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À l'hôpital, observation 24 heures sur 24 des patients atteints de syncope (RISC)

23 février 2026 mis à jour par: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Essai clinique randomisé multicentrique pour évaluer le bénéfice clinique d'une observation hospitalière de 24 heures sur 24 des patients syncopés admis aux urgences cardiaques

La syncope est très courante et son diagnostic différentiel est large. Les lignes directrices sur la syncope recommandent d'appliquer un algorithme de syncope (SA) basé sur des lignes directrices pour identifier les patients atteints de syncope à risque faible/intermédiaire et recommandent de libérer ces patients. La fenêtre de temps pendant laquelle ces patients doivent être libérés n’est pas définie dans les lignes directrices. Dans la pratique médicale actuelle, les patients atteints de syncope à risque faible/intermédiaire sont soit immédiatement libérés, soit libérés après 24 heures d'observation par télémétrie (TM). Il semble y avoir un équilibre entre les deux stratégies de traitement dans la pratique médicale actuelle pour ces patients syncopés à faible risque. Un essai contrôlé randomisé visant à comparer la sortie après une observation de 24 heures, y compris la TM, avec une sortie immédiate n'a jamais été réalisé à la salle d'urgence cardiaque (CER).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic de syncope est un dilemme clinique mondial. Une identification appropriée du risque faible par rapport au risque élevé réduira les admissions inappropriées pour une observation de 24 heures avec TM. La Société néerlandaise de gériatrie a donné la priorité à la gestion des syncopes dans son programme de recherche. Ce projet est soutenu par les sociétés néerlandaises de neurologie, de cardiologie, de gériatrie et de médecine interne et donne lieu à des tutoriels librement accessibles sur un site Web éducatif : www.syncopedia.org.

Un essai clinique randomisé qui inclut l'AS basée sur des lignes directrices comme soins médicaux de routine dans le cadre d'une salle d'urgence cardiaque, qui compare la sortie après 24 heures d'observation avec la TM (stratégie de traitement de référence) et la sortie immédiate (stratégie de traitement expérimentale) pour les patients de faible et intermédiaire Les patients syncopés fourniront de nouvelles informations et amélioreront les soins de santé liés à la syncope pour ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

640

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant aux urgences cardiaques avec une syncope à risque faible et intermédiaire.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients évalués comme syncopes à risque faible et intermédiaire sont éligibles pour l'inclusion dans cet essai.

L’évaluation initiale de la syncope comprend :

  1. Antécédents complets et approfondis de la syncope et des antécédents médicaux
  2. Examen physique comprenant la mesure de la pression artérielle en position couchée et debout et
  3. ECG à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

Un patient potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  1. Ceux âgés de moins de 18 ans
  2. Ceux chez qui une syncope/une perte de conscience transitoire coexiste avec un traumatisme ou une autre affection grave identifiée dans le CER (hémorragie massive, embolie pulmonaire) ou avec tout signe à haut risque lors de l'évaluation avec une AS basée sur les lignes directrices.
  3. Ceux qui souffrent d'autres conditions ont alors une syncope / une perte de conscience transitoire pour laquelle une admission est requise (y compris une indication sociale d'admission, etc.)
  4. Contre-indication à une sortie anticipée à la discrétion du médecin responsable
  5. Ceux qui ont un trouble d'apprentissage
  6. Ceux qui présentent une pré-syncope
  7. Ceux qui ne souhaitent pas donner leur consentement éclairé (il sera demandé à ceux-ci de s'inscrire au registre SYNCOPE R.I.S.C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
décharge
sortie immédiate avec surveillance de la fréquence cardiaque ambulante (stratégie de traitement expérimentale) chez les patients atteints de syncope faible et intermédiaire dans le cadre d'une salle d'urgence cardiaque
Test diagnostique: holter
moniteur de fréquence cardiaque ambulant (holter) pendant 24 heures.
admission pour 24 heures avec observation du rythme
sortie après 24 heures d'observation télémétrique (stratégie thérapeutique de référence) chez les patients atteints de syncope faible et intermédiaire en service d'urgence cardiaque
Test diagnostique: holter
moniteur de fréquence cardiaque ambulant (holter) pendant 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la tachycardie supraventriculaire :
Délai: 24 heures après la randomisation
a) Toute tachycardie auriculaire (soutenue ou non ≥ 3 complexes consécutifs) b) Tachycardie de réentrée nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT) ou tachycardie de réentrée auriculo-ventriculaire (AVRT) c) Complexe auriculaire prématuré (PAC) : > 2 doublets ou > 2 épisodes d'une durée de 3 secondes de bi- ou trijumeau d) Fibrillation auriculaire de novo
24 heures après la randomisation
Incidence de la tachycardie ventriculaire :
Délai: 24 heures après la randomisation
a) Toute tachycardie ventriculaire (soutenue/non soutenue) b) Fibrillation ventriculaire c) Complexes ventriculaires prématurés : > 2 doublets ou > 2 épisodes de 3 secondes de bi- ou trigémeaux
24 heures après la randomisation
Incidence des troubles de la conduction :
Délai: 24 heures après la randomisation
a) Asystolie > 3 s (y compris les pauses de conversion) b) Nouveau bloc AV du premier degré avec PQ > 300 ms c) Bloc AV du premier degré de progression avec 15 % c) Bloc AV du 2e degré Mobitz type I et II d) Bloc AV du 3e degré e ) Tout bloc SA
24 heures après la randomisation
Incidence d'autres événements
Délai: 24 heures après la randomisation
a) Récidive de syncope b) Chute inexpliquée avec blessure c) Décès toutes causes confondues d) Décès cardiovasculaire
24 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des coûts de santé liés à la syncope
Délai: 1 mois
Les frais de soins de santé seront calculés sur la base des tarifs fixés par la grille du service national de santé néerlandais.
1 mois
Utilisation de l'hôpital et durée totale du séjour à l'hôpital pour les deux bras
Délai: 1 mois
L'utilisation hospitalière des deux stratégies de traitement sera quantifiée par la durée du séjour à l'hôpital à partir du moment de la randomisation.
1 mois
Proportion de diagnostics supplémentaires après les deux stratégies de traitement
Délai: 24 heures après la randomisation

L'analyse sera menée au niveau des grands groupes, c'est-à-dire (1) syncope réflexe, (2) hypotension orthostatique, (3) syncope cardiaque. Le rendement diagnostique est défini comme le nombre de patients recevant un diagnostic dans le dossier du patient et est déterminé à deux moments au cours de cet essai :

  1. Après avoir exécuté l'algorithme de syncope basé sur les lignes directrices (avant l'inscription du patient) et
  2. 24 heures après avoir terminé chaque stratégie de traitement.
24 heures après la randomisation
Évaluation de la Qualité de vie (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
Délai: jusqu'à 1 mois
Les questionnaires comprennent une liste de contrôle pour évaluer la consommation de soins de santé (consultations, admissions), la productivité et les mesures de qualité de vie. 5 dimensions pour décrire les états de santé. Les scores sont : non, léger, modéré, sévère et extrême ou incapable de faire. (peut être noté de 1 à 5) Le questionnaire contient également une échelle visuelle analogique : évaluation globale de la santé du répondant sur une échelle de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
jusqu'à 1 mois
Évaluation de la qualité de vie (Short Form Health Survey 12)
Délai: jusqu'à 1 mois
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie. Le questionnaire contient des questions fermées avec différentes options de réponse. 'Oui/non', 'jamais(1)-toujours(6)' ou 'pas de limitation(1)-limitation sévère(3)'
jusqu'à 1 mois
Évaluation de la qualité de vie (SyncopeDailyFunctioning)
Délai: jusqu'à 1 mois
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie dans le fonctionnement quotidien. Le questionnaire contient des questions fermées avec différentes options de réponse. « Oui/non » ou « 1 (négatif)-8 (positif) »
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 81736.018.22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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