Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

V nemocnici 24 hodinové pozorování pacientů se synkopou (RISC)

23. února 2026 aktualizováno: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicentrická randomizovaná klinická studie k posouzení klinického přínosu 24hodinového nemocničního pozorování pacientů se synkopou přijatých na kardiologickou pohotovost

Synkopa je velmi častá a má širokou diferenciální diagnostiku. Pokyny pro synkopy doporučují použít algoritmus synkopy založený na pokynech (SA) k identifikaci pacientů se synkopou s nízkým/středním rizikem a doporučují tyto pacienty propustit. Časové okno, kdy tyto pacienty propustit, není v pokynech definováno. V současné lékařské praxi jsou pacienti se synkopou s nízkým/středním rizikem buď okamžitě propuštěni, nebo propuštěni po 24hodinovém pozorování telemetrií (TM). Zdá se, že v současné lékařské praxi u těchto pacientů se synkopou s nízkým rizikem existuje rovnováha pro obě léčebné strategie. Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání propuštění po 24hodinovém pozorování včetně TM s okamžitým propuštěním nebyla nikdy provedena na kardiologické pohotovosti (CER).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza synkopy je celosvětovým klinickým dilematem. Vhodná identifikace nízkého rizika vs. vysokého rizika sníží nevhodné přijetí pro 24hodinové pozorování s TM. Nizozemská geriatrická společnost upřednostnila management synkopy ve své výzkumné agendě. Tento projekt je podporován Nizozemskými společnostmi neurologie, kardiologie, geriatrie a interního lékařství a jeho výsledkem jsou volně přístupné výukové programy na vzdělávacím webu: www.syncopedia.org.

Randomizovaná klinická studie, která zahrnuje doporučenou SA jako rutinní lékařskou péči v prostředí kardiologické pohotovosti, která srovnává propuštění po 24hodinovém pozorování s TM (referenční léčebná strategie) a okamžitým propuštěním (vyšetřovací léčebná strategie) u nízkých a středních nemocní se synkopou poskytnou nové poznatky a zlepší zdravotní péči o synkopy pro tyto pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující kardiologickou pohotovost se synkopou s nízkým a středním rizikem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří jsou hodnoceni jako synkopa s nízkým a středním rizikem, jsou způsobilí k zařazení do této studie.

Počáteční hodnocení synkopy zahrnuje:

  1. Kompletní a důkladné odebrání anamnézy synkopy a minulé lékařské anamnézy
  2. Fyzikální vyšetření včetně měření TK vleže a vestoje a
  3. 12svodové EKG.

Kritéria vyloučení:

Potenciální pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Osoby ve věku < 18 let
  2. Ti, u kterých synkopa / přechodná ztráta vědomí koexistuje s traumatem nebo jiným závažným stavem identifikovaným v CER (masivní krvácení, plicní embolie) nebo s jakýmikoli vysoce rizikovými rysy po posouzení pomocí SA založeného na doporučeních
  3. Ti s jakýmikoli jinými stavy, než je synkopa / přechodná ztráta vědomí, pro kterou je vyžadováno přijetí (včetně sociální indikace k přijetí atd.)
  4. Kontraindikace pro předčasné propuštění dle uvážení odpovědného lékaře
  5. Ti s poruchou učení
  6. Ti, kteří se prezentují s presynkopou
  7. Ti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas (budou požádáni, aby se zapsali do registru SYNCOPE R.I.S.C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vybít
okamžité propuštění s ambulantním monitorováním srdeční frekvence (vyšetřovací léčebná strategie) u pacientů s nízkou a střední synkopou na pohotovosti
Diagnostický test: holter
ambulantní monitor srdečního tepu (holter) po dobu 24 hodin.
příjem na 24 hodin s pozorováním rytmu
propuštění po 24hodinovém telemetrickém pozorování (referenční léčebná strategie) u pacientů s nízkou a střední synkopou na pohotovosti
Diagnostický test: holter
ambulantní monitor srdečního tepu (holter) po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt supraventrikulární tachykardie:
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
a) Jakákoli síňová tachykardie (setrvalá nebo neudržovaná ≥ 3 po sobě jdoucí komplexy) b) Atrio-ventrikulární nodální re-entry tachykardie (AVNRT) nebo atrioventrikulární re-entry tachykardie (AVRT) c) Předčasný síňový komplex (PAC): >2 dublety nebo >2 epizody trvající 3 sekundy bi- nebo trigeminie d) Fibrilace síní de novo
24 hodin po randomizaci
Výskyt ventrikulární tachykardie:
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
a) Jakákoli komorová tachykardie (setrvalá/netrvalá) b) Fibrilace komor c) Předčasné komorové komplexy: >2 dublety nebo >2 epizody trvající 3 sekundy bi- nebo trigemini
24 hodin po randomizaci
Výskyt poruch vedení:
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
a) Asystolie >3 sec (včetně konverzních pauz) b) Nová AV blokáda 1. stupně s PQ>300 ms c) Progrese AV blokády 1. stupně s 15 % c) AV blokáda 2. stupně Mobitz typ I a II d) AV blokáda 3. stupně e ) Jakýkoli blok SA
24 hodin po randomizaci
Výskyt jiných událostí
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
a) Recidiva synkopy b) Nevysvětlitelný pád se zraněním c) Smrt ze všech příčin d) Kardiovaskulární smrt
24 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nákladů na zdravotní péči související se synkopou
Časové okno: 1 měsíc
Náklady na zdravotní péči budou vypočítány na základě tarifů stanovených rozpisem nizozemské národní zdravotní služby.
1 měsíc
Využití nemocnice a délka celkové hospitalizace pro obě ramena
Časové okno: 1 měsíc
Využití obou léčebných strategií v nemocnici bude kvantifikováno délkou pobytu v nemocnici od okamžiku randomizace.
1 měsíc
Podíl dalších diagnóz po obou léčebných strategiích
Časové okno: 24 hodin po randomizaci

Analýza bude provedena na úrovni hlavní skupiny, tj. (1) reflexní synkopa, (2) ortostatická hypotenze, (3) srdeční synkopa. Diagnostická výtěžnost je definována jako počet pacientů, u kterých byla stanovena diagnóza v tabulce pacientů, a je stanovena dvakrát během této studie:

  1. Po provedení synkopického algoritmu založeného na pokynech (před zařazením pacienta) a
  2. 24 hodin po dokončení každé léčebné strategie.
24 hodin po randomizaci
Hodnocení kvality života (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
Časové okno: do 1 měsíce
Dotazníky obsahují kontrolní seznam pro hodnocení spotřeby zdravotní péče (konzultace, přijetí), produktivity a měření kvality života. 5 dimenzí pro popis zdravotních stavů. Skóre je: žádné, mírné, střední, vážné a extrémní nebo neschopné. (lze bodovat 1-5) V dotazníku je také Vizuální analogová škála: celkové hodnocení zdraví respondenta na škále od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
do 1 měsíce
Hodnocení kvality života (krátký zdravotní průzkum 12)
Časové okno: do 1 měsíce
Dotazník k posouzení kvality života. Dotazník obsahuje uzavřené otázky s různými možnostmi odpovědí. „Ano/ne“, „nikdy(1)-vždy(6)“ nebo „bez omezení(1)-závažné omezení(3)“
do 1 měsíce
Hodnocení kvality života (SyncopeDailyFunctioning)
Časové okno: do 1 měsíce
Dotazník k posouzení kvality života v každodenním fungování. Dotazník obsahuje uzavřené otázky s různými možnostmi odpovědí. „Ano/ne“ nebo „1 (záporné)-8 (kladné)“
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 81736.018.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit