- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06470633
For å evaluere effekten av Adebrelimab kombinert med kjemoterapi etter HIFU-induksjon Neoadjuvant terapi HR+/HER2- Brystkreft
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Adebrelimab kombinert med kjemoterapi neoadjuvant terapi ved tidlig eller lokal avansert brystkreft etter induksjonsbehandling av høyintensitetsfokusert ultralyd og Adebrelimab
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Zhou, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-post: Zhouwenbin@njmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år som krever en negativ graviditetstest for premenopausale og perimenopausale pasienter og lover å ta pålitelige prevensjonstiltak under behandlingen;
- Histopatologisk bekreftede brystkreftpasienter som har hormonreseptor-positive, som er definert som østrogenreseptor (ER) ≥ 1 %, og/eller progesteronreseptor (PR) ≥ 1 %, og HER-2 (0 eller +), eller ++, men FISK er ingen forsterkning;
- Tumorstørrelse ≥ 3 cm, og histologisk grad er 3 (dårlig differensiert);
- Uavhengig av lymfeknutestatus, men uten fjernmetastaser;
- I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, har de minst én evaluerbar mållesjon;
- ECOG PS-score: 0 - 1;
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I;
- Elektrokardiogram uten myokardiskemi, ekkokardiografi LVEF > 55 %, hjertemarkører: hjerte-troponin I (cTnI) og hjernen natriuretisk peptid (BNP) testverdier innenfor normalområdet;
- Normal hovedorganfunksjon, oppfyller følgende kriterier:
WBC ≥ 4,0 × 10 9/L, nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 9/L; blodplate ≥ 100 x 10 9/L; hemoglobin ≥ 10 g/dL; serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 9. Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene, delta frivillig i studien, signere skjemaet for informert samtykke, ha god etterlevelse og samarbeide med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under graviditet og amming, kvinner i fertil alder som nekter å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden; Pasienter med forstyrrelser i det perifere nervesystemet forårsaket av sykdommer eller de med en historie med betydelige psykiske lidelser og forstyrrelser i sentralnervesystemet;
- Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner som kan påvirke evalueringen av studiebehandling eller studieresultater, inkludert men ikke begrenset til: aktiv hepatittvirusinfeksjon, humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, lungeinfeksjon, etc.;
- Kjent allergi mot de aktive ingrediensene eller andre komponenter i studiemedisinen eller kirurgiske kontraindikasjoner;
- I tillegg til kurert basalcellekarsinom i huden og kurert cervical carcinoma in situ, er andre kreftformer sykdomsfrie i mindre enn 5 år;
- Alvorlig leversykdom (som skrumplever, etc.), nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollert diabetes, aktive gastrointestinale sår og annet trenger behandling;
- Trenger å motta annen antitumorterapi (unntatt ovariefunksjonshemmere) under neoadjuvant terapi som vurdert av utrederen;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen én måned;
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller ubehag, Forventet intoleranse mot kjemoterapi, Inkludert, men ikke begrenset til: a. fatal arytmi eller høyere grad atrioventrikulær blokkering (andre grads type 2 [Mobitz 2] atrioventrikulær blokk eller tredje grads atrioventrikulær blokkering); b. ustabil angina pectoris; c. klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; d. transmuralt hjerteinfarkt på elektrokardiogram; e. ukontrollert hypertensjon;
- Eventuelle andre forhold som etter utrederens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFU+Adebrelimab+Kemoterapi
Induksjonsfase: HIFU+Adebrelimab Neoadjuvant Terapifase: Adebrelimab+ EC-T(Epirubicin + Cyklofosfamid → Docetaxel
|
Adebrelimab 1200mg iv q3w
Andre navn:
HIFU-behandling på lesjonsstedet
600mg/m2 iv q3w
90mg/m2 iv q3w
75mg/m2 iv q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tpCR
Tidsramme: 6 måneder
|
total patologisk fullstendig responsrate (lymfeknute og bryst)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bpCR
Tidsramme: 6 måneder
|
brystpatologisk fullstendig responsrate
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- NJMU- BC03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .