Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In het ziekenhuis 24-uurs observatie van syncope-patiënten (RISC)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra om het klinische voordeel te beoordelen van 24-uurs observatie in het ziekenhuis van syncopepatiënten die zijn opgenomen op de cardiale spoedeisende hulp

Syncope komt zeer vaak voor en heeft een brede differentiële diagnose. Richtlijnen voor syncope bevelen aan om op richtlijnen gebaseerd syncope-algoritme (SA) toe te passen om syncopepatiënten met een laag/middelmatig risico te identificeren en aan te bevelen deze patiënten te ontslaan. Het tijdsbestek waarop deze patiënten moeten worden ontslagen, is niet gedefinieerd in de richtlijnen. In de huidige medische praktijk worden patiënten met een laag/middelmatig risico op syncope ofwel onmiddellijk ontslagen ofwel na 24 uur observatie met telemetrie (TM) ontslagen. Er lijkt een evenwicht te bestaan ​​tussen beide behandelingsstrategieën in de huidige medische praktijk voor deze patiënten met een laag risico op syncope. Er is nog nooit een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om ontslag na 24 uur observatie, inclusief TM, te vergelijken met onmiddellijk ontslag op de Cardiale Spoedeisende Hulp (CER).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose syncope is een wereldwijd klinisch dilemma. Een juiste identificatie van laag risico versus hoog risico zal ongepaste opname voor 24-uurs observatie met TM verminderen. De Nederlandse Vereniging voor Geriatrie heeft de behandeling van syncope hoog op haar onderzoeksagenda gezet. Dit project wordt gesteund door de Nederlandse Verenigingen voor Neurologie, Cardiologie, Geriatrie en Interne Geneeskunde en resulteert in vrij toegankelijke tutorials op een educatieve website: www.syncopedia.org.

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek dat op richtlijnen gebaseerde SA omvat als routinematige medische zorg in de setting van een cardiale spoedeisende hulp, waarin ontslag na 24-uurs observatie wordt vergeleken met TM (referentiebehandelingsstrategie) en onmiddellijk ontslag (onderzoeksbehandelingsstrategie) voor lage en middelmatige syncopepatiënten zullen nieuwe inzichten opleveren en de syncopezorg voor deze patiënten verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

640

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de Cardiale Spoedeisende Hulp bezoeken met een laag of gemiddeld risico op syncope.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten bij wie syncope met een laag of middelmatig risico wordt beoordeeld, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

De initiële evaluatie van de syncope omvat:

  1. Volledige en grondige anamnese van de syncope en de medische geschiedenis uit het verleden
  2. Lichamelijk onderzoek inclusief bloeddrukmeting in liggende en staande positie
  3. 12-afleidingen-ECG.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Degenen onder de 18 jaar
  2. Degenen bij wie syncope/voorbijgaand bewustzijnsverlies gepaard gaat met trauma of een andere ernstige aandoening geïdentificeerd in de CER (massieve bloeding, longembolie) of andere risicovolle kenmerken na beoordeling met op richtlijnen gebaseerde SA
  3. Degenen met andere aandoeningen dan syncope/voorbijgaand bewustzijnsverlies waarvoor opname vereist is (inclusief sociale indicatie voor opname, enz.)
  4. Contra-indicatie voor vroegtijdig ontslag is ter beoordeling van de verantwoordelijke arts
  5. Degenen met een leerstoornis
  6. Degenen die zich presenteren met pre-syncope
  7. Degenen die niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven (degenen zullen worden gevraagd om te worden ingeschreven voor het SYNCOPE R.I.S.C-register)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
afvoer
onmiddellijk ontslag met ambulante HR-monitoring (onderzoeksbehandelingsstrategie) bij patiënten met lage en intermediaire syncope in de setting van een cardiale spoedeisende hulp
Diagnostische toets: holter
ambulante hartslagmeter (holter) gedurende 24 uur.
opname gedurende 24 uur met ritmeobservatie
ontslag na 24-uurs telemetrische observatie (referentiebehandelingsstrategie) bij patiënten met lage en intermediaire syncope in de setting van een cardiale spoedafdeling
Diagnostische toets: holter
ambulante hartslagmeter (holter) gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van supraventriculaire tachycardie:
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
a) Elke atriale tachycardie (aanhoudend of niet-aanhoudend ≥ 3 opeenvolgende complexen) b) Atrio-ventriculaire knooppuntenherintredingstachycardie (AVNRT) of atrioventriculaire herintredingstachycardie (AVRT) c) Prematuur atriumcomplex (PAC): >2 doubletten of >2 episoden van 3 seconden met een duur van bi- of trigeminie. d) Atriale fibrillatie de novo
24 uur na randomisatie
Incidentie van ventriculaire tachycardie:
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
a) Elke ventriculaire tachycardie (aanhoudend/niet-aanhoudend) b) Ventriculaire fibrillatie c) Premature ventriculaire complexen: >2 doubletten of >2 episoden van 3 seconden met een duur van bi- of trigemini
24 uur na randomisatie
Incidentie van geleidingsstoornissen:
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
a) Asystolie >3sec (inclusief conversiepauzes) b) Nieuw eerstegraads AV-blok met PQ>300 msec c) Progressie eerstegraads AV-blok met 15% c) 2e graads AV-blok Mobitz type I en II d) 3e graads AV-blok e ) Elk SA-blok
24 uur na randomisatie
Incidentie van andere gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
a) Herhaling van de syncope b) Onverklaarbare val met letsel c) Dood door alle oorzaken d) Cardiovasculaire dood
24 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van aan syncope gerelateerde zorgkosten
Tijdsspanne: 1 maand
De zorgkosten worden berekend op basis van de tarieven die zijn vastgelegd in het schema van de Zorgverzekeringswet.
1 maand
Ziekenhuisgebruik en duur van het totale verblijf in het ziekenhuis voor beide armen
Tijdsspanne: 1 maand
Het ziekenhuisgebruik van beide behandelstrategieën zal worden gekwantificeerd aan de hand van de duur van het verblijf in het ziekenhuis vanaf het moment van randomisatie.
1 maand
Aandeel aanvullende diagnoses na beide behandelstrategieën
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie

De analyse zal worden uitgevoerd op het niveau van de grote groep, d.w.z. (1) reflexsyncope, (2) orthostatische hypotensie, (3) hartsyncope. Het diagnostische rendement wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een diagnose krijgt in het patiëntendossier en wordt tijdens dit onderzoek op twee tijdstippen bepaald:

  1. Na het uitvoeren van het op richtlijnen gebaseerde syncope-algoritme (vóór inschrijving van de patiënt) en
  2. 24 uur na voltooiing van elke behandelstrategie.
24 uur na randomisatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
Tijdsspanne: tot 1 maand
De vragenlijsten bevatten een checklist om de gezondheidszorgconsumptie (consulten, opnames), productiviteit en kwaliteit van leven te beoordelen. 5 dimensies voor het beschrijven van gezondheidstoestanden. Scores zijn: nee, mild, matig, ernstig en extreem of niet in staat om te doen. (kan worden gescoord als 1-5) In de vragenlijst staat ook een visueel-analoge schaal: algemene beoordeling van de gezondheid van de respondent op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
tot 1 maand
Beoordeling van de kwaliteit van leven (korte gezondheidsenquête 12)
Tijdsspanne: tot 1 maand
Vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen. Vragenlijst bevat gesloten vragen met verschillende antwoordmogelijkheden. 'Ja/nee', 'nooit(1)-altijd(6)' of 'geen beperking(1)-ernstige beperking(3)'
tot 1 maand
Beoordeling van de kwaliteit van leven (SyncopeDailyFunctioning)
Tijdsspanne: tot 1 maand
Vragenlijst om de kwaliteit van leven in het dagelijks functioneren te beoordelen. Vragenlijst bevat gesloten vragen met verschillende antwoordmogelijkheden. 'Ja/nee' of '1(negatief)-8(positief)'
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 81736.018.22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren