Intérêt du TEG6S® dans la réduction des besoins transfusionnels lors des hémorragies du post-partum (INTEGRAL-HPP)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La coagulopathie obstétricale acquise au cours d'une hémorragie massive du post-partum (HPP) est une complication grave et fréquente de l'accouchement. Il a été démontré que les taux de fibrinogène sont les premiers à chuter au cours de l'HPP, et qu'un taux inférieur à un seuil de 2 g/L est fortement associé à l'évolution vers une HPP sévère, une déficience hémostatique, une transfusion et des procédures hémostatiques invasives.
Le diagnostic clinique de la coagulopathie est difficile, et le diagnostic biologique par les examens biologiques habituels est souvent retardé, conduisant à l'administration empirique de fibrinogène et de produits sanguins, parfois inutiles.
Le TEG6S® est un appareil de test viscoélastique réalisé sur sang total, qui permet une évaluation fiable de l'hémostase et de la qualité de la coagulation en une dizaine de minutes.
Les anomalies détectées par le TEG6S® permettent le diagnostic précoce des coagulopathies acquises, notamment de l'hypofibrinogénémie. Son utilisation lors de la prise en charge de l'HPP permettrait donc des économies transfusionnelles et des bénéfices économiques potentiels, en plus d'améliorer le pronostic des patients grâce à un traitement précoce et adapté (notamment l'absence de traitement précoce « en aveugle » en l'absence de coagulopathie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans ou plus
- Accouchement à la maternité de niveau III du Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) (Corbeil-Essonnes, France) entre 2022 et 2024, sauf accouchements en période de cyberattaque au CHSF (d'août 2022 à décembre 2022 inclus), en raison de l'incertitude sur les exhaustivité des données.
- Présentant une hémorragie post-partum avec une perte de sang estimée à 1 000 mL ou plus
- Pas d'anomalie constitutionnelle de l'hémostase
- Aucun traitement interférant avec l'hémostase
- Pas d'utilisation de produits sanguins et/ou de produits pro-coagulants avant l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Patient informé de la recherche et refusant l'utilisation des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avant TEG6S
Patients pris en charge dans un délai de 12 mois avant la mise en place de TEG6S®
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Après TEG6S
Patients pris en charge dans un délai de 12 mois après la mise en place de TEG6S®
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Prise en charge hémostatique incluant un ou plusieurs tests de biologie délocalisés avec le TEG6S®, à la discrétion du clinicien responsable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de fibrinogène
Délai: jusqu'à 24 heures
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Quantité de fibrinogène administrée (en grammes)
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de TEG6S®
Délai: à 12 mois
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Nombre total de TEG6S® réalisés sur une période de 12 mois suivant sa mise en œuvre
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à 12 mois
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Perte de sang estimée
Délai: jusqu'à 24 heures
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Volume total estimé de perte de sang pendant l'HPP, en millilitres, à l'aide d'une poche graduée et du poids des matériaux imbibés de sang
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jusqu'à 24 heures
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Perte de sang calculée
Délai: jusqu'à 24 heures
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Volume total estimé de perte de sang pendant l'HPP, à l'aide de la formule suivante = ([initial Ht - Ht H24] × volume sanguin total × 100/35) + perte de sang compensée (CBL) ; avec : volume sanguin total en millilitres = grammage × 65 × 1,4, et CBL en millilitres, correspondant au nombre de concentrés de globules rouges transfusés (1 globules rouges correspond à environ 500 mL de sang à 35% Ht).
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jusqu'à 24 heures
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Consommation de concentrés de globules rouges (GR)
Délai: jusqu'à 24 heures
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Nombre de concentrés de globules rouges utilisés
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jusqu'à 24 heures
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Consommation de plasma frais congelé (FFP)
Délai: jusqu'à 24 heures
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Nombre de plasma frais congelé (FFP) utilisé
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jusqu'à 24 heures
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Procédure hémostatique invasive
Délai: jusqu'à 24 heures
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Recours à l'hémostase chirurgicale et/ou radio-interventionnelle (ballon de Bakri, embolisation, ligature artérielle, rembourrage utérin, hystérectomie par hémostase)
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jusqu'à 24 heures
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Décès maternel
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Survenance d'un décès maternel à l'hôpital
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jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Toute admission en service de réanimation
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jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Durée totale du séjour en unité de soins intensifs/soins critiques (en jours)
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Durée totale du séjour
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Durée totale du séjour à l'hôpital (en jours)
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Anémie aiguë
Délai: à 24 heures
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Apparition d'une anémie suite à une hémorragie du post-partum, définie par une diminution du taux d'hémoglobine de 4 g/dL ou plus 24 heures après l'accouchement, par rapport au dernier taux d'hémoglobine connu avant l'accouchement.
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à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima BRIK, Centre Hospitalier Sud Francilien
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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