TEG6S® 在减少产后出血期间的输血需求方面的作用 (INTEGRAL-HPP)
2025年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
本研究的主要目的是评估在 III 级产科病房（Centre Hospitalier Sud）使用 TEG6S® 装置之前和之后产后出血量为 1000 mL 或以上的女性的纤维蛋白原消耗、输血需求和其他安全结果。 Francilien，科尔贝埃索讷，法国）。
研究概览
详细说明
产后大出血（PPH）期间获得性产科凝血病是一种严重且常见的分娩并发症。 研究表明，纤维蛋白原水平在 PPH 期间首先下降，低于 2g/L 阈值的水平与严重 PPH、止血功能障碍、输血和侵入性止血操作的进展密切相关。
凝血病的临床诊断很困难，并且通常的实验室检查的生物学诊断常常被延迟，导致纤维蛋白原和血液制品的经验性施用，有时是不必要的。
TEG6S® 是一种对全血进行粘弹性测试的设备，可在大约十分钟内对止血和凝血质量进行可靠的评估。
TEG6S® 检测到的异常可以早期诊断获得性凝血病，尤其是低纤维蛋白原血症。 因此，除了通过早期和适当的治疗（包括在没有凝血病的情况下避免早期“盲目”治疗）改善患者预后之外，在 PPH 管理过程中使用它还可以节省输血和潜在的经济效益。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
195
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在弗朗西林南部医院 III 级产科分娩且产后出血量超过 1000 毫升或以上的成年女性。
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性
- 2022 年至 2024 年间，在法国 Corbeil-Essonnes 法国 Corbeil-Essonnes 中心医院 (CHSF) 三级产科分娩，CHSF 网络攻击期间（包括 2022 年 8 月至 2022 年 12 月）期间的分娩除外，因为由于不确定性数据的完整性。
- 产后出血，估计失血量在 1000 毫升或以上
- 无体质止血异常
- 没有干扰止血的治疗
- 分娩前不使用血液制品和/或促凝血制品
排除标准：
- 患者告知研究并拒绝使用数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TEG6S之前
实施 TEG6S® 前 12 个月内对患者进行管理
|
|
|
TEG6S之后
实施 TEG6S® 后 12 个月内对患者进行管理
|
止血管理包括使用 TEG6S® 进行一项或多项离域生物学测试，由负责的临床医生自行决定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维蛋白原消耗
大体时间：长达 24 小时
|
施用的纤维蛋白原的量（以克为单位）
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TEG6S® 总数
大体时间：12个月大时
|
实施后 12 个月内实施的 TEG6S® 总数
|
12个月大时
|
|
估计失血量
大体时间：长达 24 小时
|
使用刻度袋和浸血材料的重量估计 PPH 期间失血总量（以毫升为单位）
|
长达 24 小时
|
|
计算失血量
大体时间：长达 24 小时
|
PPH期间的估计失血总量，采用以下公式=（[初始Ht - Ht H24]×总血量×100/35）+补偿失血量（CBL）；其中：以毫升为单位的总血容量 = 基本重量 × 65 × 1.4，以毫升为单位的 CBL，对应于输注的 RBC 浓缩液的数量（1 个 RBC 相当于大约 500 mL 35% Ht 的血液）。
|
长达 24 小时
|
|
浓缩红细胞 (RBC) 的消耗
大体时间：长达 24 小时
|
使用的浓缩红细胞数量
|
长达 24 小时
|
|
新鲜冰冻血浆（FFP）的消耗
大体时间：长达 24 小时
|
使用的新鲜冰冻血浆 (FFP) 数量
|
长达 24 小时
|
|
侵入性止血手术
大体时间：长达 24 小时
|
使用手术和/或放射介入止血（Bakri 球囊、栓塞、动脉结扎、子宫垫、止血子宫切除术）
|
长达 24 小时
|
|
孕产妇死亡
大体时间：直至出院
|
医院产妇死亡事件
|
直至出院
|
|
入住重症监护室
大体时间：直至出院
|
任何入住重症监护病房的情况
|
直至出院
|
|
ICU 住院时间
大体时间：直至从重症监护室出院
|
在重症监护室/重症监护室的总住院时间（以天为单位）
|
直至从重症监护室出院
|
|
总停留时间
大体时间：直至从重症监护室出院
|
总住院时间（天）
|
直至从重症监护室出院
|
|
急性贫血
大体时间：24小时
|
产后出血后发生贫血，定义为与分娩前已知的最后血红蛋白水平相比，分娩后 24 小时血红蛋白水平降低 4g/dL 或更多
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatima BRIK、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月9日
初级完成 (实际的)
2025年3月6日
研究完成 (实际的)
2025年3月6日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.