病院内で失神患者を24時間観察 (RISC)
2026年2月23日 更新者：Frederik de Lange、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
心臓救急室に入院した失神患者の病院での24時間観察の臨床効果を評価するための多施設ランダム化臨床試験
失神は非常に一般的であり、広範な鑑別診断が行われます。
失神に関するガイドラインでは、ガイドラインに基づいた失神アルゴリズム (SA) を適用して、低/中リスクの失神患者を特定し、これらの患者を退院させることを推奨しています。
これらの患者を退院させる時期はガイドラインでは定義されていません。
現在の医療行為では、低/中リスクの失神患者は直ちに退院するか、テレメトリー (TM) による 24 時間の観察後に退院します。
これらの低リスク失神患者に対する現在の医療行為では、両方の治療戦略が均衡しているようです。
TMを含む24時間観察後の退院と即時退院を比較するランダム化対照試験は、心臓救急室（CER）ではこれまで行われたことがない。
調査の概要
詳細な説明
失神の診断は世界的な臨床ジレンマです。 低リスクと高リスクを適切に識別することで、TM による 24 時間観察のための不適切な入院が減少します。 オランダ老年医学会は、失神管理を研究課題の中で優先させました。 このプロジェクトはオランダの神経学会、心臓病学会、老年医学会、内科学会によって承認されており、その結果、教育 Web サイト www.syncopedia.org で無料でアクセスできるチュートリアルが提供されます。
心臓救急室の設定における日常的な医療としてガイドラインに基づいた SA を含むランダム化臨床試験。軽度および中等度の患者に対して TM (基準治療戦略) による 24 時間観察後の退院と即時退院 (治験治療戦略) を比較する。失神患者は新たな洞察を提供し、失神患者の医療を改善するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
640
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederik de Lange, MD PhD
- 電話番号：+31 (0) 20 5669111
- メール：f.j.delange@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elise Hulsman, RN
- メール：e.l.hulsman@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Elise Hulsman, RN
- メール：e.l.hulsman@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Frederik de Lange, MD, PhD
- メール：f.j.delange@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低リスクおよび中リスクの失神で心臓救急室に来院する患者。
説明
包含基準:
低リスクおよび中リスクの失神と評価されたすべての患者は、この試験に参加する資格があります。
失神の初期評価には以下が含まれます。
- 失神イベントと過去の病歴の完全かつ詳細な病歴聴取
- 仰臥位および立位の血圧測定を含む身体検査と
- 12誘導心電図。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な患者は、この研究への参加から除外されます。
- 18歳未満の方
- 失神や一過性の意識喪失が、CER（大量出血、肺塞栓）で特定された外傷やその他の重篤な状態、またはガイドラインに基づいたSAによる評価で高リスクの特徴を併発している患者
- その他、失神・一過性意識喪失などの入院が必要な症状（社会的入院適応等を含む）を有する者
- 担当医師の判断による早期退院の禁忌
- 学習障害のある方
- 失神前症を患っている人
- インフォームド・コンセントを提供したくない方（SYNCOPE R.I.S.C レジストリへの登録が求められます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放電
心臓救急室の環境下での軽度および中度の失神患者に対する外来心拍モニタリング（研究的治療戦略）による即時退院
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24時間稼働可能な救急車用心拍数モニター（ホルター）。
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リズム観察付きの24時間入院
心臓救急室における軽度および中度の失神患者の24時間遠隔観察（参考治療戦略）後の退院
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24時間稼働可能な救急車用心拍数モニター（ホルター）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上室性頻拍の発生率:
時間枠：ランダム化から 24 時間後
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a) 任意の心房頻拍（持続性または非持続性 3 回以上の連続心房頻拍） b) 房室結節再入性頻脈（AVNRT）または房室再入性頻脈（AVRT） c) 早発性心房性心房性心房細動（PAC）: > 2 ダブレットまたは、持続時間が 3 秒の二叉神経または三叉神経のエピソードが 2 つを超える d) 新たな心房細動
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ランダム化から 24 時間後
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心室頻拍の発生率:
時間枠：ランダム化から 24 時間後
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a) 任意の心室頻拍（持続性/非持続性） b) 心室細動 c) 早発性心室複合体：>2 回の二重発作または 3 秒間持続する双または三叉神経のエピソードが 2 回以上
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ランダム化から 24 時間後
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伝導障害の発生率:
時間枠：ランダム化から 24 時間後
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a) 3 秒を超える心停止（変換休止を含む） b) PQ>300 ミリ秒の新規第 1 度房室ブロック c) 15% の進行第 1 度房室ブロック c) 第 2 度房室ブロック Mobitz type I および II d) 第 3 度房室ブロック e ) 任意の SA ブロック
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ランダム化から 24 時間後
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その他のイベントの発生
時間枠：ランダム化から 24 時間後
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a) 失神再発 b) 怪我による原因不明の転倒 c) すべての死因 d) 心血管死
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ランダム化から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失神関連の医療費の比較
時間枠：1ヶ月
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医療費は、オランダ国民保健サービスのスケジュールによって設定された料金表に基づいて計算されます。
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1ヶ月
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両群の病院利用と総入院期間
時間枠：1ヶ月
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両方の治療戦略の病院での利用状況は、無作為化の瞬間からの入院期間によって定量化されます。
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1ヶ月
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両方の治療戦略後の追加診断の割合
時間枠：ランダム化から 24 時間後
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分析は、主要なグループ レベル、つまり (1) 反射性失神、(2) 起立性低血圧、(3) 心臓性失神、に分けて行われます。 診断率は、患者カルテで診断を受けた患者の数として定義され、この試験中の 2 つの時点で決定されます。
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ランダム化から 24 時間後
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生活の質の評価 (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
時間枠：1ヶ月まで
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アンケートには、医療消費（診察、入院）、生産性、QoL 尺度を評価するためのチェックリストが含まれています。
健康状態を説明するための 5 つの側面。
スコアは、「いいえ」、「軽度」、「中等度」、「重度」、「極度」、または「実行できない」です。
(1 ～ 5 のスコアが付けられます) アンケートには、Visual Analogue Scale も含まれています。回答者の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。
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1ヶ月まで
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生活の質の評価 (短い形式の健康調査 12)
時間枠：1ヶ月まで
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生活の質を評価するためのアンケート。
アンケートには、さまざまな回答オプションを備えたクローズ済みの質問が含まれています。
「はい/いいえ」、「決してしない(1) - 常に(6)」または「制限なし(1) - 厳しい制限(3)」
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1ヶ月まで
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生活の質の評価 (失神日常機能)
時間枠：1ヶ月まで
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日常生活における生活の質を評価するためのアンケート。
アンケートには、さまざまな回答オプションを備えたクローズ済みの質問が含まれています。
「はい/いいえ」または「1(ネガティブ)-8(ポジティブ)」
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederik de Lange, MD PhD、PI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。