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Interesse von TEG6S® an der Reduzierung des Transfusionsbedarfs bei postpartalen Blutungen (INTEGRAL-HPP)

12. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Fibrinogenverbrauch, den Transfusionsbedarf und andere Sicherheitsergebnisse bei Frauen mit einer postpartalen Blutung von 1000 ml oder mehr vor und nach der Implementierung eines TEG6S®-Geräts auf einer Entbindungsstation der Stufe III (Centre Hospitalier Sud) zu bewerten Francilien, Corbeil-Essonnes, Frankreich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erworbene geburtshilfliche Koagulopathie während einer massiven postpartalen Blutung (PPH) ist eine schwerwiegende und häufige Komplikation bei der Entbindung. Es hat sich gezeigt, dass der Fibrinogenspiegel während der PPH als erster sinkt und dass ein Wert unter einem Schwellenwert von 2 g/l stark mit dem Fortschreiten einer schweren PPH, einer hämostatischen Beeinträchtigung, Transfusionen und invasiven hämostatischen Eingriffen verbunden ist.

Die klinische Diagnose einer Koagulopathie ist schwierig, und die biologische Diagnose durch übliche Labortests verzögert sich häufig, was die empirische Verabreichung von Fibrinogen und Blutprodukten zur Folge hat, die manchmal unnötig ist.

Der TEG6S® ist ein viskoelastisches Testgerät für Vollblut, das eine zuverlässige Beurteilung der Hämostase- und Gerinnungsqualität in etwa zehn Minuten ermöglicht.

Die vom TEG6S® erkannten Anomalien ermöglichen die frühzeitige Diagnose einer erworbenen Koagulopathie, insbesondere einer Hypofibrinogenämie. Sein Einsatz bei der Behandlung von PPH würde daher Transfusionseinsparungen und potenzielle wirtschaftliche Vorteile ermöglichen und darüber hinaus die Patientenprognose durch frühzeitige und angemessene Behandlung verbessern (einschließlich des Verzichts auf eine frühe „blinde“ Behandlung bei fehlender Koagulopathie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, die in der Entbindungsstufe III des Centre Hospitalier Sud Francilien entbunden haben und eine postpartale Blutung von mehr als 1000 ml oder mehr hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Entbindungen in der Entbindungsstation der Stufe III des Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Frankreich) zwischen 2022 und 2024, mit Ausnahme von Entbindungen während der Cyber-Angriffsperiode im CHSF (von August 2022 bis einschließlich Dezember 2022), aufgrund der Unsicherheit darüber Vollständigkeit der Daten.
  • Vorliegen einer postpartalen Blutung mit einem geschätzten Blutverlust von 1000 ml oder mehr
  • Keine konstitutionelle Hämostaseanomalie
  • Keine Behandlung, die die Blutstillung beeinträchtigt
  • Keine Verwendung von Blutprodukten und/oder gerinnungsfördernden Produkten vor der Entbindung

Ausschlusskriterien:

- Der Patient wird über die Forschung informiert und lehnt die Verwendung der Daten ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor TEG6S
Die Patienten wurden in einem Zeitraum von 12 Monaten vor der Einführung von TEG6S® behandelt
Nach TEG6S
Die Patienten wurden in einem Zeitraum von 12 Monaten nach der Einführung von TEG6S® behandelt
Gerät: TEG6S
Hämostatisches Management, einschließlich eines oder mehrerer delokalisierter Biologietests mit dem TEG6S®, nach Ermessen des verantwortlichen Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinogenverbrauch
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Menge des verabreichten Fibrinogens (in Gramm)
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der TEG6S®
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Gesamtzahl der TEG6S®, die über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Implementierung durchgeführt wurden
mit 12 Monaten
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Geschätztes Gesamtvolumen des Blutverlusts während der PPH, in Millilitern, unter Verwendung eines graduierten Beutels und des Gewichts der blutgetränkten Materialien
bis zu 24 Stunden
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Geschätztes Gesamtvolumen des Blutverlusts während der PPH unter Verwendung der folgenden Formel = ([anfängliches Ht – Ht H24] × Gesamtblutvolumen × 100/35) + kompensierter Blutverlust (CBL); mit: Gesamtblutvolumen in Millilitern = Basisgewicht × 65 × 1,4 und CBL in Millilitern, entsprechend der Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate (1 Erythrozyten entspricht etwa 500 ml Blut bei 35 % Ht).
bis zu 24 Stunden
Verbrauch von gepackten roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Anzahl der verwendeten roten Blutkörperchen
bis zu 24 Stunden
Verbrauch von frisch gefrorenem Plasma (FFP)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Anzahl des verwendeten frisch gefrorenen Plasmas (FFP).
bis zu 24 Stunden
Invasives hämostatisches Verfahren
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Einsatz chirurgischer und/oder radiointerventioneller Blutstillung (Bakri-Ballon, Embolisation, Arterienligatur, Uteruspolsterung, Hämostase-Hysterektomie)
bis zu 24 Stunden
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: bis zum Verlassen des Krankenhauses
Auftreten eines mütterlichen Todes im Krankenhaus
bis zum Verlassen des Krankenhauses
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Verlassen des Krankenhauses
Jede Aufnahme auf einer Intensivstation
bis zum Verlassen des Krankenhauses
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Gesamtdauer des Aufenthalts auf einer Intensivstation/Intensivstation (in Tagen)
bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Akute Anämie
Zeitfenster: um 24 Stunden
Auftreten einer Anämie nach einer postpartalen Blutung, definiert durch einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 4 g/dl oder mehr 24 Stunden nach der Entbindung im Vergleich zum letzten vor der Entbindung bekannten Hämoglobinspiegel
um 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatima BRIK, Centre hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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