Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W szpitalu 24-godzinna obserwacja pacjentów z omdleniami (RISC)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające korzyści kliniczne wynikające z 24-godzinnej obserwacji szpitalnej pacjentów z omdleniem przyjętych na oddział ratunkowy kardiologiczny

Omdlenie jest zjawiskiem bardzo powszechnym i ma szeroką diagnostykę różnicową. Wytyczne dotyczące omdleń zalecają stosowanie algorytmu omdleń opartego na wytycznych (SA) w celu identyfikacji pacjentów z omdleniem niskiego/średniego ryzyka i zalecają wypisanie tych pacjentów do domu. W wytycznych nie określono okna czasowego, w którym należy wypisać tych pacjentów. W obecnej praktyce medycznej pacjenci z omdleniami niskiego/średniego ryzyka są wypisywani do domu natychmiast lub po 24-godzinnej obserwacji za pomocą telemetrii (TM). Wydaje się, że w aktualnej praktyce medycznej u pacjentów z omdleniami niskiego ryzyka istnieje równowaga obu strategii leczenia. Na oddziale ratunkowym (CER) nigdy nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wypis po 24-godzinnej obserwacji, w tym TM z natychmiastowym wypisem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie omdlenia jest dylematem klinicznym na całym świecie. Właściwa identyfikacja niskiego ryzyka w porównaniu z wysokim ryzykiem zmniejszy liczbę przypadków niewłaściwego przyjmowania na 24-godzinną obserwację z TM. Holenderskie Towarzystwo Geriatryczne umieściło w swoim programie badań priorytetowe leczenie omdleń. Projekt ten jest wspierany przez Holenderskie Towarzystwo Neurologii, Kardiologii, Geriatrii i Chorób Wewnętrznych, a jego efektem są swobodnie dostępne tutoriale na edukacyjnej stronie internetowej: www.syncopedia.org.

Randomizowane badanie kliniczne obejmujące SA opartą na wytycznych jako rutynową opiekę medyczną w izbie przyjęć kardiologicznych, porównujące wypis po 24-godzinnej obserwacji z TM (referencyjną strategią leczenia) i natychmiastowym wypisem (strategia leczenia badawczego) w przypadku niskiego i pośredniego pacjentów z omdleniem dostarczy nowych informacji i poprawi opiekę zdrowotną nad tymi pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy kardiologiczny z omdleniami niskiego i średniego ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, u których stwierdzono omdlenie niskiego i średniego ryzyka, kwalifikują się do włączenia do tego badania.

Wstępna ocena omdlenia obejmuje:

  1. Kompletny i dokładny wywiad dotyczący zdarzenia omdlenia oraz historii choroby
  2. Badanie fizykalne obejmujące pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej oraz
  3. 12-odprowadzeniowe EKG.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Osoby w wieku <18 lat
  2. Osoby, u których omdlenie/przejściowa utrata przytomności współistnieje z urazem lub innym poważnym stanem zidentyfikowanym w CER (masywne krwawienie, zatorowość płucna) lub jakimikolwiek cechami wysokiego ryzyka po ocenie zgodnie z SA opartymi na wytycznych
  3. Osoby z innymi schorzeniami niż omdlenie/przejściowa utrata przytomności, z powodu których wymagane jest przyjęcie (w tym ze wskazaniem społecznym do przyjęcia itp.)
  4. Przeciwwskazanie do wcześniejszego wypisu według uznania odpowiedzialnego lekarza
  5. Osoby z trudnościami w uczeniu się
  6. Osoby zgłaszające się ze stanem przedomdleniowym
  7. Osoby, które nie wyrażą świadomej zgody (zostaną poproszone o wpisanie się do rejestru SYNCOPE R.I.S.C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wypisać
natychmiastowe wypisanie do domu z ambulatoryjnym monitorowaniem HR (badawcza strategia leczenia) u pacjentów z omdleniami o niskim i średnim nasileniu w warunkach izby kardiologicznej
Test diagnostyczny: holtera
ambulatoryjny monitor pracy serca (holter) przez 24 godziny.
przyjęcie na 24 godziny z obserwacją rytmu
wypis ze szpitala po 24-godzinnej obserwacji telemetrycznej (referencyjna strategia leczenia) u pacjentów z omdleniami o niskim i średnim nasileniu w warunkach oddziału ratunkowego kardiologicznego
Test diagnostyczny: holtera
ambulatoryjny monitor pracy serca (holter) przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania częstoskurczu nadkomorowego:
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
a) Dowolny częstoskurcz przedsionkowy (utrwalony lub nieutrwalony ≥ 3 kolejne zespoły) b) Częstoskurcz przedsionkowo-komorowy z ponownym wejściem do węzła przedsionkowo-komorowego (AVNRT) lub Częstoskurcz przedsionkowo-komorowy z ponownym wejściem (AVRT) c) Przedwczesny zespół przedsionkowy (PAC): >2 dublety lub >2 epizody dwu- lub trójdzielne trwające 3 sekundy d) Migotanie przedsionków od nowa
24 godziny po randomizacji
Częstość występowania częstoskurczu komorowego:
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
a) Dowolny częstoskurcz komorowy (trwały/nieutrwalony) b) Migotanie komór c) Przedwczesne zespoły komorowe: >2 dublety lub >2 epizody trwające 3 sekundy w postaci dwu- lub trójdzielnej
24 godziny po randomizacji
Częstość występowania zaburzeń przewodzenia:
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
a) Asystolia > 3 s (w tym przerwy w konwersji) b) Nowy blok AV pierwszego stopnia z PQ > 300 ms c) Blok AV pierwszego stopnia z progresją w 15% c) Blok AV drugiego stopnia Mobitza typu I i II d) Blok AV III stopnia e ) Dowolny blok SA
24 godziny po randomizacji
Występowanie innych zdarzeń
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
a) Nawrót omdlenia b) Niewyjaśniony upadek z urazem c) Śmierć ze wszystkich przyczyn d) Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
24 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów opieki zdrowotnej związanej z omdleniami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszty opieki zdrowotnej zostaną obliczone na podstawie stawek określonych w harmonogramie holenderskiej krajowej służby zdrowia.
1 miesiąc
Wykorzystanie szpitala i całkowity czas pobytu w szpitalu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stopień wykorzystania obu strategii leczenia w szpitalu zostanie określony ilościowo na podstawie czasu pobytu w szpitalu od momentu randomizacji.
1 miesiąc
Odsetek dodatkowych rozpoznań po obu strategiach leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji

Analiza zostanie przeprowadzona na poziomie grupy głównej, tj. (1) omdlenia odruchowe, (2) niedociśnienie ortostatyczne, (3) omdlenia kardiologiczne. Wydajność diagnostyczną definiuje się jako liczbę pacjentów, u których postawiono diagnozę w karcie pacjenta i określa się ją dwukrotnie podczas tego badania:

  1. Po wykonaniu algorytmu omdlenia opartego na wytycznych (przed rejestracją pacjenta) i
  2. Po 24 godzinach od zakończenia każdej strategii leczenia.
24 godziny po randomizacji
Ocena Jakości Życia (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Kwestionariusze zawierają listę kontrolną służącą do oceny wykorzystania opieki zdrowotnej (konsultacje, przyjęcia), produktywności i pomiarów jakości życia. 5 wymiarów opisu stanów zdrowia. Wyniki to: nie, łagodny, umiarkowany, poważny i ekstremalny lub niemożliwy do wykonania. (można ocenić w skali 1-5) W kwestionariuszu znajduje się także Skala Wizualnie Analogowa: ogólna ocena stanu zdrowia respondenta w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
do 1 miesiąca
Ocena jakości życia (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 12)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Kwestionariusz oceny jakości życia. Kwestionariusz zawiera pytania zamknięte z różnymi możliwościami odpowiedzi. „Tak/nie”, „nigdy (1) – zawsze (6)” lub „bez ograniczeń (1) – poważne ograniczenie (3)”
do 1 miesiąca
Ocena jakości życia (SyncopeDailyFunctioning)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Kwestionariusz do oceny jakości życia w codziennym funkcjonowaniu. Kwestionariusz zawiera pytania zamknięte z różnymi możliwościami odpowiedzi. „Tak/nie” lub „1 (ujemny)–8 (pozytywny)”
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 81736.018.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj