Valutare l’efficacia di Adebrelimab combinato con chemioterapia dopo terapia neoadiuvante di induzione HIFU HR+/HER2- Carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni che richiedono un test di gravidanza negativo per le pazienti in premenopausa e perimenopausa e che promettono di adottare misure contraccettive affidabili durante il trattamento;
2. Pazienti con cancro al seno confermato istopatologicamente con recettore ormonale positivo, definito come recettore per gli estrogeni (ER) ≥ 1% e/o recettore per il progesterone (PR) ≥ 1% e HER-2 (0 o +) o ++, ma la FISH non è un'amplificazione;
3. Dimensione del tumore ≥ 3 cm e grado istologico 3 (scarsamente differenziato);
4. Indipendentemente dallo stato dei linfonodi, ma senza metastasi a distanza;
5. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, hanno almeno una lesione target valutabile;
6. Punteggio PS ECOG: 0 - 1;
7. Classe funzionale I della New York Heart Association (NYHA);
8. Elettrocardiogramma senza ischemia miocardica, ecocardiografia LVEF > 55%, marcatori cardiaci: valori del test della troponina I cardiaca (cTnI) e del peptide natriuretico cerebrale (BNP) entro il range di normalità;
9. Funzione normale degli organi principali, soddisfare i seguenti criteri:

WBC ≥ 4,0 × 10 9/L, conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 9/L; piastrine ≥ 100 × 10 9/L; emoglobina ≥ 10 g/dl; creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN; 9. Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio, partecipare volontariamente allo studio, firmare il modulo di consenso informato, avere una buona compliance e collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti durante la gravidanza e l'allattamento, donne in età fertile che rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio; Pazienti con disturbi del sistema nervoso periferico causati da malattie o con una storia di disturbi mentali significativi e disturbi del sistema nervoso centrale;
2. Infezioni gravi o non controllate che possono influenzare la valutazione del trattamento in studio o dei risultati dello studio, incluse ma non limitate a: infezione attiva da virus dell'epatite, positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione polmonare, ecc.;
3. Allergia nota ai principi attivi o ad altri componenti del farmaco in studio o controindicazioni chirurgiche;
4. Oltre al carcinoma basocellulare della pelle e al carcinoma cervicale in situ guarito, altri tumori sono liberi da malattia per meno di 5 anni;
5. Malattie epatiche gravi (come cirrosi, ecc.), malattie renali, malattie respiratorie o diabete non controllato, ulcere gastrointestinali attive e altre necessitano di cure;
6. Necessità di ricevere altra terapia antitumorale (ad eccezione degli inibitori della funzione ovarica) durante la terapia neoadiuvante a giudizio dello sperimentatore;
7. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro un mese;
8. Pazienti con gravi malattie cardiache o disturbi, prevista intolleranza alla chemioterapia, inclusi, ma non limitati a: a. aritmia fatale o blocco atrioventricolare di grado superiore (blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo 2 [Mobitz 2] o blocco atrioventricolare di terzo grado); B. angina pectoris instabile; C. cardiopatia valvolare clinicamente significativa; D. infarto miocardico transmurale all'elettrocardiogramma; e. ipertensione incontrollata;
9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per la partecipazione a questo studio.