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Interesse di TEG6S® nella riduzione delle esigenze trasfusionali durante l'emorragia postpartum (INTEGRAL-HPP)

12 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il consumo di fibrinogeno, la necessità di trasfusioni e altri risultati di sicurezza nelle donne con emorragia postpartum pari o superiore a 1000 ml, prima e dopo l'implementazione di un dispositivo TEG6S® in un reparto di maternità di III livello (Centre Hospitalier Sud Francilien, Corbeil-Essonnes, Francia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coagulopatia ostetrica acquisita durante l'emorragia massiva postpartum (PPH) è una complicanza grave e frequente del parto. È stato dimostrato che i livelli di fibrinogeno sono i primi a diminuire durante la PPH e che un livello inferiore alla soglia di 2 g/l è fortemente associato alla progressione verso una PPH grave, a compromissione emostatica, a trasfusioni e a procedure emostatiche invasive.

La diagnosi clinica della coagulopatia è difficile e la diagnosi biologica mediante i consueti esami di laboratorio è spesso ritardata, portando alla somministrazione empirica di fibrinogeno ed emoderivati, talvolta non necessaria.

Il TEG6S® è un dispositivo per test viscoelastico eseguito su sangue intero, che consente una valutazione affidabile della qualità dell'emostasi e della coagulazione in circa dieci minuti.

Le anomalie rilevate dal TEG6S® consentono la diagnosi precoce della coagulopatia acquisita, in particolare dell'ipofibrinogenemia. Il suo utilizzo durante la gestione della PPH consentirebbe quindi un risparmio trasfusionale e potenziali benefici economici, oltre a migliorare la prognosi del paziente attraverso un trattamento precoce e appropriato (compresa l'assenza di un trattamento precoce "alla cieca" in assenza di coagulopatia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre hospitalier Sud Francilien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte che hanno partorito presso il reparto di maternità di III livello del Centre Hospitalier Sud Francilien e hanno avuto un'emorragia postpartum superiore a 1000 ml o più.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di 18 anni o più
  • Parto presso la maternità di III livello del Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Francia) tra il 2022 e il 2024, esclusi i parti durante il periodo di attacco informatico al CHSF (da agosto 2022 a dicembre 2022 compresi), a causa dell'incertezza sulla situazione completezza dei dati.
  • Presentando emorragia postpartum con perdita di sangue stimata di 1000 ml o più
  • Nessuna anomalia dell'emostasi costituzionale
  • Nessun trattamento che interferisce con l'emostasi
  • Nessun utilizzo di emoderivati ​​e/o prodotti pro-coagulanti prima del parto

Criteri di esclusione:

- Paziente informato della ricerca e che rifiuta l'uso dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima di TEG6S
Pazienti gestiti in un periodo di 12 mesi prima dell'implementazione di TEG6S®
Dopo TEG6S
Pazienti gestiti in un periodo di 12 mesi dopo l'implementazione di TEG6S®
Dispositivo: TEG6S
Gestione emostatica comprendente uno o più test biologici delocalizzati con TEG6S®, a discrezione del medico responsabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fibrinogeno
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Quantità di fibrinogeno somministrato (in grammi)
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di TEG6S®
Lasso di tempo: a 12 mesi
Numero totale di TEG6S® eseguiti in un periodo di 12 mesi successivi alla sua implementazione
a 12 mesi
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Volume totale stimato della perdita di sangue durante la PPH, in millilitri, utilizzando una sacca graduata e il peso dei materiali imbevuti di sangue
fino a 24 ore
Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Volume totale stimato della perdita di sangue durante la PPH, utilizzando la seguente formula = ([Ht iniziale - Ht H24] × volume sanguigno totale × 100/35) + perdita di sangue compensata (CBL); con: volume totale di sangue in millilitri = peso base × 65 × 1,4, e CBL in millilitri, corrispondente al numero di concentrati di RBC trasfusi (1 RBC corrisponde a circa 500 mL di sangue al 35% Ht).
fino a 24 ore
Consumo di globuli rossi concentrati (RBC)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Numero di globuli rossi concentrati utilizzati
fino a 24 ore
Consumo di plasma fresco congelato (FFP)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Numero di plasma fresco congelato (FFP) utilizzato
fino a 24 ore
Procedura emostatica invasiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Utilizzo di emostasi chirurgica e/o radio-interventistica (palloncino Bakri, embolizzazione, legatura arteriosa, imbottitura uterina, isterectomia emostatica)
fino a 24 ore
Morte materna
Lasso di tempo: fino all'uscita dall'ospedale
Evento di morte materna in ospedale
fino all'uscita dall'ospedale
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino all'uscita dall'ospedale
Qualsiasi ricovero in terapia intensiva
fino all'uscita dall'ospedale
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Durata totale della degenza in un reparto di terapia intensiva/terapia intensiva (in giorni)
fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Durata totale della degenza in ospedale (in giorni)
fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Anemia acuta
Lasso di tempo: alle 24 ore
Comparsa di anemia in seguito a emorragia postpartum, definita da una diminuzione del livello di emoglobina pari o superiore a 4 g/dl nelle 24 ore successive al parto, rispetto all'ultimo livello di emoglobina noto prima del parto
alle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatima BRIK, Centre hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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