産後出血時の輸血必要性の軽減におけるTEG6S®の関心 (INTEGRAL-HPP)
2025年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
この研究の主な目的は、レベル III 産科病棟 (Centre Hospitalier Sud) での TEG6S® デバイスの導入前後における、1000 mL 以上の産後出血のある女性のフィブリノーゲン消費量、輸血の必要性、およびその他の安全上の結果を評価することです。フランシリアン、コルベイユ・エソンヌ、フランス）。
調査の概要
詳細な説明
分娩後大量出血 (PPH) 中の後天性産科性凝固障害は、出産時に頻繁に発生する重篤な合併症です。 フィブリノーゲンレベルは PPH 中に最初に低下し、2g/L の閾値を下回るレベルは重度の PPH への進行、止血障害、輸血、および侵襲性止血処置と強く関連していることが示されています。
凝固障害の臨床診断は難しく、通常の臨床検査による生物学的診断は遅れることが多く、場合によっては不必要なフィブリノーゲンや血液製剤の経験的な投与につながります。
TEG6S® は、全血に対して実行される粘弾性検査装置で、止血と凝固の質を約 10 分で信頼性の高い評価が可能になります。
TEG6S® によって検出される異常により、後天性凝固障害、特に低フィブリノゲン血症の早期診断が可能になります。 したがって、PPHの管理中にそれを使用すると、早期かつ適切な治療（凝固障害がない場合の初期の「盲目的」治療の不在を含む）を通じて患者の予後を改善することに加えて、輸血の節約と潜在的な経済的利益が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
195
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Centre Hospitalier Sud Francilien のレベル III マタニティで出産し、産後出血が 1000mL 以上あった成人女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 2022年から2024年までのCentre Hospitalier Sud Francilien（CHSF）（フランス、コルベイユ・エソンヌ）のレベルIII産科での分娩。ただし、CHSFにおけるサイバー攻撃期間中（2022年8月から2022年12月を含む）の分娩は除く。データの完全性。
- 推定出血量1000mL以上の産後出血がある
- 体質的止血異常なし
- 止血を妨げる治療はありません
- 出産前に血液製剤および/または凝固促進剤を使用しないこと
除外基準:
- 患者に研究について通知し、データの使用を拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TEG6S以前
TEG6S®導入前の12か月間に患者を管理
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TEG6S以降
TEG6S®導入後12ヶ月以内に患者を管理
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担当臨床医の裁量による、TEG6S® による 1 つ以上の非局所生物学的検査を含む止血管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィブリノーゲンの摂取量
時間枠：24時間まで
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投与されたフィブリノーゲンの量 (グラム単位)
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEG6S®の総数
時間枠：12ヶ月の時点で
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導入後 12 か月間に実施された TEG6S® の総数
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12ヶ月の時点で
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推定失血量
時間枠：24時間まで
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PPH中の推定総失血量（ミリリットル）（目盛り付きバッグと血液が染み込んだ物質の重量を使用）
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24時間まで
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計算された失血量
時間枠：24時間まで
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次の式を使用した、PPH 中の推定総失血量 = ([初期 Ht - Ht H24] × 総血液量 × 100/35) + 代償性失血量 (CBL)。総血液量（ミリリットル） = 基本重量 × 65 × 1.4、CBL（ミリリットル）は輸血された濃縮赤血球の数に相当します（1 RBC は 35% Ht で約 500 mL の血液に相当します）。
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24時間まで
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濃厚赤血球 (RBC) の消費
時間枠：24時間まで
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使用される濃縮赤血球の数
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24時間まで
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新鮮凍結血漿（FFP）の摂取
時間枠：24時間まで
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使用した新鮮凍結血漿（FFP）の数
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24時間まで
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侵襲的な止血処置
時間枠：24時間まで
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外科的止血および/または放射線介入による止血の使用（バクリバルーン、塞栓術、動脈結紮、子宮パディング、止血子宮摘出術）
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24時間まで
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母体の死亡
時間枠：退院するまで
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病院での妊産婦死亡の発生
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退院するまで
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ICUへの入院
時間枠：退院するまで
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集中治療室への入院
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退院するまで
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ICU滞在期間
時間枠：集中治療室から退院するまで
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集中治療室/救命救急室の合計入院期間 (日数)
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集中治療室から退院するまで
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総滞在期間
時間枠：集中治療室から退院するまで
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総入院期間（日数）
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集中治療室から退院するまで
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急性貧血
時間枠：24時間で
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分娩後出血後の貧血の発生。分娩前に判明していた最後のヘモグロビン値と比較して、分娩後24時間のヘモグロビン値が4g/dL以上減少したことによって定義される。
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24時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatima BRIK、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (実際)
2025年3月6日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。