Interessen til TEG6S® for å redusere transfusjonsbehov under postpartum blødning (INTEGRAL-HPP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ervervet obstetrisk koagulopati under massiv postpartum blødning (PPH) er en alvorlig og hyppig komplikasjon ved fødsel. Det er vist at fibrinogennivåer er de første som faller under PPH, og at et nivå lavere enn en terskel på 2g/L er sterkt assosiert med progresjon til alvorlig PPH, hemostatisk svekkelse, transfusjon og invasive hemostatiske prosedyrer.
Den kliniske diagnosen koagulopati er vanskelig, og den biologiske diagnosen ved vanlige laboratorietester er ofte forsinket, noe som fører til empirisk administrering av fibrinogen og blodprodukter, noen ganger unødvendig.
TEG6S® er en viskoelastisk testenhet utført på fullblod, som muliggjør en pålitelig vurdering av hemostase og koagulasjonskvalitet på omtrent ti minutter.
Anomaliene oppdaget av TEG6S® muliggjør tidlig diagnose av ervervet koagulopati, spesielt hypofibrinogenemi. Bruken av det under behandling av PPH vil derfor tillate transfusjonsbesparelser og potensielle økonomiske fordeler, i tillegg til å forbedre pasientprognosen gjennom tidlig og passende behandling (inkludert fravær av tidlig "blind" behandling i fravær av koagulopati).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne på 18 år eller eldre
- Fødsel på nivå III barsel til Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Frankrike) mellom 2022 og 2024, bortsett fra leveringer under cyberangrepsperioden ved CHSF (fra august 2022 til desember 2022 inkludert), på grunn av usikkerhet rundt fullstendigheten av dataene.
- Presenterende postpartum blødning med estimert blodtap på 1000 ml eller mer
- Ingen konstitusjonell hemostase-anomali
- Ingen behandling som forstyrrer hemostase
- Ingen bruk av blodprodukter og/eller pro-koagulerende produkter før levering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient informert om forskningen og nekter bruk av dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før TEG6S
Pasienter behandlet i en periode på 12 måneder før implementeringen av TEG6S®
|
|
|
Etter TEG6S
Pasienter behandlet i en periode på 12 måneder etter implementeringen av TEG6S®
|
Hemostatisk behandling inkludert en eller flere delokaliserte biologiske tester med TEG6S®, etter den ansvarlige klinikerens skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrinogenforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Mengde administrert fibrinogen (i gram)
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall TEG6S®
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Totalt antall TEG6S® utført over en periode på 12 måneder etter implementeringen
|
ved 12 måneder
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Estimert totalt volum av blodtap under PPH, i milliliter, ved bruk av en gradert pose og vekt av blodgjennomvåt materiale
|
opptil 24 timer
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Estimert totalvolum av blodtap under PPH, ved å bruke følgende formel = ([initial Ht - Ht H24] × totalt blodvolum × 100/35) + kompensert blodtap (CBL) ; med: totalt blodvolum i milliliter = basisvekt × 65 × 1,4, og CBL i milliliter, tilsvarende antall RBC-konsentrater som er transfundert (1 RBC tilsvarer ca. 500 ml blod ved 35 % Ht).
|
opptil 24 timer
|
|
Forbruk av pakkede røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Antall pakkede røde blodlegemer brukt
|
opptil 24 timer
|
|
Forbruk av fersk frossen plasma (FFP)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Antall fersk frossen plasma (FFP) brukt
|
opptil 24 timer
|
|
Invasiv hemostatisk prosedyre
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Bruk av kirurgisk og/eller radiointervensjonell hemostase (Bakri-ballong, embolisering, arteriell ligering, livmorpolstring, hemostase-hysterektomi)
|
opptil 24 timer
|
|
Mors død
Tidsramme: til du forlater sykehuset
|
Forekomst av mødredød på sykehus
|
til du forlater sykehuset
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: til du forlater sykehuset
|
Eventuell innleggelse på intensivavdeling
|
til du forlater sykehuset
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Total liggetid på intensivavdeling/kritisk behandling (i dager)
|
frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Total lengde på sykehusopphold (i dager)
|
frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Akutt anemi
Tidsramme: på 24 timer
|
Forekomst av anemi etter blødning etter fødsel, definert ved en reduksjon i hemoglobinnivået på 4g/dL eller mer 24 timer etter fødsel, sammenlignet med det siste hemoglobinnivået kjent før fødselen
|
på 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima BRIK, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/0013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .