- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473233
Interesse van TEG6S® bij het verminderen van de transfusiebehoeften tijdens postpartumbloedingen (INTEGRAL-HPP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verworven obstetrische coagulopathie tijdens massale postpartumbloeding (PPH) is een ernstige en frequente complicatie van de bevalling. Er is aangetoond dat de fibrinogeenspiegels als eerste dalen tijdens PPH, en dat een niveau lager dan een drempel van 2 g/l sterk geassocieerd is met progressie naar ernstige PPH, hemostatische stoornissen, transfusie en invasieve hemostatische procedures.
De klinische diagnose van coagulopathie is moeilijk en de biologische diagnose door middel van gebruikelijke laboratoriumtests wordt vaak uitgesteld, wat leidt tot de empirische toediening van fibrinogeen en bloedproducten, die soms onnodig zijn.
De TEG6S® is een visco-elastisch testapparaat dat wordt uitgevoerd op volbloed en dat een betrouwbare beoordeling van de hemostase en stollingskwaliteit in ongeveer tien minuten mogelijk maakt.
De door de TEG6S® gedetecteerde afwijkingen maken een vroege diagnose van verworven coagulopathie mogelijk, vooral hypofibrinogenemie. Het gebruik ervan tijdens de behandeling van PPH zou daarom besparingen op transfusies en potentiële economische voordelen mogelijk maken, naast het verbeteren van de prognose voor de patiënt door vroege en passende behandeling (inclusief de afwezigheid van vroege "blinde" behandeling bij afwezigheid van coagulopathie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar of ouder
- Bevalling op niveau III-moederschap van Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Frankrijk) tussen 2022 en 2024, behalve bevallingen tijdens de cyberaanvalperiode bij CHSF (van augustus 2022 tot en met december 2022), vanwege onzekerheid over de volledigheid van de gegevens.
- Postpartumbloeding met een geschat bloedverlies van 1000 ml of meer
- Geen constitutionele hemostase-afwijking
- Geen behandeling die de hemostase verstoort
- Geen gebruik van bloedproducten en/of pro-stollingsmiddelen vóór de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt op de hoogte gesteld van het onderzoek en het gebruik van de gegevens weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vóór TEG6S
Patiënten werden behandeld in een periode van 12 maanden vóór de implementatie van TEG6S®
|
|
|
Na TEG6S
Patiënten slaagden erin binnen een periode van 12 maanden na de implementatie van TEG6S®
|
Hemostatische behandeling, inclusief een of meer gedelokaliseerde biologietests met de TEG6S®, naar goeddunken van de verantwoordelijke arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibrinogeen consumptie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Hoeveelheid toegediend fibrinogeen (in gram)
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal TEG6S®
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Totaal aantal TEG6S® uitgevoerd over een periode van 12 maanden na de implementatie ervan
|
op 12 maanden
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Geschat totaal volume bloedverlies tijdens PPH, in milliliter, met behulp van een maatbeker en het gewicht van met bloed doordrenkte materialen
|
tot 24 uur
|
|
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Geschat totaal volume bloedverlies tijdens PPH, met behulp van de volgende formule = ([aanvankelijke Ht - Ht H24] × totaal bloedvolume × 100/35) + gecompenseerd bloedverlies (CBL) ; met: totaal bloedvolume in milliliter = basisgewicht × 65 × 1,4, en CBL in milliliter, overeenkomend met het aantal getransfundeerde erytrocytenconcentraten (1 RBC komt overeen met ongeveer 500 ml bloed bij 35% Ht).
|
tot 24 uur
|
|
Verbruik van verpakte rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Aantal gebruikte rode bloedcellen
|
tot 24 uur
|
|
Verbruik van vers ingevroren plasma (FFP)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Aantal gebruikte vers ingevroren plasma (FFP).
|
tot 24 uur
|
|
Invasieve hemostatische procedure
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Gebruik van chirurgische en/of radio-interventionele hemostase (Bakri-ballon, embolisatie, arteriële ligatie, baarmoedervulling, hemostase-hysterectomie)
|
tot 24 uur
|
|
Moederlijke dood
Tijdsspanne: tot het verlaten van het ziekenhuis
|
Het optreden van moedersterfte in het ziekenhuis
|
tot het verlaten van het ziekenhuis
|
|
IC-opname
Tijdsspanne: tot het verlaten van het ziekenhuis
|
Elke opname op een intensive care-afdeling
|
tot het verlaten van het ziekenhuis
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care
|
Totale verblijfsduur op een intensive care/kritische zorg (in dagen)
|
tot ontslag uit de intensive care
|
|
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care
|
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis (in dagen)
|
tot ontslag uit de intensive care
|
|
Acute bloedarmoede
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Het optreden van bloedarmoede na een postpartumbloeding, gedefinieerd door een daling van het hemoglobineniveau van 4 g/dl of meer 24 uur na de bevalling, vergeleken met het laatst bekende hemoglobineniveau vóór de bevalling
|
om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima BRIK, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .