- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06470633
For at evaluere effektiviteten af Adebrelimab kombineret med kemoterapi efter HIFU-induktion Neoadjuverende terapi HR+/HER2- Brystkræft
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Adebrelimab kombineret med kemoterapi Neoadjuverende terapi ved tidlig eller lokal avanceret brystkræft efter induktionsbehandling af højintensitetsfokuseret ultralyd og Adebrelimab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Zhou, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-mail: Zhouwenbin@njmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år, som kræver en negativ graviditetstest for præmenopausale og perimenopausale patienter og lover at tage pålidelige præventionsforanstaltninger under behandlingen;
- Histopatologisk bekræftede brystkræftpatienter med hormonreceptor-positive, som defineres som østrogenreceptor (ER) ≥ 1 %, og/eller progesteronreceptor (PR) ≥ 1 %, og HER-2 (0 eller +), eller ++, men FISH er ingen amplifikation;
- Tumorstørrelse ≥ 3 cm, og histologisk grad er 3 (dårligt differentieret);
- Uanset lymfeknudestatus, men uden fjernmetastaser;
- Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 har de mindst én evaluerbar mållæsion;
- ECOG PS-score: 0 - 1;
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I;
- Elektrokardiogram uden myokardieiskæmi, ekkokardiografi LVEF > 55 %, hjertemarkører: hjerte-troponin I (cTnI) og hjernenatriuretiske peptid (BNP) testværdier inden for det normale område;
- Normal hovedorganfunktion, Opfyld følgende kriterier:
WBC ≥ 4,0 × 109/L, Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; blodplade ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 10 g/dL; serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 9. Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, deltage frivilligt i undersøgelsen, underskrive den informerede samtykkeerklæring, have god compliance og samarbejde om opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under graviditet og amning, kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden; Patienter med lidelser i det perifere nervesystem forårsaget af sygdomme eller patienter med en historie med betydelige psykiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet;
- Alvorlige eller ukontrollerede infektioner, der kan påvirke evalueringen af undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til: aktiv hepatitisvirusinfektion, human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv, lungeinfektion osv.;
- Kendt allergi over for de aktive ingredienser eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet eller kirurgiske kontraindikationer;
- Ud over helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt cervikal carcinom in situ er andre kræftformer sygdomsfrie i mindre end 5 år;
- Alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever, etc.), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes, aktive mave-tarmsår og andre behov for behandling;
- Behov for at modtage anden antitumorbehandling (undtagen ovariefunktionshæmmere) under neoadjuverende terapi som vurderet af investigator;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for en måned;
- Patienter med alvorlig hjertesygdom eller ubehag, Forventet intolerance over for kemoterapi, Herunder, men ikke begrænset til: a. fatal arytmi eller højere grad af atrioventrikulær blokering (andengrads type 2 [Mobitz 2] atrioventrikulær blokering eller tredjegrads atrioventrikulær blokering); b. ustabil angina pectoris; c. klinisk signifikant hjerteklapsygdom; d. transmuralt myokardieinfarkt på elektrokardiogram; e. ukontrolleret hypertension;
- Eventuelle andre forhold, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFU+Adebrelimab+Kemoterapi
Induktionsfase: HIFU+Adebrelimab Neoadjuverende Terapifase: Adebrelimab+ EC-T(Epirubicin + Cyclophosphamid → Docetaxel
|
Adebrelimab 1200mg iv q3w
Andre navne:
HIFU-behandling på læsionsstedet
600mg/m2 iv q3w
90mg/m2 iv q3w
75mg/m2 iv q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tpCR
Tidsramme: 6 måneder
|
total patologisk fuldstændig responsrate (lymfeknude og bryst)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bpCR
Tidsramme: 6 måneder
|
brystpatologisk fuldstændig responsrate
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- NJMU- BC03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Adebrelimab
-
Tianjin First Central HospitalIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Gastrointestinale kræft
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringEndetarmskræft | Strålebehandling | Avanceret stadium kolorektal cancerKina
-
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science...Rekruttering
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringOvariesygdomme | Ovariale neoplasmerKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Song PengIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina