Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av Adebrelimab kombinert med kjemoterapi etter HIFU-induksjon Neoadjuvant terapi HR+/HER2- Brystkreft

18. juni 2024 oppdatert av: Wenbin Zhou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Adebrelimab kombinert med kjemoterapi neoadjuvant terapi ved tidlig eller lokal avansert brystkreft etter induksjonsbehandling av høyintensitetsfokusert ultralyd og Adebrelimab

For å utforske effekten og sikkerheten til adebrelimab kombinert med kjemoterapi (epirubicin + cyklofosfamid →docetaxel) neoadjuvant terapi tidlig HR+/HER2- brystkreft med høye risikofaktorer etter induksjonsbehandling av HIFU og adebrelimab.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år som krever en negativ graviditetstest for premenopausale og perimenopausale pasienter og lover å ta pålitelige prevensjonstiltak under behandlingen;
  2. Histopatologisk bekreftede brystkreftpasienter som har hormonreseptor-positive, som er definert som østrogenreseptor (ER) ≥ 1 %, og/eller progesteronreseptor (PR) ≥ 1 %, og HER-2 (0 eller +), eller ++, men FISK er ingen forsterkning;
  3. Tumorstørrelse ≥ 3 cm, og histologisk grad er 3 (dårlig differensiert);
  4. Uavhengig av lymfeknutestatus, men uten fjernmetastaser;
  5. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, har de minst én evaluerbar mållesjon;
  6. ECOG PS-score: 0 - 1;
  7. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I;
  8. Elektrokardiogram uten myokardiskemi, ekkokardiografi LVEF > 55 %, hjertemarkører: hjerte-troponin I (cTnI) og hjernen natriuretisk peptid (BNP) testverdier innenfor normalområdet;
  9. Normal hovedorganfunksjon, oppfyller følgende kriterier:

WBC ≥ 4,0 × 10 9/L, nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 9/L; blodplate ≥ 100 x 10 9/L; hemoglobin ≥ 10 g/dL; serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 9. Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene, delta frivillig i studien, signere skjemaet for informert samtykke, ha god etterlevelse og samarbeide med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under graviditet og amming, kvinner i fertil alder som nekter å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden; Pasienter med forstyrrelser i det perifere nervesystemet forårsaket av sykdommer eller de med en historie med betydelige psykiske lidelser og forstyrrelser i sentralnervesystemet;
  2. Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner som kan påvirke evalueringen av studiebehandling eller studieresultater, inkludert men ikke begrenset til: aktiv hepatittvirusinfeksjon, humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, lungeinfeksjon, etc.;
  3. Kjent allergi mot de aktive ingrediensene eller andre komponenter i studiemedisinen eller kirurgiske kontraindikasjoner;
  4. I tillegg til kurert basalcellekarsinom i huden og kurert cervical carcinoma in situ, er andre kreftformer sykdomsfrie i mindre enn 5 år;
  5. Alvorlig leversykdom (som skrumplever, etc.), nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollert diabetes, aktive gastrointestinale sår og annet trenger behandling;
  6. Trenger å motta annen antitumorterapi (unntatt ovariefunksjonshemmere) under neoadjuvant terapi som vurdert av utrederen;
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen én måned;
  8. Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller ubehag, Forventet intoleranse mot kjemoterapi, Inkludert, men ikke begrenset til: a. fatal arytmi eller høyere grad atrioventrikulær blokkering (andre grads type 2 [Mobitz 2] atrioventrikulær blokk eller tredje grads atrioventrikulær blokkering); b. ustabil angina pectoris; c. klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; d. transmuralt hjerteinfarkt på elektrokardiogram; e. ukontrollert hypertensjon;
  9. Eventuelle andre forhold som etter utrederens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU+Adebrelimab+Kemoterapi
Induksjonsfase: HIFU+Adebrelimab Neoadjuvant Terapifase: Adebrelimab+ EC-T(Epirubicin + Cyklofosfamid → Docetaxel
Adebrelimab 1200mg iv q3w
Andre navn:
  • PD-Li
HIFU-behandling på lesjonsstedet
600mg/m2 iv q3w
90mg/m2 iv q3w
75mg/m2 iv q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tpCR
Tidsramme: 6 måneder
total patologisk fullstendig responsrate (lymfeknute og bryst)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bpCR
Tidsramme: 6 måneder
brystpatologisk fullstendig responsrate
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere