Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På sykehus 24 timers observasjon av synkopepasienter (RISC)

23. februar 2026 oppdatert av: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multisenter randomisert klinisk studie for å vurdere den kliniske nytten av 24-timers sykehusobservasjon av synkopepasienter innlagt på akuttmottaket

Synkope er svært vanlig og har en bred differensialdiagnose. Retningslinjer for synkope anbefaler å bruke retningslinjebasert synkopealgoritme (SA) for å identifisere synkopepasienter med lav/middels risiko og anbefaler å skrive ut disse pasientene. Tidsvinduet for utskrivning av disse pasientene er ikke definert i retningslinjene. I dagens medisinske praksis blir pasienter med lav/middels risiko synkope enten utskrevet umiddelbart eller utskrevet etter 24-timers observasjon med telemetri (TM). Det ser ut til å være en likevekt for begge behandlingsstrategiene i dagens medisinske praksis for disse lavrisikosynkopepasientene. En randomisert kontrollert studie for å sammenligne utskrivning etter 24 timers observasjon inkludert TM med umiddelbar utskrivning har aldri blitt utført på akuttmottaket (CER).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnosen synkope er et verdensomspennende klinisk dilemma. Hensiktsmessig identifikasjon av lav risiko vs høy risiko vil redusere upassende innleggelse for 24-timers observasjon med TM. The Dutch Geriatrics Society prioriterte synkopehåndtering på sin forskningsagenda. Dette prosjektet er støttet av de nederlandske foreningene for nevrologi, kardiologi, geriatri og indremedisin og resulterer i fritt tilgjengelige opplæringsprogrammer på et pedagogisk nettsted: www.syncopedia.org.

En randomisert klinisk studie som inkluderer retningslinjebasert SA som rutinemessig medisinsk behandling i rammen av en hjertelegevakt, som sammenligner utskrivning etter 24-timers observasjon med TM (referansebehandlingsstrategi) og umiddelbar utskrivning (utredningsbehandlingsstrategi) for lav- og middelsvak. synkopepasienter vil gi ny innsikt og forbedre synkopehelsetjenesten for disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

640

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på akuttmottaket med lav og middels risikosynkope.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som vurderes som synkope med lav og middels risiko, er kvalifisert for inkludering i denne studien.

Den første synkope-evalueringen inkluderer:

  1. Fullstendig og grundig historikk av synkope-hendelsen og tidligere medisinsk historie
  2. Fysisk undersøkelse inkludert liggende og stående BP-måling og
  3. 12 avlednings EKG.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. De som er <18 år
  2. De der synkope/forbigående bevissthetstap eksisterer samtidig med traumer eller annen alvorlig tilstand identifisert i CER (massiv blødning, lungeemboli) eller andre høyrisikofunksjoner ved vurdering med retningslinjebasert SA
  3. De med andre tilstander vil da synkope / forbigående tap av bevissthet som det kreves innleggelse for (inkludert sosial indikasjon for innleggelse osv.)
  4. Kontraindikasjon for tidlig utskrivning etter skjønn av ansvarlig lege
  5. De med lærevansker
  6. De som presenterer med pre-synkope
  7. De som ikke er villige til å gi informert samtykke (de vil bli bedt om å bli registrert i SYNCOPE R.I.S.C-registeret)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utflod
øyeblikkelig utskrivning med ambulant HR-overvåking (utredningsbehandlingsstrategi) hos pasienter med lav og middels synkope i setting av hjertelegevakt
Diagnostisk test: holter
ambulant pulsmåler (holter) i 24 timer.
opptak i 24 timer med rytmeservering
utskrivning etter 24-timers telemetrisk observasjon (referansebehandlingsstrategi) hos pasienter med lav og middels synkope i akuttmottaket.
Diagnostisk test: holter
ambulant pulsmåler (holter) i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av supraventrikulær takykardi:
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
a) Enhver atriell takykardi (vedvarende eller ikke-vedvarende ≥ 3 påfølgende komplekser) b) Atrio-ventrikulær nodal re-entry-takykardi (AVNRT) eller atrioventrikulær re-entry-takykardi (AVRT) c) Prematur atriell kompleks (PAC): >2 dubletter eller >2 episoder med 3 sekunders varighet av bi- eller trigemini d) Atrieflimmer de novo
24 timer etter randomisering
Forekomst av ventrikulær takykardi:
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
a) Eventuell ventrikkeltakykardi (vedvarende/ikke-vedvarende) b) Ventrikkelflimmer c) Premature ventrikkelkomplekser: >2 dubletter eller >2 episoder med 3 sekunders varighet av bi- eller trigemini
24 timer etter randomisering
Forekomst av ledningsforstyrrelser:
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
a) Asystoli >3sek (inkludert konverteringspauser) b) Ny førstegrads AV-blokk med PQ>300 msek. c) Progresjon førstegrads AV-blokk med 15 % c) 2.grads AV-blokk Mobitz type I og II d) 3.grads AV-blokk e ) Enhver SA-blokk
24 timer etter randomisering
Forekomst av andre hendelser
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
a) Synkope-residiv b) Uforklarlig fall med skade c) Alle forårsaker død d) Kardiovaskulær død
24 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Syncope-relaterte helsekostnader
Tidsramme: 1 måned
Helsekostnader vil bli beregnet på grunnlag av tariffene fastsatt av tidsplanen til den nederlandske nasjonale helsetjenesten.
1 måned
Sykehusutnyttelse og varighet av totalt sykehusopphold for begge armer
Tidsramme: 1 måned
Sykehusutnyttelsen av begge behandlingsstrategiene vil kvantifiseres etter varigheten av sykehusoppholdet fra randomiseringsøyeblikket.
1 måned
Andel tilleggsdiagnoser etter begge behandlingsstrategier
Tidsramme: 24 timer etter randomisering

Analysen vil bli utført på hovedgruppenivå, dvs. (1) reflekssynkope, (2) ortostatisk hypotensjon, (3) hjertesynkope. Diagnostisk utbytte er definert som antall pasienter som mottar en diagnose i pasientdiagrammet og bestemmes ved to ganger i løpet av denne studien:

  1. Etter å ha utført den retningslinjebaserte synkopealgoritmen (før påmelding av pasienten) og
  2. 24 timer etter fullført hver behandlingsstrategi.
24 timer etter randomisering
Vurdering av livskvalitet (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
Tidsramme: opptil 1 måned
Spørreskjemaene inkluderer en sjekkliste for å vurdere helsevesenets forbruk (konsultasjoner, innleggelser), produktivitet og QoL-mål. 5 dimensjoner for å beskrive helsetilstander. Poengsummene er: nei, mild, moderat, alvorlig og ekstrem eller ikke i stand til å gjøre. (kan skåres som 1-5) I spørreskjemaet er også en Visual Analogue Scale: totalvurdering av respondentens helse på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
opptil 1 måned
Vurdering av livskvalitet (Short Form Health Survey 12)
Tidsramme: opptil 1 måned
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet. Spørreskjema inneholder lukkede spørsmål med ulike svaralternativer. 'Ja/nei', 'aldri(1)-alltid(6)' eller 'ingen begrensning(1)-alvorlig begrensning(3)'
opptil 1 måned
Vurdering av livskvalitet (SyncopeDailyFunctioning)
Tidsramme: opptil 1 måned
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet i daglig fungering. Spørreskjema inneholder lukkede spørsmål med ulike svaralternativer. 'Ja/nei' eller '1(negativ)-8(positiv)'
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 81736.018.22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere