병원 내 실신 환자 24시간 관찰 (RISC)
2026년 2월 23일 업데이트: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
심장 응급실에 입원한 실신 환자의 병원 관찰에서 24시간의 임상적 이점을 평가하기 위한 다기관 무작위 임상 시험
실신은 매우 흔하며 감별 진단이 광범위합니다.
실신에 대한 가이드라인에서는 가이드라인 기반의 실신 알고리즘(SA)을 적용하여 저위험/중위험 실신 환자를 식별하고 해당 환자의 퇴원을 권장합니다.
이러한 환자를 퇴원시키는 기간은 지침에 정의되어 있지 않습니다.
현재 의료 관행에서 저/중위험 실신 환자는 즉시 퇴원하거나 원격 측정(TM)을 통해 24시간 관찰한 후 퇴원합니다.
이러한 저위험 실신 환자에 대한 현재 의료 관행에서는 두 가지 치료 전략 모두에 균형이 있는 것으로 보입니다.
초월명상을 포함하여 24시간 관찰 후 퇴원과 즉시 퇴원을 비교하는 무작위 대조 시험은 심장 응급실(CER)에서 수행된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
실신의 진단은 전 세계적으로 임상적 딜레마입니다. 저위험 대 고위험의 적절한 식별은 TM을 통한 24시간 관찰에 대한 부적절한 입원을 줄일 것입니다. 네덜란드 노인병학회(Dutch Geriatrics Society)는 연구 주제에서 실신 관리를 우선시했습니다. 이 프로젝트는 네덜란드 신경학, 심장학, 노인병학, 내과 학회의 승인을 받았으며 교육 웹사이트인 www.syncopedia.org에서 무료로 액세스할 수 있는 튜토리얼을 제공합니다.
심장 응급실 환경에서 일상 의료로 가이드라인 기반 SA를 포함하고, 중등도 및 중등도에 대한 24시간 관찰 후 퇴원을 TM(참조 치료 전략) 및 즉시 퇴원(조사 치료 전략)과 비교하는 무작위 임상 시험입니다. 실신 환자는 새로운 통찰력을 제공하고 이러한 환자를 위한 실신 건강 관리를 개선할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
640
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frederik de Lange, MD PhD
- 전화번호: +31 (0) 20 5669111
- 이메일: f.j.delange@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Elise Hulsman, RN
- 이메일: e.l.hulsman@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Elise Hulsman, RN
- 이메일: e.l.hulsman@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Frederik de Lange, MD, PhD
- 이메일: f.j.delange@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저위험 및 중위험 실신으로 심장 응급실에 내원하는 환자.
설명
포함 기준:
저위험 및 중간 위험 실신으로 평가된 모든 환자는 이 시험에 포함될 자격이 있습니다.
초기 실신 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 실신 사건 및 과거 병력에 대한 완전하고 철저한 병력 수집
- 앙와위 및 기립 혈압 측정을 포함한 신체 검사 및
- 12 리드 심전도.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 18세 미만
- 실신/일시적인 의식 상실이 CER에서 확인된 외상 또는 기타 심각한 상태(대량 출혈, 폐색전증) 또는 지침 기반 SA 평가 시 고위험 특징과 공존하는 사람
- 입원이 필요한 기타 상태의 실신/일시적 의식 상실(입원을 위한 사회적 징후 포함)
- 담당 의사의 재량에 따른 조기 퇴원 금기 사항
- 학습 장애가 있는 분
- 사전 실신 증상을 보이는 분
- 사전 동의를 제공할 의사가 없는 사람(이 경우 SYNCOPE R.I.S.C-등록부에 등록해야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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해고하다
심장 응급실 환경에서 경증 및 중기 실신 환자의 보행 HR 모니터링(조사 치료 전략)을 통한 즉시 퇴원
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24시간 동안 보행 가능한 심박수 모니터(홀터).
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리듬 관찰로 24시간 입장 가능
심장 응급실 환경에서 경증 및 중기 실신 환자의 24시간 원격 관찰(기준 치료 전략) 후 퇴원
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24시간 동안 보행 가능한 심박수 모니터(홀터).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실상성 빈맥의 발생률:
기간: 무작위 배정 후 24시간
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a) 모든 심방 빈맥(지속 또는 비지속 ≥ 3개의 연속 복합체) b) 심실 결절 재진입 빈맥(AVNRT) 또는 방실 재진입 빈맥(AVRT) c) 조기 심방 복합체(PAC): >2 이중선 또는 양성 또는 삼차신경증이 3초 동안 2번 이상 발생함 d) 신규 심방세동
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무작위 배정 후 24시간
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심실성 빈맥의 발생률:
기간: 무작위 배정 후 24시간
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a) 모든 심실성 빈맥(지속/비지속) b) 심실 세동 c) 조기 심실 복합체: >2개의 이중선 또는 >2개의 에피소드가 3초 동안 지속되는 이차 또는 삼차 미니
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무작위 배정 후 24시간
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전도 장애 발생률:
기간: 무작위 배정 후 24시간
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a) 무수축기 > 3초(변환 일시 중지 포함) b) PQ>300msec인 새로운 1도 AV 차단 c) 15%의 진행 1도 AV 차단 c) 2도 AV 차단 Mobitz 유형 I 및 II d) 3도 AV 차단 e ) 모든 SA 블록
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무작위 배정 후 24시간
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기타 사건 발생률
기간: 무작위 배정 후 24시간
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a) 실신 재발 b) 부상으로 인한 원인 불명의 낙상 c) 모든 원인 사망 d) 심혈관 사망
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무작위 배정 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실신 관련 의료비 비교
기간: 1 개월
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의료 비용은 네덜란드 국립 보건 서비스 일정에 따라 설정된 요금을 기준으로 계산됩니다.
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1 개월
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양팔의 병원 이용률 및 총 입원 기간
기간: 1 개월
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두 가지 치료 전략의 병원 활용은 무작위 배정 시점부터 병원 입원 기간으로 정량화됩니다.
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1 개월
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두 가지 치료 전략 이후에 추가 진단이 이루어진 비율
기간: 무작위 배정 후 24시간
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분석은 주요 그룹 수준, 즉 (1) 반사 실신, (2) 기립성 저혈압, (3) 심장 실신에서 수행됩니다. 진단 수율은 환자 차트에서 진단을 받은 환자의 수로 정의되며 이 시험 중 두 번에 걸쳐 결정됩니다.
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무작위 배정 후 24시간
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삶의 질 평가(EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
기간: 최대 1개월
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설문지에는 의료 소비(상담, 입원), 생산성 및 QoL 측정을 평가하기 위한 체크리스트가 포함되어 있습니다.
건강 상태를 설명하는 5가지 차원.
점수는 다음과 같습니다: 아니요, 경미함, 중간, 심각함, 극심함 또는 할 수 없음.
(1-5점으로 평가될 수 있음) 설문지에는 시각적 아날로그 척도도 있습니다. 즉, 응답자의 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 척도로 평가합니다.
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최대 1개월
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삶의 질 평가(Short Form Health Survey 12)
기간: 최대 1개월
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삶의 질을 평가하기 위한 설문지.
설문지에는 다양한 응답 옵션이 포함된 폐쇄형 질문이 포함되어 있습니다.
'예/아니오', '전혀(1)~항상(6)' 또는 '제한 없음(1)~심각한 제한(3)'
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최대 1개월
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삶의 질 평가(SyncopeDailyFunctioning)
기간: 최대 1개월
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일상생활에서 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
설문지에는 다양한 응답 옵션이 포함된 폐쇄형 질문이 포함되어 있습니다.
'예/아니요' 또는 '1(부정)-8(긍정)'
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederik de Lange, MD PhD, PI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL 81736.018.22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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