Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Круглосуточное наблюдение пациентов с обмороками в больнице (RISC)

23 февраля 2026 г. обновлено: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки клинической пользы 24-часового стационарного наблюдения за пациентами с обмороками, поступившими в отделение неотложной кардиологической помощи

Обмороки очень распространены и требуют широкого дифференциального диагноза. Рекомендации по обморокам рекомендуют применять алгоритм обмороков (SA), основанный на рекомендациях, для выявления пациентов с обмороками низкого/среднего риска и рекомендуют выписывать таких пациентов. Временной интервал выписки таких пациентов в рекомендациях не определен. В современной медицинской практике пациентов с обмороками низкого/промежуточного риска выписывают либо немедленно, либо после 24-часового наблюдения с помощью телеметрии (ТМ). В современной медицинской практике у пациентов с обмороками низкого риска, по-видимому, существует равновесие между обеими стратегиями лечения. Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения выписки после 24-часового наблюдения, включая ТМ, с немедленной выпиской никогда не проводилось в отделении неотложной сердечной помощи (CER).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз синкопе представляет собой клиническую дилемму во всем мире. Соответствующая идентификация низкого и высокого риска уменьшит неправомерную госпитализацию для 24-часового наблюдения с ТМ. Голландское гериатрическое общество уделило приоритетное внимание лечению обмороков в своей программе исследований. Этот проект одобрен Голландскими обществами неврологии, кардиологии, гериатрии и внутренней медицины, а его результатом являются свободно доступные учебные пособия на образовательном веб-сайте: www.syncopedia.org.

Рандомизированное клиническое исследование, включающее СА на основе рекомендаций в качестве плановой медицинской помощи в условиях отделения неотложной кардиологической помощи, в котором сравнивается выписка после 24-часового наблюдения с ТМ (стратегия эталонного лечения) и немедленной выпиской (стратегия исследуемого лечения) при низкой и средней степени тяжести. Пациенты с обмороками предоставят новые знания и улучшат медицинскую помощь этим пациентам при обмороках.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

640

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederik de Lange, MD PhD
  • Номер телефона: +31 (0) 20 5669111
  • Электронная почта: f.j.delange@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с обмороками низкого и среднего риска.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с синкопе низкого и среднего риска могут быть включены в это исследование.

Первоначальная оценка обморока включает в себя:

  1. Полный и тщательный сбор анамнеза обморока и истории болезни.
  2. Физикальное обследование, включая измерение АД в положении лежа и стоя и
  3. ЭКГ в 12 отведениях.

Критерий исключения:

Потенциальный пациент, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  1. Лица в возрасте <18 лет
  2. Лица, у которых обморок/транзиторная потеря сознания сочетается с травмой или другим серьезным состоянием, выявленным в CER (массивное кровотечение, эмболия легочной артерии) или любыми признаками высокого риска при оценке с помощью SA на основе рекомендаций.
  3. Пациенты с любыми другими состояниями, кроме обморока/преходящей потери сознания, при которых требуется госпитализация (включая социальные показания к госпитализации и т. д.)
  4. Противопоказания к досрочной выписке по усмотрению ответственного врача
  5. Люди с неспособностью к обучению
  6. Лица с предобморочным состоянием
  7. Те, кто не желает предоставлять информированное согласие (им будет предложено зарегистрироваться в реестре SYNCOPE RISC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
увольнять
немедленная выписка с амбулаторным мониторингом ЧСС (стратегия исследовательского лечения) у пациентов с обмороками легкой и средней степени тяжести в условиях отделения неотложной кардиологической помощи
Диагностический тест: холтеровское мониторирование
амбулаторный пульсометр (холтер) на 24 часа.
прием на 24 часа с наблюдением за ритмом
выписка после 24-часового телеметрического наблюдения (референтная стратегия лечения) у пациентов с обмороками легкой и средней степени тяжести в условиях кардиологического отделения неотложной помощи
Диагностический тест: холтеровское мониторирование
амбулаторный пульсометр (холтер) на 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения наджелудочковой тахикардии:
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
a) Любая предсердная тахикардия (устойчивая или неустойчивая ≥ 3 последовательных комплексов) b) Атриовентрикулярная узловая возвратная тахикардия (AVNRT) или атриовентрикулярная повторная тахикардия (AVRT) c) Преждевременный предсердный комплекс (PAC): >2 дублетов или >2 эпизода би- или тригеминии продолжительностью 3 секунды d) Новая фибрилляция предсердий
24 часа после рандомизации
Частота желудочковой тахикардии:
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
а) Любая желудочковая тахикардия (устойчивая/неустойчивая) б) Фибрилляция желудочков в) Преждевременные желудочковые комплексы: >2 дублетов или >2 эпизодов би- или тригемини продолжительностью 3 секунды
24 часа после рандомизации
Частота нарушений проводимости:
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
а) Асистолия >3 с (включая конверсионные паузы) б) Новая АВ-блокада первой степени с PQ>300 мс в) Прогрессирующая АВ-блокада первой степени с 15% в) АВ-блокада 2-й степени I и II степени по Мобитцу г) АВ-блокада 3-й степени д ) Любой блок SA
24 часа после рандомизации
Частота других событий
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
а) Рецидив обморока б) Необъяснимое падение с травмой в) Смерть от всех причин г) Сердечно-сосудистая смерть
24 часа после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение затрат на здравоохранение, связанное с обмороками
Временное ограничение: 1 месяц
Расходы на здравоохранение будут рассчитываться на основе тарифов, установленных графиком Национальной службы здравоохранения Нидерландов.
1 месяц
Использование больниц и продолжительность общего пребывания в больнице для обеих групп
Временное ограничение: 1 месяц
Использование обеих стратегий лечения в больнице будет оцениваться по продолжительности пребывания в больнице с момента рандомизации.
1 месяц
Доля дополнительных диагнозов после обеих стратегий лечения
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации

Анализ будет проводиться на уровне основной группы, то есть (1) рефлекторный обморок, (2) ортостатическая гипотензия, (3) сердечный обморок. Диагностический выход определяется как количество пациентов, получивших диагноз в карте пациента, и определяется дважды в течение этого исследования:

  1. После выполнения алгоритма обмороков, основанного на рекомендациях (до регистрации пациента) и
  2. Через 24 часа после завершения каждой стратегии лечения.
24 часа после рандомизации
Оценка качества жизни (EQ5D – EuroQuol 5Dimensions)
Временное ограничение: до 1 месяца
Анкеты включают контрольный список для оценки потребления медицинских услуг (консультаций, госпитализации), производительности и показателей качества жизни. 5 измерений для описания состояния здоровья. Оценки: нет, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя степень или невозможность выполнения. (может быть оценено от 1 до 5) В анкете также представлена ​​визуально-аналоговая шкала: общая оценка здоровья респондента по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
до 1 месяца
Оценка качества жизни (краткое обследование здоровья 12)
Временное ограничение: до 1 месяца
Анкета для оценки качества жизни. Анкета содержит закрытые вопросы с различными вариантами ответов. «Да/нет», «никогда(1) – всегда(6)» или «без ограничений(1) – строгое ограничение(3)»
до 1 месяца
Оценка качества жизни (SyncopeDailyFunctioning)
Временное ограничение: до 1 месяца
Анкета для оценки качества жизни в повседневном функционировании. Анкета содержит закрытые вопросы с различными вариантами ответов. «Да/нет» или «1(отрицательный)-8(положительный)»
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 81736.018.22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться