Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten af ​​Adebrelimab kombineret med kemoterapi efter HIFU-induktion Neoadjuverende terapi HR+/HER2- Brystkræft

18. juni 2024 opdateret af: Wenbin Zhou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adebrelimab kombineret med kemoterapi Neoadjuverende terapi ved tidlig eller lokal avanceret brystkræft efter induktionsbehandling af højintensitetsfokuseret ultralyd og Adebrelimab

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​adebrelimab kombineret med kemoterapi (epirubicin + cyclophosphamid →docetaxel) neoadjuverende terapi tidlig HR+/HER2- brystkræft med høje risikofaktorer efter induktionsbehandling af HIFU og adebrelimab.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år, som kræver en negativ graviditetstest for præmenopausale og perimenopausale patienter og lover at tage pålidelige præventionsforanstaltninger under behandlingen;
  2. Histopatologisk bekræftede brystkræftpatienter med hormonreceptor-positive, som defineres som østrogenreceptor (ER) ≥ 1 %, og/eller progesteronreceptor (PR) ≥ 1 %, og HER-2 (0 eller +), eller ++, men FISH er ingen amplifikation;
  3. Tumorstørrelse ≥ 3 cm, og histologisk grad er 3 (dårligt differentieret);
  4. Uanset lymfeknudestatus, men uden fjernmetastaser;
  5. Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 har de mindst én evaluerbar mållæsion;
  6. ECOG PS-score: 0 - 1;
  7. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I;
  8. Elektrokardiogram uden myokardieiskæmi, ekkokardiografi LVEF > 55 %, hjertemarkører: hjerte-troponin I (cTnI) og hjernenatriuretiske peptid (BNP) testværdier inden for det normale område;
  9. Normal hovedorganfunktion, Opfyld følgende kriterier:

WBC ≥ 4,0 × 109/L, Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; blodplade ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 10 g/dL; serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 9. Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, deltage frivilligt i undersøgelsen, underskrive den informerede samtykkeerklæring, have god compliance og samarbejde om opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under graviditet og amning, kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden; Patienter med lidelser i det perifere nervesystem forårsaget af sygdomme eller patienter med en historie med betydelige psykiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet;
  2. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til: aktiv hepatitisvirusinfektion, human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv, lungeinfektion osv.;
  3. Kendt allergi over for de aktive ingredienser eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet eller kirurgiske kontraindikationer;
  4. Ud over helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt cervikal carcinom in situ er andre kræftformer sygdomsfrie i mindre end 5 år;
  5. Alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever, etc.), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes, aktive mave-tarmsår og andre behov for behandling;
  6. Behov for at modtage anden antitumorbehandling (undtagen ovariefunktionshæmmere) under neoadjuverende terapi som vurderet af investigator;
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for en måned;
  8. Patienter med alvorlig hjertesygdom eller ubehag, Forventet intolerance over for kemoterapi, Herunder, men ikke begrænset til: a. fatal arytmi eller højere grad af atrioventrikulær blokering (andengrads type 2 [Mobitz 2] atrioventrikulær blokering eller tredjegrads atrioventrikulær blokering); b. ustabil angina pectoris; c. klinisk signifikant hjerteklapsygdom; d. transmuralt myokardieinfarkt på elektrokardiogram; e. ukontrolleret hypertension;
  9. Eventuelle andre forhold, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU+Adebrelimab+Kemoterapi
Induktionsfase: HIFU+Adebrelimab Neoadjuverende Terapifase: Adebrelimab+ EC-T(Epirubicin + Cyclophosphamid → Docetaxel
Adebrelimab 1200mg iv q3w
Andre navne:
  • PD-Li
HIFU-behandling på læsionsstedet
600mg/m2 iv q3w
90mg/m2 iv q3w
75mg/m2 iv q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tpCR
Tidsramme: 6 måneder
total patologisk fuldstændig responsrate (lymfeknude og bryst)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bpCR
Tidsramme: 6 måneder
brystpatologisk fuldstændig responsrate
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Adebrelimab

Abonner