Intresset för TEG6S® för att minska transfusionsbehov under postpartumblödning (INTEGRAL-HPP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förvärvad obstetrisk koagulopati under massiv postpartumblödning (PPH) är en allvarlig och frekvent komplikation vid förlossningen. Det har visat sig att fibrinogennivåerna är de första som faller under PPH, och att en nivå som är lägre än ett tröskelvärde på 2g/L är starkt förknippad med progression till allvarlig PPH, hemostatisk försämring, transfusion och invasiva hemostatiska procedurer.
Den kliniska diagnosen koagulopati är svår, och den biologiska diagnosen genom vanliga laboratorietester är ofta försenad, vilket leder till empirisk administrering av fibrinogen och blodprodukter, ibland onödig.
TEG6S® är en viskoelastisk testanordning som utförs på helblod, vilket möjliggör en tillförlitlig bedömning av hemostas och koagulationskvalitet på cirka tio minuter.
De anomalier som detekteras av TEG6S® möjliggör tidig diagnos av förvärvad koagulopati, särskilt hypofibrinogenemi. Dess användning under behandlingen av PPH skulle därför möjliggöra transfusionsbesparingar och potentiella ekonomiska fördelar, förutom att förbättra patientens prognos genom tidig och lämplig behandling (inklusive frånvaron av tidig "blind" behandling i frånvaro av koagulopati).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år eller äldre
- Förlossning på nivå III förlossning av Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Frankrike) mellan 2022 och 2024, förutom förlossningar under cyberattacksperioden vid CHSF (från augusti 2022 till december 2022 inklusive), på grund av osäkerhet kring uppgifternas fullständighet.
- Presenterar postpartumblödning med beräknad blodförlust på 1000 ml eller mer
- Ingen konstitutionell hemostasanomali
- Ingen behandling som stör hemostas
- Ingen användning av blodprodukter och/eller pro-koagulerande produkter före leverans
Exklusions kriterier:
- Patient informerad om forskningen och vägrar att använda uppgifterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Före TEG6S
Patienter behandlades under en period av 12 månader före implementeringen av TEG6S®
|
|
|
Efter TEG6S
Patienter behandlade under en period av 12 månader efter implementeringen av TEG6S®
|
Hemostatisk behandling inklusive ett eller flera delokaliserade biologiska tester med TEG6S®, enligt ansvarig läkares bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibrinogenförbrukning
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Mängd administrerat fibrinogen (i gram)
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal TEG6S®
Tidsram: vid 12 månader
|
Totalt antal TEG6S® utförda under en period av 12 månader efter implementeringen
|
vid 12 månader
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Uppskattad total volym av blodförlust under PPH, i milliliter, med en graderad påse och vikt av bloddränkta material
|
upp till 24 timmar
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Uppskattad total volym av blodförlust under PPH, med hjälp av följande formel = ([initial Ht - Ht H24] × total blodvolym × 100/35) + kompenserad blodförlust (CBL) ; med: total blodvolym i milliliter = ytvikt × 65 × 1,4 och CBL i milliliter, motsvarande antalet transfunderade RBC-koncentrat (1 RBC motsvarar cirka 500 ml blod vid 35 % Ht).
|
upp till 24 timmar
|
|
Konsumtion av packade röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Antal packade röda blodkroppar som används
|
upp till 24 timmar
|
|
Konsumtion av färskfryst plasma (FFP)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Antal använt färskfryst plasma (FFP).
|
upp till 24 timmar
|
|
Invasiv hemostatisk procedur
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Användning av kirurgisk och/eller radiointerventionell hemostas (Bakri-ballong, embolisering, arteriell ligering, livmoderstoppning, hemostas hysterektomi)
|
upp till 24 timmar
|
|
Moderns död
Tidsram: tills man lämnar sjukhuset
|
Förekomst av mödradöd på sjukhus
|
tills man lämnar sjukhuset
|
|
ICU-inläggning
Tidsram: tills man lämnar sjukhuset
|
Eventuell inläggning på intensivvårdsavdelning
|
tills man lämnar sjukhuset
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Total vistelsetid på intensivvårdsavdelning/kritisk vård (i dagar)
|
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Total vistelsetid
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Total längd på sjukhusvistelsen (i dagar)
|
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Akut anemi
Tidsram: vid 24 timmar
|
Förekomst av anemi efter blödning efter förlossningen, definierad av en minskning av hemoglobinnivån på 4 g/dL eller mer 24 timmar efter förlossningen, jämfört med den senaste hemoglobinnivån som var kända före förlossningen
|
vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fatima BRIK, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/0013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .