Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

24-Stunden-Beobachtung von Synkopepatienten im Krankenhaus (RISC)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens einer 24-Stunden-Beobachtung im Krankenhaus von Synkopenpatienten, die in die kardiale Notaufnahme eingeliefert werden

Synkopen sind sehr häufig und haben eine breite Differenzialdiagnose. Leitlinien zu Synkopen empfehlen die Anwendung eines leitlinienbasierten Synkopenalgorithmus (SA), um Synkopenpatienten mit niedrigem/mittlerem Risiko zu identifizieren und die Entlassung dieser Patienten zu empfehlen. Das Zeitfenster für die Entlassung dieser Patienten ist in den Leitlinien nicht definiert. In der aktuellen medizinischen Praxis werden Synkopenpatienten mit niedrigem/mittlerem Risiko entweder sofort entlassen oder nach 24-stündiger Beobachtung mit Telemetrie (TM). In der aktuellen medizinischen Praxis für diese Synkopenpatienten mit geringem Risiko scheint es ein Gleichgewicht zwischen beiden Behandlungsstrategien zu geben. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Entlassung nach 24-Stunden-Beobachtung einschließlich TM mit der sofortigen Entlassung wurde in der kardiologischen Notaufnahme (CER) noch nie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer Synkope ist ein weltweites klinisches Dilemma. Durch die richtige Identifizierung von geringem Risiko und hohem Risiko wird die unangemessene Aufnahme einer 24-Stunden-Beobachtung mit TM reduziert. Die Niederländische Gesellschaft für Geriatrie hat dem Synkopenmanagement Priorität auf ihrer Forschungsagenda eingeräumt. Dieses Projekt wird von den niederländischen Gesellschaften für Neurologie, Kardiologie, Geriatrie und Innere Medizin unterstützt und führt zu frei zugänglichen Tutorials auf einer Bildungswebsite: www.syncopedia.org.

Eine randomisierte klinische Studie, die leitlinienbasierte SA als routinemäßige medizinische Versorgung im Rahmen einer kardiologischen Notaufnahme umfasst und die Entlassung nach 24-Stunden-Beobachtung mit TM (Referenzbehandlungsstrategie) und sofortiger Entlassung (Prüfbehandlungsstrategie) für Patienten mit niedrigem und mittlerem Gesundheitszustand vergleicht Synkopepatienten werden neue Erkenntnisse liefern und die Gesundheitsversorgung dieser Patienten verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die kardiale Notaufnahme mit einer Synkope mit geringem und mittlerem Risiko aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, bei denen ein niedriges oder mittleres Synkopenrisiko festgestellt wurde, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

Die anfängliche Synkopenbeurteilung umfasst:

  1. Vollständige und gründliche Anamnese des Synkopenereignisses und der Krankengeschichte der Vergangenheit
  2. Körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruckmessung im Liegen und Stehen und
  3. 12-Kanal-EKG.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Personen unter 18 Jahren
  2. Diejenigen, bei denen eine Synkope/vorübergehender Bewusstseinsverlust gleichzeitig mit einem Trauma oder einem anderen schwerwiegenden Zustand besteht, der im CER identifiziert wurde (starke Blutung, Lungenembolie) oder anderen Hochrisikomerkmalen nach Beurteilung mit leitlinienbasierter SA
  3. Personen mit anderen Erkrankungen als Synkope/vorübergehendem Bewusstseinsverlust, für die eine Aufnahme erforderlich ist (einschließlich sozialer Indikationen für die Aufnahme usw.)
  4. Kontraindikation für eine vorzeitige Entlassung liegt im Ermessen des verantwortlichen Arztes
  5. Menschen mit einer Lernbehinderung
  6. Personen mit Präsynkope
  7. Diejenigen, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (diese werden gebeten, sich in das SYNCOPE R.I.S.C-Register einzutragen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entladung
Sofortige Entlassung mit ambulanter HR-Überwachung (prüfende Behandlungsstrategie) bei Patienten mit geringer und mittlerer Synkope im Rahmen einer kardiologischen Notaufnahme
Diagnosetest: holter
ambulanter Herzfrequenzmesser (Holter) für 24 Stunden.
Eintritt für 24 Stunden mit Rhythmusbeobachtung
Entlassung nach 24-stündiger telemetrischer Beobachtung (Referenzbehandlungsstrategie) bei Patienten mit geringer und mittlerer Synkope in der kardiologischen Notaufnahme
Diagnosetest: holter
ambulanter Herzfrequenzmesser (Holter) für 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit supraventrikulärer Tachykardie:
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
a) Jede atriale Tachykardie (anhaltend oder nicht anhaltend ≥ 3 aufeinanderfolgende Komplexe) b) Atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) oder atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT) c) Vorzeitiger atrialer Komplex (PAC): >2 Dubletts oder >2 Episoden von 3 Sekunden Dauer von Bi- oder Trigeminie d) Vorhofflimmern de novo
24 Stunden nach der Randomisierung
Häufigkeit ventrikulärer Tachykardie:
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
a) Jede ventrikuläre Tachykardie (anhaltend/nicht anhaltend) b) Kammerflimmern c) Vorzeitige ventrikuläre Komplexe: >2 Dubletts oder >2 Episoden von 3 Sekunden Dauer von Bi- oder Trigemini
24 Stunden nach der Randomisierung
Häufigkeit von Reizleitungsstörungen:
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
a) Asystolie >3 Sek. (einschließlich Konversionspausen) b) Neuer AV-Block ersten Grades mit PQ>300 ms c) Progression AV-Block ersten Grades mit 15 % c) AV-Block zweiten Grades Mobitz Typ I und II d) AV-Block dritten Grades e ) Jeder SA-Block
24 Stunden nach der Randomisierung
Auftreten anderer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
a) Wiederauftreten der Synkope b) Unerklärlicher Sturz mit Verletzung c) Alle Todesursachen d) Herz-Kreislauf-Tod
24 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Synkopen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Kosten für die Gesundheitsfürsorge werden auf der Grundlage der Tarife berechnet, die im Zeitplan des niederländischen Nationalen Gesundheitsdienstes festgelegt sind.
1 Monat
Krankenhausauslastung und Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts für beide Arme
Zeitfenster: 1 Monat
Die Inanspruchnahme beider Behandlungsstrategien im Krankenhaus wird anhand der Dauer des Krankenhausaufenthalts ab dem Zeitpunkt der Randomisierung quantifiziert.
1 Monat
Anteil zusätzlicher Diagnosen nach beiden Behandlungsstrategien
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung

Die Analyse wird auf Hauptgruppenebene durchgeführt, d. h. (1) Reflexsynkope, (2) orthostatische Hypotonie, (3) Herzsynkope. Der Diagnoseertrag ist definiert als die Anzahl der Patienten, die in der Patientenakte eine Diagnose erhalten, und wird während dieser Studie zu zwei Zeitpunkten bestimmt:

  1. Nach Durchführung des leitlinienbasierten Synkopenalgorithmus (vor Aufnahme des Patienten) und
  2. 24 Stunden nach Abschluss jeder Behandlungsstrategie.
24 Stunden nach der Randomisierung
Beurteilung der Lebensqualität (EQ5D - EuroQuol 5Dimensions)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Die Fragebögen enthalten eine Checkliste zur Bewertung des Gesundheitsverbrauchs (Konsultationen, Aufnahmen), der Produktivität und der Lebensqualität. 5 Dimensionen zur Beschreibung von Gesundheitszuständen. Die Bewertungen lauten: nein, leicht, mäßig, schwer und extrem oder nicht in der Lage. (kann mit 1–5 bewertet werden) Im Fragebogen befindet sich auch eine visuelle Analogskala: Gesamtbewertung des Gesundheitszustands des Befragten auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann).
bis zu 1 Monat
Beurteilung der Lebensqualität (Kurzform-Gesundheitsumfrage 12)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität. Der Fragebogen enthält geschlossene Fragen mit verschiedenen Antwortmöglichkeiten. „Ja/Nein“, „nie(1)-immer(6)“ oder „keine Einschränkung(1)-starke Einschränkung(3)“
bis zu 1 Monat
Beurteilung der Lebensqualität (SyncopeDailyFunctioning)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität im Alltag. Der Fragebogen enthält geschlossene Fragen mit verschiedenen Antwortmöglichkeiten. „Ja/Nein“ oder „1(negativ)-8(positiv)“
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik de Lange, MD PhD, PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 81736.018.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren