Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEG6S®'s interesse i at reducere transfusionsbehov under postpartum blødning (INTEGRAL-HPP)

12. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere fibrinogenforbrug, transfusionsbehov og andre sikkerhedsresultater hos kvinder med postpartum blødning på 1000 ml eller mere, før og efter implementeringen af ​​en TEG6S® enhed på en niveau III barselsafdeling (Centre Hospitalier Sud Francilien, Corbeil-Essonnes, Frankrig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet obstetrisk koagulopati under massiv postpartum blødning (PPH) er en alvorlig og hyppig komplikation ved fødslen. Det er blevet vist, at fibrinogenniveauer er de første, der falder under PPH, og at et niveau, der er lavere end en tærskel på 2g/L, er stærkt forbundet med progression til svær PPH, hæmostatisk svækkelse, transfusion og invasive hæmostatiske procedurer.

Den kliniske diagnose af koagulopati er vanskelig, og den biologiske diagnose ved sædvanlige laboratorietests er ofte forsinket, hvilket fører til empirisk administration af fibrinogen og blodprodukter, nogle gange unødvendig.

TEG6S® er en viskoelastisk testanordning udført på fuldblod, som muliggør en pålidelig vurdering af hæmostase og koagulationskvalitet på cirka ti minutter.

De anomalier, der påvises af TEG6S®, muliggør tidlig diagnose af erhvervet koagulopati, især hypofibrinogenemi. Dets anvendelse under behandlingen af ​​PPH vil derfor give mulighed for transfusionsbesparelser og potentielle økonomiske fordele, ud over at forbedre patientprognosen gennem tidlig og passende behandling (herunder fravær af tidlig "blind" behandling i fravær af koagulopati).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder, der fødte på niveau III barsel af Center Hospitalier Sud Francilien og havde postpartum blødning større end 1000 ml eller mere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller derover
  • Fødsel på niveau III barsel hos Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Frankrig) mellem 2022 og 2024, undtagen fødsler under cyberangrebsperioden hos CHSF (fra august 2022 til december 2022 inkluderet), på grund af usikkerhed omkring fuldstændigheden af ​​dataene.
  • Præsenterer postpartum blødning med estimeret blodtab på 1000mL eller mere
  • Ingen konstitutionel hæmostase-anomali
  • Ingen behandling, der forstyrrer hæmostasen
  • Ingen brug af blodprodukter og/eller pro-koagulerende produkter før levering

Ekskluderingskriterier:

- Patient informeret om forskningen og nægter brug af data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før TEG6S
Patienter behandlet i en periode på 12 måneder før implementeringen af ​​TEG6S®
Efter TEG6S
Patienter behandlet i en periode på 12 måneder efter implementeringen af ​​TEG6S®
Enhed: TEG6S
Hæmostatisk behandling inklusive en eller flere delokaliserede biologiske test med TEG6S®, efter den ansvarlige klinikers skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinogenforbrug
Tidsramme: op til 24 timer
Indgivet mængde fibrinogen (i gram)
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal TEG6S®
Tidsramme: ved 12 måneder
Samlet antal TEG6S® udført over en periode på 12 måneder efter implementeringen
ved 12 måneder
Anslået blodtab
Tidsramme: op til 24 timer
Estimeret total volumen af ​​blodtab under PPH, i milliliter, ved hjælp af en gradueret pose og vægt af blodgennemblødte materialer
op til 24 timer
Beregnet blodtab
Tidsramme: op til 24 timer
Estimeret total volumen af ​​blodtab under PPH ved hjælp af følgende formel = ([initial Ht - Ht H24] × total blodvolumen × 100/35) + kompenseret blodtab (CBL); med: totalt blodvolumen i milliliter = basisvægt × 65 × 1,4 og CBL i milliliter, svarende til antallet af transfunderede RBC-koncentrater (1 RBC svarer til ca. 500 ml blod ved 35 % Ht).
op til 24 timer
Forbrug af pakkede røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: op til 24 timer
Antal anvendte pakkede røde blodlegemer
op til 24 timer
Forbrug af frisk frossen plasma (FFP)
Tidsramme: op til 24 timer
Antal anvendte friskfrosne plasma (FFP).
op til 24 timer
Invasiv hæmostatisk procedure
Tidsramme: op til 24 timer
Brug af kirurgisk og/eller radiointerventionel hæmostase (Bakri ballon, embolisering, arteriel ligering, uteruspolstring, hæmostase hysterektomi)
op til 24 timer
Moderdød
Tidsramme: indtil de forlader hospitalet
Forekomst af mødredød på hospitalet
indtil de forlader hospitalet
ICU indlæggelse
Tidsramme: indtil de forlader hospitalet
Enhver indlæggelse på intensiv afdeling
indtil de forlader hospitalet
ICU liggetid
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Samlet længde af ophold på en intensivafdeling/kritisk pleje (i dage)
indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Samlet opholdslængde
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Samlet længde på hospitalsopholdet (i dage)
indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Akut anæmi
Tidsramme: ved 24 timer
Forekomst af anæmi efter postpartum blødning, defineret ved et fald i hæmoglobinniveauet på 4g/dL eller mere 24 timer efter fødslen sammenlignet med det sidste hæmoglobinniveau kendt før fødslen
ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatima BRIK, Centre hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med TEG6S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner