Заинтересованность TEG6S® в снижении потребности в переливании крови во время послеродового кровотечения (INTEGRAL-HPP)
12 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien
Основная цель этого исследования — оценить потребление фибриногена, необходимость переливания крови и другие исходы безопасности у женщин с послеродовым кровотечением объемом 1000 мл и более до и после внедрения устройства TEG6S® в родильном отделении уровня III (Centre Hospitalier Sud Франсильен, Корбей-Эссон, Франция).
Обзор исследования
Подробное описание
Приобретенная акушерская коагулопатия при массивном послеродовом кровотечении (ПРК) является серьезным и частым осложнением родов. Было показано, что уровни фибриногена падают первыми во время ПРК, и что уровень ниже порога 2 г/л тесно связан с прогрессированием тяжелого ПРК, нарушениями гемостаза, переливанием крови и инвазивными гемостатическими процедурами.
Клинический диагноз коагулопатии затруднен, а биологическая диагностика с помощью обычных лабораторных тестов часто задерживается, что приводит к эмпирическому назначению фибриногена и продуктов крови, иногда ненужному.
TEG6S® — это устройство для определения вязкоупругости цельной крови, которое позволяет надежно оценить качество гемостаза и коагуляции примерно за десять минут.
Аномалии, выявляемые с помощью TEG6S®, позволяют на ранней стадии диагностировать приобретенную коагулопатию, особенно гипофибриногенемию. Таким образом, его использование при лечении ПРК позволит сэкономить на переливании крови и получить потенциальную экономическую выгоду, а также улучшить прогноз пациента за счет раннего и соответствующего лечения (включая отсутствие раннего «слепого» лечения при отсутствии коагулопатии).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
195
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины, родившие в родильном отделении III уровня Hospitalier Sud Francilien и имеющие послеродовое кровотечение объемом более 1000 мл.
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 лет и старше
- Роды в родильном доме уровня III Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Корбей-Эссон, Франция) в период с 2022 по 2024 год, за исключением родов в период кибератаки на CHSF (с августа 2022 года по декабрь 2022 года включительно), из-за неопределенности в отношении полнота данных.
- Послеродовое кровотечение с предполагаемой кровопотерей 1000 мл или более.
- Отсутствие конституциональных аномалий гемостаза.
- Отсутствие лечения, мешающего гемостазу
- Не использовать продукты крови и/или прокоагулянты перед родами.
Критерий исключения:
- Пациент проинформирован об исследовании и отказывается от использования данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До ТЭГ6С
Пациенты, пролеченные в течение 12 месяцев до внедрения TEG6S®
|
|
|
После ТЭГ6С
Пациенты, пролеченные в течение 12 месяцев после внедрения TEG6S®
|
Гемостатическое лечение, включая один или несколько делокализованных биологических тестов с помощью TEG6S®, по усмотрению ответственного врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фибриногена
Временное ограничение: до 24 часов
|
Количество введенного фибриногена (в граммах)
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество TEG6S®
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Общее количество TEG6S®, проведенных в течение 12 месяцев после его внедрения.
|
в 12 месяцев
|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: до 24 часов
|
Предполагаемый общий объем кровопотери при ПРК, в миллилитрах, с использованием мерного мешка и массы пропитанного кровью материала.
|
до 24 часов
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: до 24 часов
|
Расчетный общий объем кровопотери во время ПРК по следующей формуле = ([начальный Ht - Ht H24] × общий объем крови × 100/35) + компенсированная кровопотеря (CBL); где: общий объем крови в миллилитрах = базовый вес × 65 × 1,4 и CBL в миллилитрах, что соответствует количеству перелитых концентратов эритроцитов (1 эритроцит соответствует примерно 500 мл крови при 35% Ht).
|
до 24 часов
|
|
Потребление эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Количество использованных эритроцитов
|
до 24 часов
|
|
Потребление свежезамороженной плазмы (СЗП)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Количество использованной свежезамороженной плазмы (СЗП)
|
до 24 часов
|
|
Инвазивная гемостатическая процедура
Временное ограничение: до 24 часов
|
Использование хирургического и/или радиоинтервенционного гемостаза (баллон Бакри, эмболизация, перевязка артерий, прокладка матки, гемостазная гистерэктомия)
|
до 24 часов
|
|
Материнская смерть
Временное ограничение: до выхода из больницы
|
Случаи материнской смертности в больнице
|
до выхода из больницы
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до выхода из больницы
|
Любая госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
до выхода из больницы
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из реанимации
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/реаниматологии (в днях)
|
до выписки из реанимации
|
|
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: до выписки из реанимации
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (в днях)
|
до выписки из реанимации
|
|
Острая анемия
Временное ограничение: в 24 часа
|
Возникновение анемии после послеродового кровотечения, определяемое снижением уровня гемоглобина на 4 г/дл или более через 24 часа после родов по сравнению с последним уровнем гемоглобина, известным перед родами.
|
в 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fatima BRIK, Centre Hospitalier Sud Francilien
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .