Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På hospitalet 24 timers observation af synkopepatienter (RISC)

23. februar 2026 opdateret af: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicenter randomiseret klinisk forsøg for at vurdere den kliniske fordel ved 24-timers hospitalsobservation af synkopepatienter indlagt på hjerteskadestuen

Synkope er meget almindelig og har en bred differentialdiagnose. Retningslinjer for synkope anbefaler at anvende guideline-baseret synkopealgoritme (SA) til at identificere lav-/mellemrisiko synkopepatienter og anbefaler at udskrive disse patienter. Tidsvinduet for, hvornår disse patienter skal udskrives, er ikke defineret i retningslinjerne. I den nuværende lægepraksis udskrives lav-/mellemrisikosynkopepatienter enten straks eller udskrives efter 24-timers observation med telemetri (TM). Der synes at være en ligevægt for begge behandlingsstrategier i den nuværende medicinske praksis for disse lavrisikosynkopepatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af udskrivelse efter 24 timers observation inklusive TM med øjeblikkelig udskrivning er aldrig blevet udført på hjerteskadestuen (CER).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen synkope er et verdensomspændende klinisk dilemma. Passende identifikation af lav risiko vs høj risiko vil reducere uhensigtsmæssig indlæggelse til 24-timers observation med TM. The Dutch Geriatrics Society prioriterede synkopehåndtering på sin forskningsdagsorden. Dette projekt er godkendt af de hollandske Selskaber for Neurologi, Kardiologi, Geriatri og Intern Medicin og resulterer i frit tilgængelige tutorials på et undervisningswebsted: www.syncopedia.org.

Et randomiseret klinisk forsøg, der inkluderer retningslinjebaseret SA som rutinemæssig medicinsk behandling i rammerne af en hjerteskadestue, der sammenligner udskrivelse efter 24-timers observation med TM (referencebehandlingsstrategi) og øjeblikkelig udskrivning (undersøgelsesbehandlingsstrategi) for lav- og intermediær synkopepatienter vil give ny indsigt og forbedre synkopesundhedspleje for disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på akutmodtagelsen med lav- og mellemrisikosynkope.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der vurderes som lav- og mellemrisikosynkope, er berettiget til at blive inkluderet i dette forsøg.

Den indledende synkope-evaluering inkluderer:

  1. Fuldstændig og grundig historieoptagelse af synkopehændelsen og tidligere sygehistorie
  2. Fysisk undersøgelse inklusiv liggende og stående BP-måling og
  3. 12 afledningers EKG.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Dem i alderen <18 år
  2. De, hos hvem synkope/forbigående bevidsthedstab eksisterer sideløbende med traumer eller anden alvorlig tilstand identificeret i CER (massiv blødning, lungeemboli) eller andre højrisikotræk ved vurdering med retningslinjebaseret SA
  3. Personer med andre lidelser vil derefter synkope / forbigående tab af bevidsthed, som er påkrævet for indlæggelse (herunder social indikation for indlæggelse osv.)
  4. Kontraindikation for tidlig udskrivning efter den ansvarlige læges skøn
  5. Dem med indlæringsvanskeligheder
  6. Dem, der præsenterer med pre-synkope
  7. De, der ikke er villige til at give informeret samtykke (de vil blive bedt om at blive tilmeldt SYNCOPE R.I.S.C-registret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
udledning
øjeblikkelig udskrivning med ambulant HR-monitorering (undersøgelsesbehandlingsstrategi) hos patienter med lav og mellemliggende synkope i rammerne af hjerteskadestuen
Diagnostisk test: holter
ambulant pulsmåler (holter) i 24 timer.
indlæggelse i 24 timer med rytmeservation
udskrivelse efter 24-timers telemetrisk observation (referencebehandlingsstrategi) hos patienter med lav og intermediær synkope i rammerne af hjerteskadestuen
Diagnostisk test: holter
ambulant pulsmåler (holter) i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af supraventrikulær takykardi:
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
a) Enhver atriel takykardi (vedvarende eller ikke-vedvarende ≥ 3 på hinanden følgende komplekser) b) Atrio-ventrikulær nodal re-entry-takykardi (AVNRT) eller atrioventrikulær re-entry-takykardi (AVRT) c) Prematur atriel kompleks (PAC): >2 dubletter eller >2 episoder af 3 sekunders varighed af bi- eller trigemini d) Atrieflimren de novo
24 timer efter randomisering
Forekomst af ventrikulær takykardi:
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
a) Enhver ventrikulær takykardi (vedvarende/ikke-vedvarende) b) Ventrikulær fibrillering c) Premature ventrikulære komplekser: >2 dubletter eller >2 episoder af 3 sekunders varighed af bi- eller trigemini
24 timer efter randomisering
Forekomst af ledningsforstyrrelser:
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
a) Asystoli >3 sek (inklusive konverteringspauser) b) Ny førstegrads AV-blok med PQ>300 msek. c) Progression førstegrads AV-blok med 15% c) 2. grads AV-blok Mobitz type I og II d) 3. grads AV-blok e ) Enhver SA-blok
24 timer efter randomisering
Forekomst af andre hændelser
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
a) Synkope-tilbagefald b) Uforklaret fald med skade c) Alle forårsager død d) Kardiovaskulær død
24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Syncope-relaterede sundhedsomkostninger
Tidsramme: 1 måned
Udgifter til sundhedspleje vil blive beregnet på grundlag af de takster, der er fastsat i tidsplanen for den hollandske nationale sundhedstjeneste.
1 måned
Sygehusudnyttelse og varighed af det samlede hospitalsophold for begge arme
Tidsramme: 1 måned
Hospitalsanvendelse af begge behandlingsstrategier vil blive kvantificeret efter varigheden af ​​hospitalsopholdet fra randomiseringsøjeblikket.
1 måned
Andel af yderligere diagnoser efter begge behandlingsstrategier
Tidsramme: 24 timer efter randomisering

Analysen vil blive udført på hovedgruppeniveau, dvs. (1) reflekssynkope, (2) ortostatisk hypotension, (3) hjertesynkope. Diagnostisk udbytte er defineret som antallet af patienter, der modtager en diagnose i patientskemaet og bestemmes på to tidspunkter i løbet af dette forsøg:

  1. Efter at have udført den guideline-baserede synkope-algoritme (før indskrivning af patienten) og
  2. 24 timer efter afslutning af hver behandlingsstrategi.
24 timer efter randomisering
Vurdering af livskvalitet (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
Tidsramme: op til 1 måned
Spørgeskemaerne indeholder en tjekliste til vurdering af sundhedsforbrug (konsultationer, indlæggelser), produktivitet og kvalitetsmålinger. 5 dimensioner til beskrivelse af sundhedstilstande. Score er: nej, mild, moderat, svær og ekstrem eller ude af stand til at gøre. (kan scores som 1-5) I spørgeskemaet er også en visuel analog skala: samlet vurdering af respondentens helbred på en skala fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
op til 1 måned
Vurdering af livskvalitet (Short Form Health Survey 12)
Tidsramme: op til 1 måned
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet. Spørgeskemaet indeholder lukkede spørgsmål med forskellige svarmuligheder. 'Ja/nej', 'aldrig(1)-altid(6)' eller 'ingen begrænsning(1)-alvorlig begrænsning(3)'
op til 1 måned
Vurdering af livskvalitet (SyncopeDailyFunctioning)
Tidsramme: op til 1 måned
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet i daglig funktion. Spørgeskemaet indeholder lukkede spørgsmål med forskellige svarmuligheder. 'Ja/nej' eller '1(negativ)-8(positiv)'
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 81736.018.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner