy ve fertilním věku, které odmítají během sledovaného období používat účinnou antikoncepci; Pacienti s poruchami periferního nervového systému způsobenými chorobami nebo s anamnézou závažných duševních poruch a poruch centrálního nervového systému;
2. Závažné nebo nekontrolované infekce, které mohou ovlivnit hodnocení studijní léčby nebo výsledků studie, mimo jiné včetně: aktivní infekce virem hepatitidy, pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), plicní infekce atd.;
3. Známá alergie na aktivní složky nebo jiné složky studovaného léku nebo chirurgické kontraindikace;
4. Kromě vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ jsou další rakoviny bez onemocnění po dobu kratší než 5 let;
5. Závažné onemocnění jater (jako je cirhóza atd.), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes, aktivní gastrointestinální vředy a další vyžadují léčbu;
6. Potřeba podstoupit jinou protinádorovou léčbu (kromě inhibitorů ovariálních funkcí) během neoadjuvantní terapie podle posouzení zkoušejícího;
7. Pacienti, kteří se do jednoho měsíce účastní jiných klinických studií;
8. Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo diskomfortem, očekávanou intolerancí chemoterapie, včetně, ale bez omezení na: a. fatální arytmie nebo atrioventrikulární blokáda vyššího stupně (atrioventrikulární blok 2. stupně [Mobitz 2] nebo atrioventrikulární blok 3. stupně); b. nestabilní angina pectoris; C. klinicky významné chlopenní onemocnění srdce; d. transmurální infarkt myokardu na elektrokardiogramu; E. nekontrolovaná hypertenze;
9. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro účast v této studii.