Zájem TEG6S® o snížení potřeby transfuze během poporodního krvácení (INTEGRAL-HPP)
12. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit spotřebu fibrinogenu, potřebu transfuze a další bezpečnostní výsledky u žen s poporodním krvácením 1000 ml nebo více, před a po implementaci přístroje TEG6S® na porodní jednotce úrovně III (Centre Hospitalier Sud Francilien, Corbeil-Essonnes, Francie).
Přehled studie
Detailní popis
Získaná porodnická koagulopatie při masivním poporodním krvácení (PPH) je závažnou a častou komplikací porodu. Bylo prokázáno, že hladiny fibrinogenu klesají během PPH jako první a že hladina nižší než prahová hodnota 2 g/l je silně spojena s progresí do těžké PPH, hemostatickým poškozením, transfuzí a invazivními hemostatickými postupy.
Klinická diagnostika koagulopatie je obtížná a biologická diagnostika běžnými laboratorními testy je často opožděná, což vede k empirickému podávání fibrinogenu a krevních produktů, někdy zbytečné.
TEG6S® je viskoelastické testovací zařízení prováděné na plné krvi, které umožňuje spolehlivé posouzení hemostázy a kvality koagulace přibližně za deset minut.
Anomálie detekované TEG6S® umožňují včasnou diagnostiku získané koagulopatie, zejména hypofibrinogenemie. Jeho použití během léčby PPH by tedy umožnilo kromě zlepšení prognózy pacienta včasnou a vhodnou léčbou (včetně absence časné „slepé“ léčby při absenci koagulopatie) úspory transfuzí a potenciální ekonomický přínos.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
195
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Centre hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé ženy, které porodily na úrovni III porodnice Center Hospitalier Sud Francilien a měly poporodní krvácení větší než 1000 ml nebo více.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let a více
- Porod na úrovni III mateřství Center Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Francie) v letech 2022 až 2024, s výjimkou porodů během období kybernetických útoků v CHSF (od srpna 2022 do prosince 2022 včetně), kvůli nejistotě ohledně úplnost údajů.
- Poporodní krvácení s odhadovanou ztrátou krve 1000 ml nebo více
- Žádná konstituční anomálie hemostázy
- Žádná léčba narušující hemostázu
- Žádné použití krevních produktů a/nebo prokoagulačních produktů před porodem
Kritéria vyloučení:
- Pacient informován o výzkumu a odmítá použití dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před TEG6S
Pacienti byli léčeni v období 12 měsíců před implementací TEG6S®
|
|
|
Po TEG6S
Pacienti byli léčeni v období 12 měsíců po zavedení TEG6S®
|
Hemostatická léčba včetně jednoho nebo více delokalizovaných biologických testů pomocí TEG6S®, podle uvážení odpovědného lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba fibrinogenu
Časové okno: až 24 hodin
|
Množství podaného fibrinogenu (v gramech)
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet TEG6S®
Časové okno: ve 12 měsících
|
Celkový počet TEG6S® provedených za období 12 měsíců po jeho implementaci
|
ve 12 měsících
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: až 24 hodin
|
Odhadovaný celkový objem ztráty krve během PPH, v mililitrech, s použitím odměrného vaku a hmotnosti materiálů nasáklých krví
|
až 24 hodin
|
|
Vypočítaná ztráta krve
Časové okno: až 24 hodin
|
Odhadovaný celkový objem krevní ztráty během PPH pomocí následujícího vzorce = ([počáteční Ht - Ht H24] × celkový objem krve × 100/35) + kompenzovaná ztráta krve (CBL); s: celkový objem krve v mililitrech = základní hmotnost × 65 × 1,4 a CBL v mililitrech, což odpovídá počtu koncentrátů červených krvinek podaných transfuzí (1 červený krvinek odpovídá přibližně 500 ml krve při 35 % Ht).
|
až 24 hodin
|
|
Spotřeba zabalených červených krvinek (RBC)
Časové okno: až 24 hodin
|
Počet použitých zabalených červených krvinek
|
až 24 hodin
|
|
Spotřeba čerstvě zmrazené plazmy (FFP)
Časové okno: až 24 hodin
|
Počet použité čerstvě zmrazené plazmy (FFP).
|
až 24 hodin
|
|
Invazivní hemostatický postup
Časové okno: až 24 hodin
|
Použití chirurgické a/nebo radiointervenční hemostázy (Bakri balón, embolizace, podvázání tepen, vycpávka dělohy, hemostázní hysterektomie)
|
až 24 hodin
|
|
Mateřská smrt
Časové okno: až do odchodu z nemocnice
|
Výskyt úmrtí matky v nemocnici
|
až do odchodu z nemocnice
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: až do odchodu z nemocnice
|
Jakékoli přijetí na jednotku intenzivní péče
|
až do odchodu z nemocnice
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče/odkladné péči (ve dnech)
|
až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Celková délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
|
až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Akutní anémie
Časové okno: ve 24 hodin
|
Výskyt anémie po poporodním krvácení, definovaný poklesem hladiny hemoglobinu o 4 g/dl nebo více 24 hodin po porodu, ve srovnání s poslední hladinou hemoglobinu známou před porodem
|
ve 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima BRIK, Centre hospitalier Sud Francilien
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TEG6S
-
Haemonetics CorporationDokončenoPředměty způsobilé pro DOACSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoOperace srdce | Kardiopulmonální bypass | KoagulopatieFrancie