Interesse do TEG6S® na redução das necessidades de transfusão durante a hemorragia pós-parto (INTEGRAL-HPP)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A coagulopatia obstétrica adquirida durante a hemorragia pós-parto maciça (HPP) é uma complicação grave e frequente do parto. Foi demonstrado que os níveis de fibrinogênio são os primeiros a cair durante a HPP, e que um nível inferior a um limiar de 2g/L está fortemente associado à progressão para HPP grave, comprometimento hemostático, transfusão e procedimentos hemostáticos invasivos.
O diagnóstico clínico da coagulopatia é difícil e o diagnóstico biológico por exames laboratoriais habituais é muitas vezes tardio, levando à administração empírica de fibrinogênio e hemoderivados, por vezes desnecessária.
O TEG6S® é um dispositivo de teste viscoelástico realizado em sangue total, que permite uma avaliação confiável da hemostasia e da qualidade da coagulação em cerca de dez minutos.
As anomalias detectadas pelo TEG6S® permitem o diagnóstico precoce de coagulopatias adquiridas, especialmente hipofibrinogenemia. Seu uso durante o manejo da HPP permitiria, portanto, economia transfusional e potenciais benefícios econômicos, além de melhorar o prognóstico do paciente por meio de tratamento precoce e adequado (incluindo a ausência de tratamento "cego" precoce na ausência de coagulopatia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 anos ou mais
- Parto na maternidade nível III do Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, França) entre 2022 e 2024, exceto partos durante o período de ataque cibernético no CHSF (de agosto de 2022 a dezembro de 2022 incluído), devido à incerteza sobre o completude dos dados.
- Apresentar hemorragia pós-parto com perda sanguínea estimada de 1000mL ou mais
- Sem anomalia de hemostasia constitucional
- Nenhum tratamento interferindo na hemostasia
- Nenhum uso de hemoderivados e/ou produtos pró-coagulantes antes do parto
Critério de exclusão:
- Paciente informado da pesquisa e recusando o uso dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Antes do TEG6S
Pacientes atendidos no período de 12 meses antes da implementação do TEG6S®
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Depois do TEG6S
Pacientes atendidos em um período de 12 meses após a implementação do TEG6S®
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Tratamento hemostático incluindo um ou mais testes de biologia deslocalizada com o TEG6S®, a critério do médico responsável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de fibrinogênio
Prazo: até 24 horas
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Quantidade de fibrinogênio administrado (em gramas)
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de TEG6S®
Prazo: aos 12 meses
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Número total de TEG6S® realizados durante um período de 12 meses após sua implementação
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aos 12 meses
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Perda estimada de sangue
Prazo: até 24 horas
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Volume total estimado de perda de sangue durante a HPP, em mililitros, usando uma bolsa graduada e peso de materiais embebidos em sangue
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até 24 horas
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Perda de sangue calculada
Prazo: até 24 horas
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Volume total estimado de perda sanguínea durante a HPP, utilizando a seguinte fórmula = ([Ht inicial - Ht H24] × volume sanguíneo total × 100/35) + perda sanguínea compensada (CBL); com: volume sanguíneo total em mililitros = peso base × 65 × 1,4, e CBL em mililitros, correspondente ao número de concentrados de hemácias transfundidos (1 hemácia corresponde a aproximadamente 500 mL de sangue a 35% Ht).
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até 24 horas
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Consumo de concentrado de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: até 24 horas
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Número de concentrados de glóbulos vermelhos utilizados
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até 24 horas
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Consumo de plasma fresco congelado (FFP)
Prazo: até 24 horas
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Número de plasma fresco congelado (FFP) utilizado
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até 24 horas
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Procedimento hemostático invasivo
Prazo: até 24 horas
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Uso de hemostasia cirúrgica e/ou radiointervencionista (balão Bakri, embolização, ligadura arterial, preenchimento uterino, histerectomia hemostática)
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até 24 horas
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Morte materna
Prazo: até sair do hospital
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Ocorrência de morte materna no hospital
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até sair do hospital
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Internação na UTI
Prazo: até sair do hospital
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Qualquer internação em unidade de terapia intensiva
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até sair do hospital
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva
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Tempo total de permanência em unidade de terapia intensiva/cuidados críticos (em dias)
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até a alta da unidade de terapia intensiva
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Duração total da estadia
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva
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Tempo total de internação hospitalar (em dias)
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até a alta da unidade de terapia intensiva
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Anemia aguda
Prazo: às 24 horas
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Ocorrência de anemia após hemorragia pós-parto, definida por uma diminuição no nível de hemoglobina de 4g/dL ou mais 24 horas após o parto, em comparação com o último nível de hemoglobina conhecido antes do parto
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às 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima BRIK, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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