Bewertung der Wirksamkeit von Adebrelimab in Kombination mit Chemotherapie nach neoadjuvanter HIFU-Induktionstherapie HR+/HER2- Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren, die bei prämenopausalen und perimenopausalen Patientinnen einen negativen Schwangerschaftstest benötigen und versprechen, während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
2. Histopathologisch bestätigte Brustkrebspatientinnen mit Hormonrezeptor-positiv, definiert als Östrogenrezeptor (ER) ≥ 1 % und/oder Progesteronrezeptor (PR) ≥ 1 % und HER-2 (0 oder +) oder ++, aber FISH ist keine Verstärkung;
3. Tumorgröße ≥ 3 cm und histologischer Grad 3 (schlecht differenziert);
4. Unabhängig vom Lymphknotenstatus, jedoch ohne Fernmetastasierung;
5. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 weisen sie mindestens eine auswertbare Zielläsion auf;
6. ECOG PS-Score: 0 - 1;
7. Funktionsklasse I der New York Heart Association (NYHA);
8. Elektrokardiogramm ohne Myokardischämie, Echokardiographie LVEF > 55 %, Herzmarker: Testwerte für kardiales Troponin I (cTnI) und natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) im normalen Bereich;
9. Normale Hauptorganfunktion. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien:

Leukozytenzahl ≥ 4,0 × 10 9/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 9/L; Blutplättchen ≥ 100 × 10 9/L; Hämoglobin ≥ 10 g/dl; Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 9. Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gute Compliance zu zeigen und bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten während der Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während des Studienzeitraums weigern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Patienten mit Störungen des peripheren Nervensystems, die durch Krankheiten verursacht werden, oder Patienten mit schwerwiegenden psychischen Störungen und Störungen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte;
2. Schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die sich auf die Bewertung der Studienbehandlung oder der Studienergebnisse auswirken können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Hepatitis-Virusinfektion, positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Lungeninfektion usw.;
3. Bekannte Allergie gegen die Wirkstoffe oder andere Bestandteile des Studienmedikaments oder chirurgische Kontraindikationen;
4. Neben dem geheilten Basalzellkarzinom der Haut und dem geheilten Zervixkarzinom in situ sind auch andere Krebsarten weniger als 5 Jahre krankheitsfrei;
5. Schwere Lebererkrankungen (z. B. Leberzirrhose usw.), Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder unkontrollierter Diabetes, aktive Magen-Darm-Geschwüre und andere behandlungsbedürftige Erkrankungen;
6. Notwendigkeit einer anderen Antitumortherapie (außer Ovarialfunktionshemmern) während der neoadjuvanten Therapie nach Einschätzung des Prüfarztes;
7. Patienten, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilnehmen;
8. Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder -beschwerden, erwarteter Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. tödliche Arrhythmie oder höhergradiger atrioventrikulärer Block (atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ 2 [Mobitz 2] oder atrioventrikulärer Block dritten Grades); B. instabile Angina pectoris; C. klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; D. transmuraler Myokardinfarkt im Elektrokardiogramm; e. unkontrollierter Bluthochdruck;
9. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.