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Évaluation de la vulnérabilité des plaques de l'artère carotide et prédiction du risque d'événement cardio-cérébrovasculaire à l'aide de l'imagerie ultrasonique

Une étude de cohorte prospective multicentrique sur l'évaluation de la vulnérabilité des plaques de l'artère carotide et la prédiction du risque d'événement cardio-cérébrovasculaire à l'aide de l'imagerie ultrasonique

Cette étude a inclus des patients présentant des plaques athéroscléreuses de l'artère carotide pour effectuer des examens échographiques multimodaux, visant à établir un modèle d'évaluation de la vulnérabilité des plaques basé sur des indicateurs d'imagerie ultrasonore, les antécédents cliniques des patients et des indicateurs de laboratoire. Sur la base de la survenue d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires au cours de la période de suivi de 3 ans, la corrélation entre la vulnérabilité des plaques carotides et la survenue d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été explorée. En outre, un modèle de prédiction des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires pour les patients présentant des plaques a été établi en combinant des indicateurs de données multidimensionnels tels que les données cliniques des patients et les données d'imagerie multimodale par ultrasons, formant ainsi un outil d'alerte aux risques adapté à une utilisation clinique et fournissant une référence pour la gestion des risques. chez les patients présentant des plaques de l'artère carotide.

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique qui vise à collecter 600 patients présentant des plaques de l'artère carotide (dont plus de 66 000 données d'images échographiques multimodales), avec des patients provenant de cinq centres participants. A partir du recueil des cas, la période de suivi est de 36 mois, durant lesquels la survenue d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients sera observée. La relation entre les indicateurs d'imagerie ultrasonore multimodale, la vulnérabilité des plaques carotides et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires sera explorée. Sur cette base, un modèle de prédiction des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires pour les patients présentant des plaques de l'artère carotide sera établi, formant un outil d'alerte aux risques adapté à une utilisation clinique.

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui comprennent parfaitement le but et la signification de cette expérience, participent volontairement et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Patients de plus de 40 ans ;
  3. Patients présentant une épaisseur de plaque carotidienne ≥ 1,5 mm à l'échographie conventionnelle, subissant une échographie duplex de routine, une échographie avec contraste amélioré, une élastographie échographique et une imagerie échographique tridimensionnelle.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une insuffisance cardio-pulmonaire sévère ; allergie à l'hexafluorure de soufre; les femmes enceintes ou allaitantes ; ceux qui ont des tumeurs avancées ;
  2. Mauvaise qualité des images échographiques ;
  3. Patients ayant déjà subi un stenting ou une endartériectomie de l'artère carotide du même côté que la plaque carotide.

L'étude vise à achever la constitution d'une base de données d'imagerie de 600 patients subissant des échographies de plaques de l'artère carotide, à les suivre pendant 36 mois et à enregistrer l'apparition de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Objectifs de recherche:

  1. Établir un modèle d'évaluation de la vulnérabilité de la plaque basé sur des indicateurs d'imagerie ultrasonore des plaques, des indicateurs cliniques des patients et des indicateurs de laboratoire.
  2. Établir un modèle de prédiction du risque cardiovasculaire et cérébrovasculaire pour les patients présentant des plaques carotidiennes en combinant des indicateurs cliniques des patients et des données d'imagerie multimodale ultrasonore.
  3. Examiner les indicateurs d'imagerie ultrasonore pour prédire les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique qui vise à collecter 600 patients présentant des plaques de l'artère carotide (dont plus de 66 000 données d'images échographiques multimodales), avec des patients provenant de cinq centres participants. A partir du recueil des cas, la période de suivi est de 36 mois, durant lesquels la survenue d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients sera observée. La relation entre les indicateurs d'imagerie ultrasonore multimodale, la vulnérabilité des plaques carotides et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires sera explorée. Sur cette base, un modèle de prédiction des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires pour les patients présentant des plaques de l'artère carotide sera établi, formant un outil d'alerte aux risques adapté à une utilisation clinique.

Critères d'inclusion :

  1. Les patients qui comprennent parfaitement le but et la signification de cette expérience, participent volontairement et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Patients de plus de 40 ans ;
  3. Patients présentant une épaisseur de plaque carotidienne ≥ 1,5 mm à l'échographie conventionnelle, subissant une échographie duplex de routine, une échographie avec contraste amélioré, une élastographie échographique et une imagerie échographique tridimensionnelle.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une insuffisance cardio-pulmonaire sévère ; allergie à l'hexafluorure de soufre; les femmes enceintes ou allaitantes ; ceux qui ont des tumeurs avancées ;
  2. Mauvaise qualité des images échographiques ;
  3. Patients ayant déjà subi un stenting ou une endartériectomie de l'artère carotide du même côté que la plaque carotide.

L'étude vise à achever la constitution d'une base de données d'imagerie de 600 patients subissant des échographies de plaques de l'artère carotide, à les suivre pendant 36 mois et à enregistrer l'apparition de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une plaque carotide

La description

Critères d'intégration (1) Les patients qui comprennent parfaitement le but et la signification de cette expérience, participent volontairement et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé ; (2) Patients de plus de 40 ans ; (3) Patients présentant une épaisseur de plaque carotidienne ≥ 1,5 mm échographie, subissant une échographie duplex de routine, une échographie à contraste amélioré, une élastographie échographique et une imagerie échographique tridimensionnelle.

Critère d'exclusion : (1) Patients présentant une insuffisance cardio-pulmonaire sévère ; allergie à l'hexafluorure de soufre; les femmes enceintes ou allaitantes ; ceux qui ont des tumeurs avancées ; (2) Mauvaise qualité des images échographiques ; (3) Patients ayant déjà subi un stenting de l'artère carotide ou une endartériectomie du même côté que la plaque carotide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe symptomatique
Le groupe symptomatique était constitué de patients chez qui on avait diagnostiqué leurs premières lésions ischémiques ipsilatérales dans le territoire carotidien (circulation antérieure) sur la base d'une tomodensitométrie (TDM) de la tête ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée au cours des 8 semaines précédentes.
Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Groupe asymptomatique
Le groupe asymptomatique comprenait des patients qui ne présentaient aucune lésion ischémique intracrânienne sur les images tomodensitométriques/IRM de la tête et ne présentaient aucun symptôme neurologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement semi-quantitatif IPN
Délai: 36 mois
Grade 0 : aucune microbulle observée dans la plaque ; Grade 1 : microbulles limitées à l'épaulement de la plaque ou à la surface adventice ; Grade 2 : microbulles visibles au niveau de la partie la plus épaisse de la plaque, de la surface intimale ou d'un rehaussement important au sein de la plaque.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse moyenne des ondes de cisaillement
Délai: 36 mois
Après avoir obtenu une image stable en niveaux de gris, sélectionnez le mode d’élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et ajustez la région d’intérêt (ROI) pour inclure la totalité de la plaque. Pendant l’examen, assurez-vous que la sonde n’a qu’un contact minimal avec la peau afin de minimiser les artefacts de compression. Gelez l’image après stabilisation, acquérez l’image d’élastographie et utilisez l’outil de suivi pour définir avec précision la limite de la plaque afin d’obtenir la vitesse moyenne des ondes de cisaillement (SWV).
36 mois
Volume de plaque (mm^3)
Délai: 36 mois
en utilisant le progiciel fourni avec l'échographe ou le logiciel de post-traitement
36 mois
Ulcération et régions à faible écho (si présentes)
Délai: 36 mois
La plus grande zone d'ulcération superficielle et de régions à faible écho au sein de la plaque
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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