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超音波画像を使用した頸動脈プラークの脆弱性の評価と心脳血管イベントのリスクの予測

超音波画像診断を用いた頸動脈プラークの脆弱性評価と心脳血管イベントリスク予測に関する多施設前向きコホート研究

この研究では、頸動脈アテローム性動脈硬化性プラークを有する患者を対象に、超音波画像指標、患者の病歴、検査指標に基づいてプラーク脆弱性評価モデルを確立することを目的として、マルチモーダル超音波検査を実施しました。 3年間の追跡期間中の心血管イベントおよび脳血管イベントの発生に基づいて、頸動脈プラークの脆弱性と心血管イベントおよび脳血管イベントの発生との相関関係が調査されました。 さらに、患者の臨床データや超音波マルチモーダル画像データなどの多次元データ指標を組み合わせて、プラーク患者の心血管および脳血管のリスク予測モデルを確立し、臨床での使用に適したリスク警告ツールを形成し、リスク管理の参考にしました。頸動脈プラークのある患者。

この研究は前向き多施設コホート研究であり、頸動脈プラークを有する患者 600 名(66,000 を超えるマルチモーダル超音波画像データを含む)を収集することを目的としており、患者は 5 つの参加施設から参加しています。 症例の収集から開始して追跡期間は 36 か月で、その間、患者の心血管イベントおよび脳血管イベントの発生が観察されます。 マルチモーダル超音波画像指標、頸動脈プラークの脆弱性、心血管イベントおよび脳血管イベントの間の関係が調査されます。 これに基づいて、頸動脈プラーク患者の心血管および脳血管のリスク予測モデルが確立され、臨床使用に適したリスク警告ツールが形成されます。

包含基準:

  1. 本実験の目的と意義を十分に理解し、自主的に参加し、同意書に自発的に署名していただける患者様。
  2. 40歳以上の患者。
  3. 従来の超音波検査で頸動脈プラークの厚さが 1.5 mm 以上で、ルーチンの二重超音波検査、造影超音波検査、超音波エラストグラフィー、および 3 次元超音波画像検査を受けている患者。

除外基準:

  1. 重度の心肺不全の患者;六フッ化硫黄に対するアレルギー。妊娠中または授乳中の女性。進行した腫瘍のある人。
  2. 超音波画像の品質が低い。
  3. -以前に頸動脈プラークと同じ側の頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術を受けた患者。

この研究は、頸動脈プラークの超音波検査を受ける600人の患者の画像データベースの構築を完了し、36か月間追跡調査し、心血管疾患や脳血管疾患が発生しているかどうかを記録することを目的としている。

研究目的:

  1. プラークの超音波画像指標、患者の臨床指標、および検査指標に基づいてプラーク脆弱性評価モデルを確立する。
  2. 患者の臨床指標と超音波マルチモーダル画像データを組み合わせることにより、頸動脈プラークを有する患者の心血管および脳血管のリスク予測モデルを確立する。
  3. 心血管イベントおよび脳血管イベントを予測するための超音波画像指標をスクリーニングする。

調査の概要

詳細な説明

この研究は前向き多施設コホート研究であり、頸動脈プラークを有する患者 600 名(66,000 を超えるマルチモーダル超音波画像データを含む)を収集することを目的としており、患者は 5 つの参加施設から参加しています。 症例の収集から開始して追跡期間は 36 か月で、その間、患者の心血管イベントおよび脳血管イベントの発生が観察されます。 マルチモーダル超音波画像指標、頸動脈プラークの脆弱性、心血管イベントおよび脳血管イベントの間の関係が調査されます。 これに基づいて、頸動脈プラーク患者の心血管および脳血管のリスク予測モデルが確立され、臨床使用に適したリスク警告ツールが形成されます。

包含基準:

  1. 本実験の目的と意義を十分に理解し、自主的に参加し、同意書に自発的に署名していただける患者様。
  2. 40歳以上の患者。
  3. 従来の超音波検査で頸動脈プラークの厚さが 1.5 mm 以上で、ルーチンの二重超音波検査、造影超音波検査、超音波エラストグラフィー、および 3 次元超音波画像検査を受けている患者。

除外基準:

  1. 重度の心肺不全の患者;六フッ化硫黄に対するアレルギー。妊娠中または授乳中の女性。進行した腫瘍のある人。
  2. 超音波画像の品質が低い。
  3. -以前に頸動脈プラークと同じ側の頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術を受けた患者。

この研究は、頸動脈プラークの超音波検査を受ける600人の患者の画像データベースの構築を完了し、36か月間追跡調査し、心血管疾患や脳血管疾患が発生しているかどうかを記録することを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頸動脈プラークのある患者

説明

参加基準 (1) 本実験の目的と意義を十分に理解し、自発的に参加し、同意書に自発的に署名する患者 (2) 40 歳以上の患者 (3) 従来法で頸動脈プラークの厚さが 1.5 mm 以上の患者超音波検査、ルーチンの二重超音波検査、造影超音波検査、超音波エラストグラフィー、および 3 次元超音波イメージングを実施します。

除外基準:(1)重度の心肺機能不全を有する患者。六フッ化硫黄に対するアレルギー。妊娠中または授乳中の女性。進行性腫瘍を有する患者;(2)超音波画像の品質が低い;(3)以前に頸動脈プラークと同じ側に頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症状のあるグループ
症状のあるグループは、過去 8 週間以内に実施された頭部コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて、頸動脈領域 (前循環) に最初の同側虚血病変があると診断された患者で構成されていました。
心血管疾患および脳血管疾患
無症状群
無症候性グループには、頭部 CT/MRI 画像で頭蓋内虚血病変が示されず、神経症状も示さない患者が含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPN半定量グレーディング
時間枠:36ヶ月
グレード 0: プラーク内に微小気泡は見られません。グレード 1: プラーク肩部または外膜表面に限定された微小気泡。グレード 2: プラークの最も厚い部分、内膜表面、またはプラーク内の広範な強調に見られる微小気泡
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均せん断波速度
時間枠:36ヶ月
安定したグレースケール画像を取得した後、せん断波エラストグラフィー (SWE) モードを選択し、プラーク全体が含まれるように関心領域 (ROI) を調整します。 検査中は、圧縮アーチファクトを最小限に抑えるために、プローブが皮膚と最小限に接触するようにしてください。 安定化後に画像をフリーズし、エラストグラフィー画像を取得し、追跡ツールを使用してプラーク境界の輪郭を正確に示し、平均せん断波速度 (SWV) を取得します。
36ヶ月
プラーク体積 (mm^3)
時間枠:36ヶ月
超音波診断装置に付属のソフトウェア パッケージまたは後処理ソフトウェアを使用する
36ヶ月
潰瘍および低エコー領域(存在する場合)
時間枠:36ヶ月
プラーク内の表面潰瘍の最大領域と低エコー領域
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rong Wu, Dr、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Shanghai1st-WR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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