评价阿德布雷利单抗联合化疗对HIFU诱导新辅助治疗HR+/HER2-乳腺癌的疗效
2024年6月18日 更新者:Wenbin Zhou、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
评价阿德博利单抗联合化疗新辅助治疗对高强度聚焦超声和阿德博利单抗诱导治疗后的早期或局部晚期乳腺癌的疗效和安全性
探讨阿德博利单抗联合化疗(表阿霉素+环磷酰胺→多西紫杉醇)新辅助治疗HIFU和阿德博利单抗诱导治疗后高危因素的早期HR+/HER2-乳腺癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wenbin Zhou, Professor
- 电话号码:025-68308162
- 邮箱:Zhouwenbin@njmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁、绝经前和围绝经期患者妊娠试验阴性并承诺治疗期间采取可靠避孕措施的女性患者;
- 经组织病理学证实的乳腺癌患者,激素受体阳性,定义为雌激素受体(ER)≥1%,和/或孕激素受体(PR)≥1%,且HER-2(0或+),或++,但FISH没有扩增;
- 肿瘤大小≥3cm,组织学分级为3级(低分化);
- 无论淋巴结状况如何,但无远处转移;
- 根据实体瘤疗效评估标准(RECIST)1.1版,他们至少有一个可评估的目标病灶;
- ECOG PS 评分:0 - 1;
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能 I 级;
- 心电图无心肌缺血,超声心动图LVEF>55%,心脏标志物:心肌肌钙蛋白I(cTnI)和脑钠肽(BNP)检测值在正常范围内;
- 主要脏器功能正常,符合以下标准:
白细胞≥4.0×10 9/L,中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 9/L;血小板≥100×10 9/L;血红蛋白≥10克/分升;血清肌酐≤1.5×正常上限(ULN);天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN;丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN;总胆红素≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN; 9.受试者能够了解研究程序,自愿参加研究,签署知情同意书,依从性良好,配合随访。
排除标准:
- 妊娠期和哺乳期患者、研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄妇女;患有疾病引起的周围神经系统障碍或有明显精神障碍和中枢神经系统障碍病史的患者;
- 可能影响研究治疗或研究结果评估的严重或不受控制的感染,包括但不限于:活动性肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、肺部感染等;
- 已知对研究药物的活性成分或其他成分过敏或有手术禁忌症;
- 除皮肤基底细胞癌治愈、宫颈原位癌治愈外,其他癌症无病生存时间不超过5年;
- 严重肝脏疾病(如肝硬化等)、肾脏疾病、呼吸系统疾病或未控制的糖尿病、活动性胃肠道溃疡等需要治疗的;
- 经研究者判断在新辅助治疗期间需要接受其他抗肿瘤治疗(卵巢功能抑制剂除外);
- 1个月内正在参加其他临床试验的患者;
- 患有严重心脏病或不适、预期对化疗不耐受的患者,包括但不限于:致命性心律失常或更高级房室传导阻滞(二度2型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞); b.不稳定型心绞痛; C。有临床意义的瓣膜性心脏病; d.心电图显示透壁性心肌梗死; e.未控制的高血压;
- 研究者认为患者不适合参与本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:HIFU+阿德布雷单抗+化疗
诱导期:HIFU+阿德博利单抗 新辅助治疗期:阿德博利单抗+ EC-T(表阿霉素+环磷酰胺→多西紫杉醇)
|
阿德布雷单抗 1200mg 静脉注射 每三次
其他名称:
病变部位HIFU治疗
600mg/m2 静脉注射 每三次
90mg/m2 静脉注射 每三次
75mg/m2 静脉注射 每三次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
tpCR
大体时间:6个月
|
总病理完全缓解率(淋巴结和乳腺)
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
碱基CR
大体时间:6个月
|
乳腺病理完全缓解率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月18日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NJMU- BC03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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