TEG6S®:n kiinnostus verensiirtotarpeiden vähentämiseen synnytyksen jälkeisen verenvuodon aikana (INTEGRAL-HPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Massiivisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) aikana hankittu synnynnäinen koagulopatia on vakava ja usein esiintyvä synnytyksen komplikaatio. On osoitettu, että fibrinogeenitasot laskevat ensimmäisenä PPH:n aikana ja että 2 g/l:n kynnyksen alapuolella oleva taso liittyy vahvasti etenemiseen vakavaksi PPH:ksi, hemostaattiseen heikkenemiseen, verensiirtoon ja invasiivisiin hemostaattisiin toimenpiteisiin.
Koagulopatian kliininen diagnoosi on vaikeaa, ja biologinen diagnoosi tavanomaisilla laboratoriotutkimuksilla viivästyy usein, mikä johtaa fibrinogeenin ja verituotteiden empiiriseen antamiseen, toisinaan tarpeettomaan.
TEG6S® on kokoverelle suoritettava viskoelastinen testauslaite, joka mahdollistaa hemostaasin ja hyytymisen laadun luotettavan arvioinnin noin kymmenessä minuutissa.
TEG6S®:n havaitsemat poikkeavuudet mahdollistavat hankitun koagulopatian, erityisesti hypofibrinogenemian, varhaisen diagnosoinnin. Sen käyttö PPH:n hoidon aikana mahdollistaisi sen vuoksi verensiirron säästöjä ja mahdollisia taloudellisia etuja sekä potilaan ennusteen parantamisen varhaisen ja asianmukaisen hoidon avulla (mukaan lukien varhaisen "sokean" hoidon puuttuminen koagulopatian puuttuessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi nainen
- Toimitus Center Hospitalier Sud Francilienin (CHSF) (Corbeil-Essonnes, Ranska) tason III äitiyteen vuosina 2022–2024, lukuun ottamatta toimituksia CHSF:n kyberhyökkäysjakson aikana (elokuusta 2022 joulukuuhun 2022 mukaan lukien), johtuen epävarmuudesta tietojen täydellisyys.
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, jonka arvioitu verenhukka on 1000 ml tai enemmän
- Ei perustuslaillista hemostaasihäiriötä
- Ei hemostaasia häiritsevää hoitoa
- Älä käytä verituotteita ja/tai hyytymistä edistäviä tuotteita ennen toimitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja hän kieltäytyy käyttämästä tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen TEG6S:ää
Potilaat hoidettiin 12 kuukauden aikana ennen TEG6S®:n käyttöönottoa
|
|
|
TEG6S:n jälkeen
Potilaat hoidettiin 12 kuukauden aikana TEG6S®:n käyttöönoton jälkeen
|
Hemostaattinen hoito, mukaan lukien yksi tai useampi siirretty biologinen testi TEG6S®:lla, vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinogeenin kulutus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Annetun fibrinogeenin määrä (grammoina)
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEG6S®:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
TEG6S®:n kokonaismäärä 12 kuukauden aikana toteutuksen jälkeen
|
12 kuukauden iässä
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Arvioitu verenhukan kokonaistilavuus PPH:n aikana, millilitroina, käyttämällä asteikolla varustettua pussia ja veren kastelemien materiaalien painoa
|
jopa 24 tuntia
|
|
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Arvioitu verenhukan kokonaistilavuus PPH:n aikana seuraavaa kaavaa käyttäen = ([alkuperäinen Ht - Ht H24] × veren kokonaistilavuus × 100/35) + kompensoitu verenhukka (CBL) ; jossa: veren kokonaistilavuus millilitroina = neliöpaino × 65 × 1,4 ja CBL millilitroina, mikä vastaa siirrettyjen punasolukonsentraattien määrää (1 RBC vastaa noin 500 ml verta 35 % Ht:lla).
|
jopa 24 tuntia
|
|
Pakattujen punasolujen (RBC) kulutus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Käytettyjen punasolujen määrä
|
jopa 24 tuntia
|
|
Tuoreen pakastetun plasman (FFP) kulutus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Käytetyn tuoreen pakastetun plasman (FFP) määrä
|
jopa 24 tuntia
|
|
Invasiivinen hemostaattinen toimenpide
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Kirurgisen ja/tai radiointerventionaalisen hemostaasin käyttö (Bakri-pallo, embolisaatio, valtimoligaatio, kohdun pehmuste, hemostaasihysterektomia)
|
jopa 24 tuntia
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön asti
|
Äidin kuolema sairaalassa
|
sairaalasta lähtöön asti
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön asti
|
Mikä tahansa vastaanotto teho-osastolle
|
sairaalasta lähtöön asti
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: tehoosastolta kotiuttamiseen asti
|
Tehohoidon osastolla/tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto (päivinä)
|
tehoosastolta kotiuttamiseen asti
|
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: tehoosastolta kotiuttamiseen asti
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (päivinä)
|
tehoosastolta kotiuttamiseen asti
|
|
Akuutti anemia
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Anemian esiintyminen synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen, joka määritellään hemoglobiinitason laskuna 4 g/dl tai enemmän 24 tunnin kuluttua synnytyksestä verrattuna viimeiseen ennen synnytystä tunnettuun hemoglobiinitasoon
|
24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima BRIK, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/0013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .