- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06473272
Évaluation de la vulnérabilité des plaques de l'artère carotide et prédiction du risque d'événement cardio-cérébrovasculaire à l'aide de l'imagerie ultrasonique
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur l'évaluation de la vulnérabilité des plaques de l'artère carotide et la prédiction du risque d'événement cardio-cérébrovasculaire à l'aide de l'imagerie ultrasonique
Cette étude a inclus des patients présentant des plaques athéroscléreuses de l'artère carotide pour effectuer des examens échographiques multimodaux, visant à établir un modèle d'évaluation de la vulnérabilité des plaques basé sur des indicateurs d'imagerie ultrasonore, les antécédents cliniques des patients et des indicateurs de laboratoire. Sur la base de la survenue d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires au cours de la période de suivi de 3 ans, la corrélation entre la vulnérabilité des plaques carotides et la survenue d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été explorée. En outre, un modèle de prédiction des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires pour les patients présentant des plaques a été établi en combinant des indicateurs de données multidimensionnels tels que les données cliniques des patients et les données d'imagerie multimodale par ultrasons, formant ainsi un outil d'alerte aux risques adapté à une utilisation clinique et fournissant une référence pour la gestion des risques. chez les patients présentant des plaques de l'artère carotide.
Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique qui vise à collecter 600 patients présentant des plaques de l'artère carotide (dont plus de 66 000 données d'images échographiques multimodales), avec des patients provenant de cinq centres participants. A partir du recueil des cas, la période de suivi est de 36 mois, durant lesquels la survenue d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients sera observée. La relation entre les indicateurs d'imagerie ultrasonore multimodale, la vulnérabilité des plaques carotides et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires sera explorée. Sur cette base, un modèle de prédiction des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires pour les patients présentant des plaques de l'artère carotide sera établi, formant un outil d'alerte aux risques adapté à une utilisation clinique.
Critère d'intégration:
- Les patients qui comprennent parfaitement le but et la signification de cette expérience, participent volontairement et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients de plus de 40 ans ;
- Patients présentant une épaisseur de plaque carotidienne ≥ 1,5 mm à l'échographie conventionnelle, subissant une échographie duplex de routine, une échographie avec contraste amélioré, une élastographie échographique et une imagerie échographique tridimensionnelle.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance cardio-pulmonaire sévère ; allergie à l'hexafluorure de soufre; les femmes enceintes ou allaitantes ; ceux qui ont des tumeurs avancées ;
- Mauvaise qualité des images échographiques ;
- Patients ayant déjà subi un stenting ou une endartériectomie de l'artère carotide du même côté que la plaque carotide.
L'étude vise à achever la constitution d'une base de données d'imagerie de 600 patients subissant des échographies de plaques de l'artère carotide, à les suivre pendant 36 mois et à enregistrer l'apparition de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Objectifs de recherche:
- Établir un modèle d'évaluation de la vulnérabilité de la plaque basé sur des indicateurs d'imagerie ultrasonore des plaques, des indicateurs cliniques des patients et des indicateurs de laboratoire.
- Établir un modèle de prédiction du risque cardiovasculaire et cérébrovasculaire pour les patients présentant des plaques carotidiennes en combinant des indicateurs cliniques des patients et des données d'imagerie multimodale ultrasonore.
- Examiner les indicateurs d'imagerie ultrasonore pour prédire les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique qui vise à collecter 600 patients présentant des plaques de l'artère carotide (dont plus de 66 000 données d'images échographiques multimodales), avec des patients provenant de cinq centres participants. A partir du recueil des cas, la période de suivi est de 36 mois, durant lesquels la survenue d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients sera observée. La relation entre les indicateurs d'imagerie ultrasonore multimodale, la vulnérabilité des plaques carotides et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires sera explorée. Sur cette base, un modèle de prédiction des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires pour les patients présentant des plaques de l'artère carotide sera établi, formant un outil d'alerte aux risques adapté à une utilisation clinique.
Critères d'inclusion :
- Les patients qui comprennent parfaitement le but et la signification de cette expérience, participent volontairement et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients de plus de 40 ans ;
- Patients présentant une épaisseur de plaque carotidienne ≥ 1,5 mm à l'échographie conventionnelle, subissant une échographie duplex de routine, une échographie avec contraste amélioré, une élastographie échographique et une imagerie échographique tridimensionnelle.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une insuffisance cardio-pulmonaire sévère ; allergie à l'hexafluorure de soufre; les femmes enceintes ou allaitantes ; ceux qui ont des tumeurs avancées ;
- Mauvaise qualité des images échographiques ;
- Patients ayant déjà subi un stenting ou une endartériectomie de l'artère carotide du même côté que la plaque carotide.
L'étude vise à achever la constitution d'une base de données d'imagerie de 600 patients subissant des échographies de plaques de l'artère carotide, à les suivre pendant 36 mois et à enregistrer l'apparition de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rong Wu, Dr
- Numéro de téléphone: +021-18917683516
- E-mail: wurong7111@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Contact:
- Rong Wu, Dr
- Numéro de téléphone: 18917683516
- E-mail: wurong7111@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration (1) Les patients qui comprennent parfaitement le but et la signification de cette expérience, participent volontairement et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé ; (2) Patients de plus de 40 ans ; (3) Patients présentant une épaisseur de plaque carotidienne ≥ 1,5 mm échographie, subissant une échographie duplex de routine, une échographie à contraste amélioré, une élastographie échographique et une imagerie échographique tridimensionnelle.
Critère d'exclusion : (1) Patients présentant une insuffisance cardio-pulmonaire sévère ; allergie à l'hexafluorure de soufre; les femmes enceintes ou allaitantes ; ceux qui ont des tumeurs avancées ; (2) Mauvaise qualité des images échographiques ; (3) Patients ayant déjà subi un stenting de l'artère carotide ou une endartériectomie du même côté que la plaque carotide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe symptomatique
Le groupe symptomatique était constitué de patients chez qui on avait diagnostiqué leurs premières lésions ischémiques ipsilatérales dans le territoire carotidien (circulation antérieure) sur la base d'une tomodensitométrie (TDM) de la tête ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée au cours des 8 semaines précédentes.
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Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
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Groupe asymptomatique
Le groupe asymptomatique comprenait des patients qui ne présentaient aucune lésion ischémique intracrânienne sur les images tomodensitométriques/IRM de la tête et ne présentaient aucun symptôme neurologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement semi-quantitatif IPN
Délai: 36 mois
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Grade 0 : aucune microbulle observée dans la plaque ; Grade 1 : microbulles limitées à l'épaulement de la plaque ou à la surface adventice ; Grade 2 : microbulles visibles au niveau de la partie la plus épaisse de la plaque, de la surface intimale ou d'un rehaussement important au sein de la plaque.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse moyenne des ondes de cisaillement
Délai: 36 mois
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Après avoir obtenu une image stable en niveaux de gris, sélectionnez le mode d’élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et ajustez la région d’intérêt (ROI) pour inclure la totalité de la plaque.
Pendant l’examen, assurez-vous que la sonde n’a qu’un contact minimal avec la peau afin de minimiser les artefacts de compression.
Gelez l’image après stabilisation, acquérez l’image d’élastographie et utilisez l’outil de suivi pour définir avec précision la limite de la plaque afin d’obtenir la vitesse moyenne des ondes de cisaillement (SWV).
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36 mois
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Volume de plaque (mm^3)
Délai: 36 mois
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en utilisant le progiciel fourni avec l'échographe ou le logiciel de post-traitement
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36 mois
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Ulcération et régions à faible écho (si présentes)
Délai: 36 mois
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La plus grande zone d'ulcération superficielle et de régions à faible écho au sein de la plaque
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shanghai1st-WR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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