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En el hospital, observación las 24 horas de pacientes con síncope (RISC)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado para evaluar el beneficio clínico de la observación hospitalaria las 24 horas de pacientes con síncope ingresados ​​en la sala de urgencias cardíacas

El síncope es muy común y tiene un amplio diagnóstico diferencial. Las pautas sobre síncope recomiendan aplicar un algoritmo de síncope (SA) basado en pautas para identificar pacientes con síncope de riesgo bajo/intermedio y recomendar el alta de estos pacientes. El período de tiempo para dar de alta a estos pacientes no está definido en las directrices. En la práctica médica actual, los pacientes con síncope de riesgo bajo/intermedio son dados de alta inmediatamente o después de una observación de 24 horas con telemetría (TM). Parece haber equilibrio entre ambas estrategias de tratamiento en la práctica médica actual para estos pacientes con síncope de bajo riesgo. Nunca se ha realizado en la Sala de Emergencias Cardíacas (CER) un ensayo controlado aleatorio para comparar el alta después de 24 horas de observación, incluida la TM, con el alta inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico de síncope es un dilema clínico mundial. La identificación adecuada del riesgo bajo frente al riesgo alto reducirá la admisión inadecuada para observación de 24 horas con TM. La Sociedad Holandesa de Geriatría dio prioridad al tratamiento del síncope en su agenda de investigación. Este proyecto cuenta con el respaldo de las Sociedades Holandesas de Neurología, Cardiología, Geriatría y Medicina Interna y da como resultado tutoriales de libre acceso en un sitio web educativo: www.syncopedia.org.

Un ensayo clínico aleatorizado que incluye SA basada en guías como atención médica de rutina en el entorno de una sala de emergencias cardíacas, que compara el alta después de una observación de 24 horas con TM (estrategia de tratamiento de referencia) y el alta inmediata (estrategia de tratamiento de investigación) para pacientes con enfermedad baja e intermedia. Los pacientes con síncope proporcionarán nuevos conocimientos y mejorarán la atención médica con síncope para estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

640

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a Urgencias Cardíacas con síncope de riesgo bajo e intermedio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes evaluados como síncope de riesgo bajo e intermedio son elegibles para su inclusión en este ensayo.

La evaluación inicial del síncope incluye:

  1. Historia clínica completa y exhaustiva del evento de síncope y del historial médico anterior.
  2. Examen físico que incluye medición de la PA en decúbito supino y de pie y
  3. ECG de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

Un paciente potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:

  1. Los menores de 18 años
  2. Aquellos en quienes el síncope/pérdida transitoria del conocimiento coexiste con un traumatismo u otra afección grave identificada en el CER (sangrado masivo, embolia pulmonar) o cualquier característica de alto riesgo tras la evaluación con SA basada en guías.
  3. Aquellos con cualquier otra condición entonces síncope/pérdida transitoria del conocimiento por la cual se requiere ingreso (incluyendo indicación social para el ingreso, etc.)
  4. Contraindicación de alta anticipada a criterio del médico responsable
  5. Aquellos con problemas de aprendizaje
  6. Aquellos que presentan presíncope
  7. Aquellos que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado (a ellos se les pedirá que se inscriban en el registro SYNCOPE R.I.S.C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
descargar
alta inmediata con monitorización ambulatoria de la frecuencia cardíaca (estrategia de tratamiento de investigación) en pacientes con síncope bajo e intermedio en el contexto de una sala de emergencia cardíaca
Prueba de diagnóstico: holter
Monitor de frecuencia cardíaca ambulante (holter) durante 24 horas.
ingreso por 24 horas con observación del ritmo
alta después de observación telemétrica de 24 horas (estrategia de tratamiento de referencia) en pacientes con síncope bajo e intermedio en el contexto de una sala de emergencia cardíaca
Prueba de diagnóstico: holter
Monitor de frecuencia cardíaca ambulante (holter) durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de taquicardia supraventricular:
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
a) Cualquier taquicardia auricular (sostenida o no sostenida ≥ 3 complejos consecutivos) b) Taquicardia de reentrada nodal auriculoventricular (AVNRT) o taquicardia de reentrada auriculoventricular (AVRT) c) Complejo auricular prematuro (PAC): >2 dobletes o >2 episodios de 3 segundos de duración de bi o trigeminismo d) Fibrilación auricular de novo
24 horas después de la aleatorización
Incidencia de taquicardia ventricular:
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
a) Cualquier Taquicardia Ventricular (sostenida/no sostenida) b) Fibrilación Ventricular c) Complejos Ventriculares Prematuros: >2 dobletes o >2 episodios de 3 segundos de duración de bi o trigéminio
24 horas después de la aleatorización
Incidencia de trastornos de la conducción:
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
a) Asistolia > 3 s (incluidas pausas de conversión) b) Nuevo bloqueo AV de primer grado con PQ > 300 ms c) Bloqueo AV de primer grado de progresión con 15% c) Bloqueo AV de 2. grado Mobitz tipo I y II d) Bloqueo AV de 3. grado e ) Cualquier bloque SA
24 horas después de la aleatorización
Incidencia de otros eventos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
a) Recurrencia del síncope b) Caída inexplicable con lesión c) Muerte por todas las causas d) Muerte cardiovascular
24 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los costos de atención médica relacionados con el síncope
Periodo de tiempo: 1 mes
Los costes de atención sanitaria se calcularán sobre la base de las tarifas fijadas por el calendario del Servicio Nacional de Salud holandés.
1 mes
Utilización hospitalaria y duración de la estancia hospitalaria total para ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 mes
La utilización hospitalaria de ambas estrategias de tratamiento se cuantificará por la duración de la estancia hospitalaria desde el momento de la aleatorización.
1 mes
Proporción de diagnósticos adicionales después de ambas estrategias de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización

El análisis se realizará a nivel de grupo principal, es decir, (1) síncope reflejo, (2) hipotensión ortostática, (3) síncope cardíaco. El rendimiento diagnóstico se define como la cantidad de pacientes que reciben un diagnóstico en el historial del paciente y se determina en dos momentos durante esta prueba:

  1. Después de realizar el algoritmo de síncope basado en las pautas (antes de la inscripción del paciente) y
  2. A las 24 horas de finalizar cada estrategia de tratamiento.
24 horas después de la aleatorización
Evaluación de la Calidad de Vida (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Los cuestionarios incluyen una lista de verificación para evaluar el consumo de atención médica (consultas, admisiones), productividad y medidas de calidad de vida. 5 dimensiones para describir estados de salud. Las puntuaciones son: no, leve, moderada, grave y extrema o incapaz de hacerlo. (se puede calificar de 1 a 5) En el cuestionario también hay una escala analógica visual: evaluación general de la salud del encuestado en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
hasta 1 mes
Evaluación de la Calidad de Vida (Encuesta de Salud Breve 12)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Cuestionario para evaluar la Calidad de Vida. El cuestionario contiene preguntas cerradas con diferentes opciones de respuesta. 'Sí/no', 'nunca(1)-siempre(6)' o 'sin limitación(1)-limitación severa(3)'
hasta 1 mes
Evaluación de la Calidad de Vida (SyncopeDailyFunctioning)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Cuestionario para evaluar la calidad de vida en el funcionamiento diario. El cuestionario contiene preguntas cerradas con diferentes opciones de respuesta. 'Sí/no' o '1(negativo)-8(positivo)'
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL 81736.018.22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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