Interés de TEG6S® en reducir las necesidades de transfusión durante la hemorragia posparto (INTEGRAL-HPP)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
El principal objetivo de este estudio es evaluar el consumo de fibrinógeno, la necesidad de transfusión y otros resultados de seguridad en mujeres con hemorragia posparto de 1000 ml o más, antes y después de la implementación de un dispositivo TEG6S® en una unidad de maternidad de nivel III (Centre Hospitalier Sud Francilien, Corbeil-Essonnes, Francia).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La coagulopatía obstétrica adquirida durante la hemorragia posparto masiva (HPP) es una complicación grave y frecuente del parto. Se ha demostrado que los niveles de fibrinógeno son los primeros en caer durante la HPP, y que un nivel inferior a un umbral de 2 g/L está fuertemente asociado con la progresión a HPP grave, deterioro hemostático, transfusión y procedimientos hemostáticos invasivos.
El diagnóstico clínico de la coagulopatía es difícil, y el diagnóstico biológico mediante las pruebas de laboratorio habituales suele retrasarse, lo que lleva a la administración empírica de fibrinógeno y hemoderivados, a veces innecesaria.
El TEG6S® es un dispositivo de prueba viscoelástico realizado en sangre total, que permite una evaluación confiable de la hemostasia y la calidad de la coagulación en aproximadamente diez minutos.
Las anomalías detectadas por el TEG6S® permiten el diagnóstico precoz de la coagulopatía adquirida, especialmente la hipofibrinogenemia. Por tanto, su uso durante el tratamiento de la HPP permitiría ahorrar transfusiones y obtener beneficios económicos potenciales, además de mejorar el pronóstico del paciente mediante un tratamiento temprano y adecuado (incluida la ausencia de un tratamiento temprano "ciego" en ausencia de coagulopatía).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
195
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres adultas que dieron a luz en el nivel III de maternidad del Centre Hospitalier Sud Francilien y tuvieron hemorragia posparto superior a 1000 ml o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Parto en la maternidad de nivel III del Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Francia) entre 2022 y 2024, excepto los partos durante el período de ciberataque en el CHSF (de agosto de 2022 a diciembre de 2022 incluidos), debido a la incertidumbre sobre el integridad de los datos.
- Presentar hemorragia posparto con pérdida de sangre estimada de 1000 ml o más.
- Sin anomalía constitucional de la hemostasia.
- Ningún tratamiento interfiere con la hemostasia.
- No uso de hemoderivados y/o productos procoagulantes antes del parto.
Criterio de exclusión:
- Paciente informado de la investigación y rechazando el uso de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antes de TEG6S
Pacientes manejados en un periodo de 12 meses antes de la implementación de TEG6S®
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Después de TEG6S
Pacientes manejados en un periodo de 12 meses después de la implementación de TEG6S®
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Manejo hemostático que incluye una o más pruebas biológicas deslocalizadas con el TEG6S®, a criterio del médico responsable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fibrinógeno
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Cantidad de fibrinógeno administrado (en gramos)
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de TEG6S®
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Número total de TEG6S® realizados en un periodo de 12 meses desde su implantación
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a los 12 meses
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Volumen total estimado de pérdida de sangre durante la HPP, en mililitros, utilizando una bolsa graduada y peso de los materiales empapados de sangre.
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hasta 24 horas
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Volumen total estimado de pérdida de sangre durante la HPP, utilizando la siguiente fórmula = ([Ht inicial - Ht H24] × volumen de sangre total × 100/35) + pérdida de sangre compensada (CBL); con: volumen de sangre total en mililitros = peso base × 65 × 1,4, y CBL en mililitros, correspondiente al número de concentrados de eritrocitos transfundidos (1 eritrocito corresponde a aproximadamente 500 ml de sangre al 35 % de Ht).
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hasta 24 horas
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Consumo de concentrados de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Número de concentrados de glóbulos rojos utilizados
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hasta 24 horas
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Consumo de plasma fresco congelado (PFC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Número de plasma fresco congelado (PFC) utilizado
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hasta 24 horas
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Procedimiento hemostático invasivo.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Uso de hemostasia quirúrgica y/o radiointervencionista (balón de Bakri, embolización, ligadura arterial, acolchado uterino, histerectomía por hemostasia)
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hasta 24 horas
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Muerte materna
Periodo de tiempo: hasta salir del hospital
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Ocurrencia de muerte materna en el hospital.
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hasta salir del hospital
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Ingreso a UCI
Periodo de tiempo: hasta salir del hospital
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Cualquier ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
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hasta salir del hospital
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Duración total de la estancia en una unidad de cuidados intensivos/cuidados críticos (en días)
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hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Duración total de la estancia hospitalaria (en días)
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hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Anemia aguda
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Aparición de anemia después de una hemorragia posparto, definida por una disminución en el nivel de hemoglobina de 4 g/dl o más a las 24 horas después del parto, en comparación con el último nivel de hemoglobina conocido antes del parto.
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a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima BRIK, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .