Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse van TEG6S® bij het verminderen van de transfusiebehoeften tijdens postpartumbloedingen (INTEGRAL-HPP)

12 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Sud Francilien
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de fibrinogeenconsumptie, de behoefte aan transfusies en andere veiligheidsresultaten bij vrouwen met een postpartumbloeding van 1000 ml of meer, voor en na de implementatie van een TEG6S®-apparaat op een niveau III-kraamafdeling (Centre Hospitalier Sud Francilien, Corbeil-Essonnes, Frankrijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verworven obstetrische coagulopathie tijdens massale postpartumbloeding (PPH) is een ernstige en frequente complicatie van de bevalling. Er is aangetoond dat de fibrinogeenspiegels als eerste dalen tijdens PPH, en dat een niveau lager dan een drempel van 2 g/l sterk geassocieerd is met progressie naar ernstige PPH, hemostatische stoornissen, transfusie en invasieve hemostatische procedures.

De klinische diagnose van coagulopathie is moeilijk en de biologische diagnose door middel van gebruikelijke laboratoriumtests wordt vaak uitgesteld, wat leidt tot de empirische toediening van fibrinogeen en bloedproducten, die soms onnodig zijn.

De TEG6S® is een visco-elastisch testapparaat dat wordt uitgevoerd op volbloed en dat een betrouwbare beoordeling van de hemostase en stollingskwaliteit in ongeveer tien minuten mogelijk maakt.

De door de TEG6S® gedetecteerde afwijkingen maken een vroege diagnose van verworven coagulopathie mogelijk, vooral hypofibrinogenemie. Het gebruik ervan tijdens de behandeling van PPH zou daarom besparingen op transfusies en potentiële economische voordelen mogelijk maken, naast het verbeteren van de prognose voor de patiënt door vroege en passende behandeling (inclusief de afwezigheid van vroege "blinde" behandeling bij afwezigheid van coagulopathie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen die bevallen zijn op niveau III-niveau van het Centre Hospitalier Sud Francilien en een postpartumbloeding van meer dan 1000 ml of meer hebben gehad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder
  • Bevalling op niveau III-moederschap van Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Frankrijk) tussen 2022 en 2024, behalve bevallingen tijdens de cyberaanvalperiode bij CHSF (van augustus 2022 tot en met december 2022), vanwege onzekerheid over de volledigheid van de gegevens.
  • Postpartumbloeding met een geschat bloedverlies van 1000 ml of meer
  • Geen constitutionele hemostase-afwijking
  • Geen behandeling die de hemostase verstoort
  • Geen gebruik van bloedproducten en/of pro-stollingsmiddelen vóór de bevalling

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt op de hoogte gesteld van het onderzoek en het gebruik van de gegevens weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vóór TEG6S
Patiënten werden behandeld in een periode van 12 maanden vóór de implementatie van TEG6S®
Na TEG6S
Patiënten slaagden erin binnen een periode van 12 maanden na de implementatie van TEG6S®
Hemostatische behandeling, inclusief een of meer gedelokaliseerde biologietests met de TEG6S®, naar goeddunken van de verantwoordelijke arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrinogeen consumptie
Tijdsspanne: tot 24 uur
Hoeveelheid toegediend fibrinogeen (in gram)
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal TEG6S®
Tijdsspanne: op 12 maanden
Totaal aantal TEG6S® uitgevoerd over een periode van 12 maanden na de implementatie ervan
op 12 maanden
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur
Geschat totaal volume bloedverlies tijdens PPH, in milliliter, met behulp van een maatbeker en het gewicht van met bloed doordrenkte materialen
tot 24 uur
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur
Geschat totaal volume bloedverlies tijdens PPH, met behulp van de volgende formule = ([aanvankelijke Ht - Ht H24] × totaal bloedvolume × 100/35) + gecompenseerd bloedverlies (CBL) ; met: totaal bloedvolume in milliliter = basisgewicht × 65 × 1,4, en CBL in milliliter, overeenkomend met het aantal getransfundeerde erytrocytenconcentraten (1 RBC komt overeen met ongeveer 500 ml bloed bij 35% Ht).
tot 24 uur
Verbruik van verpakte rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Aantal gebruikte rode bloedcellen
tot 24 uur
Verbruik van vers ingevroren plasma (FFP)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Aantal gebruikte vers ingevroren plasma (FFP).
tot 24 uur
Invasieve hemostatische procedure
Tijdsspanne: tot 24 uur
Gebruik van chirurgische en/of radio-interventionele hemostase (Bakri-ballon, embolisatie, arteriële ligatie, baarmoedervulling, hemostase-hysterectomie)
tot 24 uur
Moederlijke dood
Tijdsspanne: tot het verlaten van het ziekenhuis
Het optreden van moedersterfte in het ziekenhuis
tot het verlaten van het ziekenhuis
IC-opname
Tijdsspanne: tot het verlaten van het ziekenhuis
Elke opname op een intensive care-afdeling
tot het verlaten van het ziekenhuis
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care
Totale verblijfsduur op een intensive care/kritische zorg (in dagen)
tot ontslag uit de intensive care
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis (in dagen)
tot ontslag uit de intensive care
Acute bloedarmoede
Tijdsspanne: om 24 uur
Het optreden van bloedarmoede na een postpartumbloeding, gedefinieerd door een daling van het hemoglobineniveau van 4 g/dl of meer 24 uur na de bevalling, vergeleken met het laatst bekende hemoglobineniveau vóór de bevalling
om 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatima BRIK, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren