Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalassa pyörtymäpotilaiden 24 tunnin tarkkailu (RISC)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan 24 tunnin sairaalatarkkailusta sydänpäivystykseen otettujen pyörtymispotilaiden kliinistä hyötyä

Pyörtyminen on hyvin yleinen ja sillä on laaja erotusdiagnoosi. Pyörtymistä koskevat ohjeet suosittelevat ohjepohjaisen pyörtymisalgoritmin (SA) käyttämistä alhaisen/keskitason riskin pyörtymispotilaiden tunnistamiseen ja suosittelevat näiden potilaiden kotiuttamista. Näiden potilaiden kotiuttamisaikaikkunaa ei ole määritelty ohjeissa. Nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä matalan/keskimääräisen riskin pyörtymäpotilaat joko kotiutetaan välittömästi tai 24 tunnin tarkkailun jälkeen telemetrialla (TM). Nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä näyttää olevan tasapaino molemmille hoitostrategioille näille vähäriskisille pyörtymispotilaille. Cardiac Emergency Roomissa (CER) ei ole koskaan tehty satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrattiin 24 tunnin havainnoinnin jälkeen tapahtuvaa kotiutusta, mukaan lukien TM ja välitön kotiuttaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyörtymisen diagnoosi on maailmanlaajuinen kliininen dilemma. Matala riskin ja korkean riskin asianmukainen tunnistaminen vähentää sopimatonta pääsyä 24 tunnin havainnointiin TM:llä. Hollannin Geriatrics Society asetti pyörtymisen hallinnan etusijalle tutkimusohjelmassaan. Tätä hanketta tukevat hollantilaiset neurologian, kardiologian, geriatrian ja sisälääketieteen yhdistykset, ja sen tuloksena on vapaasti saatavilla opetusohjelmia koulutussivustolla: www.syncopedia.org.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, joka sisältää ohjeisiin perustuvan SA:n rutiininomaisena lääketieteellisenä hoitona sydämen ensiapupoliklinikalla, jossa verrataan kotiutumista 24 tunnin havainnoinnin jälkeen TM:ään (referenssihoitostrategia) ja välitöntä kotiutusta (tutkimuksellinen hoitostrategia) matalan ja keskitason hoitoon. pyörtymäpotilaat tarjoavat uusia näkemyksiä ja parantavat näiden potilaiden pyörtymisen terveydenhuoltoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

640

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat sydämen päivystyspoliklinikalla, joilla on matalan ja keskitason riskin pyörtyminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joiden riski on vähäinen tai keskitasoinen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Ensimmäinen pyörtymisarviointi sisältää:

  1. Täydellinen ja perusteellinen historian otto pyörtymistapahtumasta ja aiemmasta sairaushistoriasta
  2. Fyysinen tutkimus, mukaan lukien makuu- ja seisomapaineen mittaus ja
  3. 12 kytkentäinen EKG.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Alle 18-vuotiaat
  2. Ne, joilla pyörtyminen / ohimenevä tajunnanmenetys esiintyy samanaikaisesti trauman tai muun vakavan sairauden kanssa, joka on tunnistettu CER:ssä (massiivinen verenvuoto, keuhkoembolia) tai mikä tahansa korkean riskin piirre ohjeisiin perustuvan SA:n arvioinnissa
  3. Ne, joilla on muita sairauksia, pyörtymä / ohimenevä tajunnanmenetys, joka edellyttää pääsyä (mukaan lukien sosiaaliset pääsyohjeet jne.)
  4. Varhaisen kotiutuksen vasta-aihe on vastuussa olevan lääkärin harkinnan mukaan
  5. Ne, joilla on oppimisvamma
  6. Ne, jotka esiintyvät ennen pyörtymistä
  7. Ne, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta (niitä pyydetään rekisteröitymään SYNCOPE R.I.S.C-rekisteriin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
purkaa
välitön kotiuttaminen ambulanssilla HR-seurannalla (tutkiva hoitostrategia) potilailla, joilla on matala ja keskivaikea pyörtyminen sydämen ensiapupoliklinikalla
Diagnostinen testi: holteri
ambulantti sykemittari (holter) 24 tunnin ajan.
sisäänpääsy 24 tuntia rytmitarkkailulla
kotiuttaminen 24 tunnin telemetrisen havainnoinnin (referenssihoitostrategia) jälkeen potilailla, joilla on matala ja keskivaikea pyörtyminen sydämen ensiapupoliklinikalla
Diagnostinen testi: holteri
ambulantti sykemittari (holter) 24 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supraventrikulaarisen takykardian esiintyvyys:
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
a) Mikä tahansa eteistakykardia (pysyvä tai ei-pysyvä ≥ 3 peräkkäistä kompleksia) b) Atrioventrikulaarinen re-entry Takykardia (AVNRT) tai Atrioventricular Re-Entry Takykardia (AVRT) c) Ennenaikainen eteiskompleksi (PAC): >2 doublettia tai > 2 jaksoa, joiden kesto on 3 sekuntia d) Eteisvärinä de novo
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Ventrikulaarisen takykardian esiintyvyys:
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
a) Mikä tahansa kammiotakykardia (pysyvä/ei jatkuva) b) Kammiovärinä c) Ennenaikaiset kammiokompleksit: >2 kaksoiskappaletta tai >2 3 sekunnin pituista bi- tai trigemini-jaksoa
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Johtamishäiriöiden esiintyvyys:
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
a) Asystole > 3 s (mukaan lukien muunnostauot) b) Uusi ensimmäisen asteen AV-katkos PQ > 300 ms c) Etenevä ensimmäisen asteen AV-katkos 15 %:lla c) 2. asteen AV-katkos Mobitz-tyypin I ja II d) 3. asteen AV-katkos e ) Mikä tahansa SA-lohko
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Muiden tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
a) Pyörtymisen uusiutuminen b) Selittämätön kaatuminen ja loukkaantuminen c) Kuolema kaikki syyt d) Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synkopaan liittyvien terveydenhuoltokustannusten vertailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Terveydenhuollon kustannukset lasketaan Hollannin kansallisen terveyspalvelun aikataulun mukaisten tariffien perusteella.
1 kuukausi
Sairaalakäyttö ja sairaalassa oleskelun kokonaiskesto molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Molempien hoitostrategioiden sairaalakäyttöä mitataan sairaalassa oleskelun keston perusteella satunnaistamisen hetkestä alkaen.
1 kuukausi
Lisädiagnoosien osuus molempien hoitostrategioiden jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Analyysi suoritetaan pääryhmän tasolla, eli (1) refleksipyörtyminen, (2) ortostaattinen hypotensio, (3) sydämen pyörtyminen. Diagnostinen tuotto määritellään potilaskaaviossa diagnoosin saaneiden potilaiden lukumääränä ja se määritetään kahdesti tämän tutkimuksen aikana:

  1. Ohjeeseen perustuvan pyörtymisalgoritmin suorittamisen jälkeen (ennen potilaan rekisteröintiä) ja
  2. 24 tunnin kuluttua kunkin hoitostrategian päättymisestä.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Kyselylomakkeet sisältävät tarkistuslistan terveydenhuollon kulutuksen (konsultaatiot, vastaanotot), tuottavuuden ja elämänlaatumittausten arvioimiseksi. 5 ulottuvuutta terveystilojen kuvaamiseen. Pisteet ovat: ei, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen tai ei kykene. (voidaan arvostella 1-5) Kyselylomakkeessa on myös Visual Analogue Scale: kokonaisarvio vastaajan terveydestä asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
jopa 1 kuukausi
Elämänlaadun arviointi (lyhytmuotoinen terveyskysely 12)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi. Kyselylomake sisältää suljettuja kysymyksiä eri vastausvaihtoehdoilla. 'kyllä/ei', 'ei koskaan(1)-aina(6) tai 'ei rajoitusta(1)-vakava rajoitus(3)'
jopa 1 kuukausi
Elämänlaadun arviointi (SyncopeDailyFunctioning)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi päivittäisessä toiminnassa. Kyselylomake sisältää suljettuja kysymyksiä eri vastausvaihtoehdoilla. "Kyllä/ei" tai "1(negatiivinen)-8(positiivinen)"
jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 81736.018.22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa