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Osservazione ospedaliera 24 ore su 24 dei pazienti con sincope (RISC)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata per valutare il beneficio clinico dell'osservazione ospedaliera 24 ore su 24 di pazienti con sincope ricoverati al pronto soccorso cardiaco

La sincope è molto comune e ha un'ampia diagnosi differenziale. Le linee guida sulla sincope raccomandano di applicare l'algoritmo di sincope (SA) basato sulle linee guida per identificare i pazienti con sincope a rischio basso/intermedio e raccomandare di dimettere questi pazienti. La finestra temporale in cui dimettere questi pazienti non è definita nelle linee guida. Nella pratica medica attuale i pazienti con sincope a rischio basso/intermedio vengono dimessi immediatamente o dopo 24 ore di osservazione con telemetria (TM). Sembra esserci un equilibrio per entrambe le strategie di trattamento nella pratica medica attuale per questi pazienti con sincope a basso rischio. Uno studio randomizzato e controllato per confrontare la dimissione dopo osservazione di 24 ore, inclusa la Meditazione Trascendentale, con la dimissione immediata non è mai stato condotto al Pronto Soccorso Cardiaco (CER).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di sincope è un dilemma clinico mondiale. L'identificazione appropriata del rischio basso rispetto a quello alto ridurrà il ricovero inappropriato per l'osservazione 24 ore su 24 con la Meditazione Trascendentale. La Società Olandese di Geriatria ha dato priorità alla gestione della sincope nella sua agenda di ricerca. Questo progetto è approvato dalle Società olandesi di Neurologia, Cardiologia, Geriatria e Medicina Interna e si traduce in tutorial liberamente accessibili su un sito web educativo: www.syncopedia.org.

Uno studio clinico randomizzato che include la SA basata sulle linee guida come assistenza medica di routine nel contesto di un pronto soccorso cardiaco, che confronta la dimissione dopo l'osservazione di 24 ore con la Meditazione Trascendentale (strategia di trattamento di riferimento) e la dimissione immediata (strategia di trattamento sperimentale) per pazienti con malattia bassa e intermedia. pazienti affetti da sincope forniranno nuove informazioni e miglioreranno l'assistenza sanitaria per questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati al Pronto Soccorso Cardiaco con sincope a rischio basso e intermedio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti valutati come sincope a rischio basso e intermedio sono idonei per l'inclusione in questo studio.

La valutazione iniziale della sincope comprende:

  1. Raccolta anamnestica completa e approfondita dell'evento sincopale e dell'anamnesi medica passata
  2. Esame obiettivo compresa la misurazione della pressione arteriosa in posizione supina e in piedi e
  3. ECG a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

Un potenziale paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Quelli di età <18 anni
  2. Quelli in cui la sincope/perdita transitoria di coscienza coesiste con trauma o altra condizione grave identificata nel CER (sanguinamento massiccio, embolia polmonare) o qualsiasi caratteristica ad alto rischio previa valutazione con SA basata sulle linee guida
  3. Quelli con qualsiasi altra condizione quindi sincope/perdita transitoria di coscienza per la quale è richiesto il ricovero (compresa l'indicazione sociale per il ricovero, ecc.)
  4. Controindicazione alla dimissione anticipata a discrezione del medico responsabile
  5. Quelli con difficoltà di apprendimento
  6. Quelli che si presentano con pre-sincope
  7. Coloro che non sono disposti a fornire il consenso informato (a questi verrà chiesto di essere iscritti al registro SYNCOPE R.I.S.C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
scarico
dimissione immediata con monitoraggio della frequenza cardiaca ambulatoriale (strategia di trattamento sperimentale) in pazienti con sincope lieve e intermedia nel contesto del pronto soccorso cardiaco
Test diagnostico: holter
cardiofrequenzimetro ambulante (holter) per 24 ore.
ricovero per 24 ore con osservazione del ritmo
dimissione dopo osservazione telemetrica 24 ore su 24 (strategia di trattamento di riferimento) in pazienti con sincope lieve e intermedia nel contesto del pronto soccorso cardiaco
Test diagnostico: holter
cardiofrequenzimetro ambulante (holter) per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tachicardia sopraventricolare:
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
a) Qualsiasi tachicardia atriale (sostenuta o non sostenuta ≥ 3 complessi consecutivi) b) Tachicardia di rientro nodale atrio-ventricolare (AVNRT) o Tachicardia di rientro atrioventricolare (AVRT) c) Complesso atriale prematuro (PAC): >2 doppietti o >2 episodi della durata di 3 secondi di bi- o trigeminio d) Fibrillazione atriale de novo
24 ore dopo la randomizzazione
Incidenza della tachicardia ventricolare:
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
a) Qualsiasi tachicardia ventricolare (sostenuta/non sostenuta) b) Fibrillazione ventricolare c) Complessi ventricolari prematuri: >2 doppietti o >2 episodi della durata di 3 secondi di bi- o trigemini
24 ore dopo la randomizzazione
Incidenza dei disturbi della conduzione:
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
a) Asistolia >3sec (incluse pause di conversione) b) Nuovo blocco AV di primo grado con PQ>300 msec c) Blocco AV di primo grado in progressione con 15% c) Blocco AV di 2° grado tipo Mobitz I e II d) Blocco AV di 3° grado e ) Qualsiasi blocco SA
24 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di altri eventi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
a) Recidiva di sincope b) Caduta inspiegabile con trauma c) Morte per tutte le cause d) Morte cardiovascolare
24 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei costi sanitari correlati alla sincope
Lasso di tempo: 1 mese
I costi dell'assistenza sanitaria saranno calcolati sulla base delle tariffe stabilite dal tariffario del Servizio sanitario nazionale olandese.
1 mese
Utilizzo dell'ospedale e durata della degenza ospedaliera totale per entrambi i bracci
Lasso di tempo: 1 mese
L'utilizzo ospedaliero di entrambe le strategie di trattamento sarà quantificato in base alla durata della degenza ospedaliera dal momento della randomizzazione.
1 mese
Proporzione di diagnosi aggiuntive dopo entrambe le strategie di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione

L'analisi sarà condotta a livello di gruppo principale, ovvero (1) sincope riflessa, (2) ipotensione ortostatica, (3) sincope cardiaca. La resa diagnostica è definita come il numero di pazienti che ricevono una diagnosi nella cartella clinica ed è determinata in due momenti durante questo studio:

  1. Dopo aver eseguito l'algoritmo di sincope basato sulle linee guida (prima dell'arruolamento del paziente) e
  2. A 24 ore dal completamento di ciascuna strategia di trattamento.
24 ore dopo la randomizzazione
Valutazione della Qualità della Vita (EQ5D - EuroQuol 5Dimensioni)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
I questionari includono una lista di controllo per valutare il consumo di assistenza sanitaria (consultazioni, ricoveri), la produttività e le misure di QoL. 5 dimensioni per descrivere gli stati di salute. I punteggi sono: no, lieve, moderato, grave ed estremo o incapace di fare. (può essere valutato da 1 a 5) Nel questionario è presente anche una Scala Analogica Visiva: valutazione complessiva dello stato di salute dell'intervistato su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile).
fino a 1 mese
Valutazione della qualità della vita (Short Form Health Survey 12)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Questionario per valutare la qualità della vita. Il questionario contiene domande chiuse con diverse opzioni di risposta. "Sì/no", "mai(1)-sempre(6)" o "nessuna limitazione(1)-grave limitazione(3)"
fino a 1 mese
Valutazione della Qualità della Vita (SyncopeDailyFunctioning)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Questionario per valutare la qualità della vita nel funzionamento quotidiano. Il questionario contiene domande chiuse con diverse opzioni di risposta. 'Sì/no' o '1(negativo)-8(positivo)'
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 81736.018.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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