Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie TEG6S® zmniejszeniem zapotrzebowania na transfuzję podczas krwotoku poporodowego (INTEGRAL-HPP)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien
Głównym celem tego badania jest ocena spożycia fibrynogenu, potrzeby transfuzji i innych czynników bezpieczeństwa u kobiet z krwotokiem poporodowym o objętości 1000 ml lub większej, przed i po wszczepieniu urządzenia TEG6S® na oddziale położniczym poziomu III (Centre Hospitalier Sud Francilien, Corbeil-Essonnes, Francja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabyta koagulopatia położnicza w przebiegu masywnego krwotoku poporodowego (PPH) jest poważnym i częstym powikłaniem porodu. Wykazano, że podczas PPH jako pierwszy spada poziom fibrynogenu, a poziom niższy od progu 2 g/l jest silnie powiązany z progresją do ciężkiego PPH, zaburzeniami hemostazy, transfuzją i inwazyjnymi procedurami hemostatycznymi.

Kliniczne rozpoznanie koagulopatii jest trudne, a rozpoznanie biologiczne na podstawie zwykłych badań laboratoryjnych jest często opóźnione, co prowadzi do empirycznego podawania fibrynogenu i produktów krwiopochodnych, czasami niepotrzebnego.

TEG6S® to urządzenie do badania lepkosprężystości krwi pełnej, które pozwala na wiarygodną ocenę jakości hemostazy i krzepnięcia w ciągu około dziesięciu minut.

Anomalie wykryte przez TEG6S® pozwalają na wczesną diagnostykę nabytej koagulopatii, zwłaszcza hipofibrynogenemii. Jego zastosowanie w leczeniu PPH umożliwi zatem oszczędności w zakresie transfuzji i potencjalne korzyści ekonomiczne, a także poprawę rokowania pacjenta dzięki wczesnemu i odpowiedniemu leczeniu (w tym braku wczesnego leczenia „na ślepo” w przypadku braku koagulopatii).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety, które urodziły na III poziomie położniczym Center Hospitalier Sud Francilien i u których wystąpił krwotok poporodowy większy niż 1000 ml lub większy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która ukończyła 18 lat
  • Poród na poziomie III położniczym w Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Francja) w latach 2022–2024, z wyjątkiem porodów w okresie cyberataku w CHSF (od sierpnia 2022 r. do grudnia 2022 r. włącznie), ze względu na niepewność co do kompletność danych.
  • Krwotok poporodowy z szacunkową utratą krwi wynoszącą 1000 ml lub więcej
  • Brak konstytucjonalnej anomalii hemostazy
  • Żadne leczenie nie zakłóca hemostazy
  • Przed porodem nie należy stosować produktów krwiopochodnych i/lub produktów prokoagulacyjnych

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent został poinformowany o badaniu i odmówił wykorzystania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed TEG6S
Pacjenci leczeni w okresie 12 miesięcy przed wdrożeniem TEG6S®
Po TEG6S
Leczenie pacjentów trwało 12 miesięcy od wdrożenia TEG6S®
Urządzenie: TEG6S
Postępowanie hemostatyczne, w tym jeden lub więcej testów biologii zdelokalizowanej za pomocą TEG6S®, według uznania odpowiedzialnego lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie fibrynogenu
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ilość podanego fibrynogenu (w gramach)
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba TEG6S®
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Całkowita liczba TEG6S® przeprowadzonych w okresie 12 miesięcy od jego wdrożenia
w wieku 12 miesięcy
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
Szacunkowa całkowita objętość utraty krwi podczas PPH, w mililitrach, przy użyciu worka z podziałką i masy materiałów nasiąkniętych krwią
do 24 godzin
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
Szacowana całkowita objętość krwi utraconej podczas PPH, przy użyciu następującego wzoru = ([początkowa Ht - Ht H24] × całkowita objętość krwi × 100/35) + wyrównana utrata krwi (CBL) ; gdzie: całkowita objętość krwi w mililitrach = gramatura × 65 × 1,4 i CBL w mililitrach, odpowiadające liczbie przetoczonych koncentratów czerwonych krwinek (1 RBC odpowiada około 500 ml krwi o 35% Ht).
do 24 godzin
Spożycie koncentratu krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Liczba wykorzystanych koncentratów krwinek czerwonych
do 24 godzin
Spożycie świeżo mrożonego osocza (FFP)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Liczba użytego świeżo mrożonego osocza (FFP).
do 24 godzin
Inwazyjna procedura hemostatyczna
Ramy czasowe: do 24 godzin
Zastosowanie hemostazy chirurgicznej i/lub radiointerwencyjnej (balon Bakri, embolizacja, podwiązanie tętnic, wyściółka macicy, histerektomia hemostatyczna)
do 24 godzin
Śmierć matki
Ramy czasowe: aż do opuszczenia szpitala
Wystąpienie śmierci matki w szpitalu
aż do opuszczenia szpitala
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: aż do opuszczenia szpitala
Każde przyjęcie na oddział intensywnej terapii
aż do opuszczenia szpitala
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Całkowita długość pobytu na oddziale intensywnej terapii/intensywnej terapii (w dniach)
aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Całkowita długość pobytu w szpitalu (w dniach)
aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Ostra anemia
Ramy czasowe: o 24 godziny
Wystąpienie niedokrwistości po krwotoku poporodowym, definiowane jako zmniejszenie poziomu hemoglobiny o 4 g/dl lub więcej w ciągu 24 godzin po porodzie w porównaniu z ostatnim poziomem hemoglobiny znanym przed porodem
o 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatima BRIK, Centre hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na TEG6S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj