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Observação 24 horas no hospital de pacientes com síncope (RISC)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar o benefício clínico da observação hospitalar 24 horas de pacientes com síncope internados no pronto-socorro cardíaco

A síncope é muito comum e tem um amplo diagnóstico diferencial. As diretrizes sobre síncope recomendam a aplicação de um algoritmo de síncope (SA) baseado em diretrizes para identificar pacientes com síncope de risco baixo/intermediário e recomendar a alta desses pacientes. A janela de tempo para alta desses pacientes não está definida nas diretrizes. Na prática médica atual, os pacientes com síncope de risco baixo/intermediário recebem alta imediata ou alta após observação de 24 horas com telemetria (TM). Parece haver um equilíbrio entre ambas as estratégias de tratamento na prática médica atual para esses pacientes com síncope de baixo risco. Um ensaio clínico randomizado para comparar a alta após observação de 24 horas, incluindo MT, com alta imediata nunca foi realizado no Pronto Socorro Cardíaco (CER).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diagnóstico de síncope é um dilema clínico mundial. A identificação apropriada de baixo risco versus alto risco reduzirá a admissão inadequada para observação de 24 horas com MT. A Sociedade Holandesa de Geriatria priorizou o manejo da síncope em sua agenda de pesquisa. Este projeto é aprovado pelas Sociedades Holandesas de Neurologia, Cardiologia, Geriatria e Medicina Interna e resulta em tutoriais de acesso gratuito em um site educacional: www.syncopedia.org.

Um ensaio clínico randomizado que inclui SA baseada em diretrizes como cuidados médicos de rotina no ambiente de uma sala de emergência cardíaca, que compara a alta após observação de 24 horas com TM (estratégia de tratamento de referência) e alta imediata (estratégia de tratamento investigacional) para pacientes de baixa e intermediária pacientes com síncope fornecerão novos insights e melhorarão os cuidados de saúde para esses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

640

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no Pronto Socorro Cardíaco com síncope de risco baixo e intermediário.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes avaliados como síncope de risco baixo e intermediário são elegíveis para inclusão neste estudo.

A avaliação inicial da síncope inclui:

  1. Anamnese completa e completa do evento de síncope e histórico médico passado
  2. Exame físico, incluindo medição da PA em posição supina e em pé e
  3. ECG de 12 derivações.

Critério de exclusão:

Um paciente potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Aqueles com idade <18 anos
  2. Aqueles nos quais síncope/perda transitória de consciência coexistem com trauma ou outra condição grave identificada no CER (sangramento maciço, embolia pulmonar) ou qualquer característica de alto risco após avaliação com base em diretrizes SA
  3. Aqueles com quaisquer outras condições além de síncope/perda transitória de consciência para a qual é necessária admissão (incluindo indicação social para admissão, etc.)
  4. Contraindicação para alta precoce a critério do médico responsável
  5. Aqueles com dificuldade de aprendizagem
  6. Aqueles que apresentam pré-síncope
  7. Aqueles que não desejam fornecer consentimento informado (serão solicitados a se inscrever no registro SYNCOPE R.I.S.C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
descarga
alta imediata com monitoramento ambulatorial da FC (estratégia de tratamento investigacional) em pacientes com síncope baixa e intermediária no ambiente de pronto-socorro cardíaco
Teste de diagnostico: holter
monitor de frequência cardíaca ambulatorial (holter) por 24 horas.
internação por 24 horas com observação de ritmo
alta após observação telemétrica de 24 horas (estratégia de tratamento de referência) em pacientes com síncope baixa e intermediária no ambiente de pronto-socorro cardíaco
Teste de diagnostico: holter
monitor de frequência cardíaca ambulatorial (holter) por 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de taquicardia supraventricular:
Prazo: 24 horas após a randomização
a) Qualquer taquicardia atrial (sustentada ou não sustentada ≥ 3 complexos consecutivos) b) Taquicardia de reentrada nodal atrioventricular (AVNRT) ou taquicardia de reentrada atrioventricular (AVRT) c) Complexo atrial prematuro (PAC): >2 dupletos ou >2 episódios de 3 segundos de duração de bi ou trigeminismo d) Fibrilação Atrial de novo
24 horas após a randomização
Incidência de taquicardia ventricular:
Prazo: 24 horas após a randomização
a) Qualquer taquicardia ventricular (sustentada/não sustentada) b) Fibrilação ventricular c) Complexos ventriculares prematuros: >2 dupletos ou >2 episódios de 3 segundos de duração de bi ou trigêmeos
24 horas após a randomização
Incidência de distúrbios de condução:
Prazo: 24 horas após a randomização
a) Assistolia >3seg (incluindo pausas de conversão) b) Novo bloqueio AV de primeiro grau com PQ>300 mseg c) Bloqueio AV de primeiro grau de progressão com 15% c) Bloqueio AV de 2º grau Mobitz tipo I e II d) Bloqueio AV de 3º grau e ) Qualquer bloco SA
24 horas após a randomização
Incidência de outros eventos
Prazo: 24 horas após a randomização
a) Recorrência de síncope b) Queda inexplicada com lesão c) Todas as causas de morte d) Morte cardiovascular
24 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos custos de saúde relacionados com a síncope
Prazo: 1 mês
Os custos dos cuidados de saúde serão calculados com base nas tarifas estabelecidas pela tabela do Serviço Nacional de Saúde Holandês.
1 mês
Utilização hospitalar e duração total da internação hospitalar para ambos os braços
Prazo: 1 mês
A utilização hospitalar de ambas as estratégias de tratamento será quantificada pela duração da internação hospitalar a partir do momento da randomização.
1 mês
Proporção de diagnósticos adicionais após ambas as estratégias de tratamento
Prazo: 24 horas após a randomização

A análise será conduzida no nível do grupo principal, ou seja, (1) síncope reflexa, (2) hipotensão ortostática, (3) síncope cardíaca. O rendimento diagnóstico é definido como o número de pacientes que recebem um diagnóstico no prontuário do paciente e é determinado em dois momentos durante este ensaio:

  1. Depois de executar o algoritmo de síncope baseado em diretrizes (antes da inscrição do paciente) e
  2. 24 horas após completar cada estratégia de tratamento.
24 horas após a randomização
Avaliação da Qualidade de Vida (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
Prazo: até 1 mês
Os questionários incluem um check-list para avaliar o consumo de cuidados de saúde (consultas, internações), produtividade e medidas de QV. 5 dimensões para descrever estados de saúde. As pontuações são: não, leve, moderado, grave e extremo ou incapaz de fazer. (pode ser pontuado de 1 a 5) No questionário também há uma Escala Visual Analógica: avaliação geral da saúde do entrevistado em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
até 1 mês
Avaliação da qualidade de vida (Short Form Health Survey 12)
Prazo: até 1 mês
Questionário para avaliar Qualidade de Vida. O questionário contém perguntas fechadas com diferentes opções de resposta. 'Sim/não', 'nunca(1)-sempre(6)' ou 'sem limitação(1)-limitação grave(3)'
até 1 mês
Avaliação da Qualidade de Vida (SyncopeDailyFunctioning)
Prazo: até 1 mês
Questionário para avaliar a qualidade de vida no funcionamento diário. O questionário contém perguntas fechadas com diferentes opções de resposta. 'Sim/não' ou '1(negativo)-8(positivo)'
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL 81736.018.22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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