- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06473272
Evaluación de la vulnerabilidad de las placas de la arteria carótida y predicción del riesgo de eventos cardiovasculares mediante imágenes ultrasónicas
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico sobre la evaluación de la vulnerabilidad de las placas de la arteria carótida y la predicción del riesgo de eventos cardiovasculares mediante imágenes ultrasónicas
Este estudio incluyó a pacientes con placas ateroscleróticas de la arteria carótida para realizar exámenes de ultrasonido multimodal, con el objetivo de establecer un modelo de evaluación de la vulnerabilidad de la placa basado en indicadores de imágenes ultrasónicas, la historia clínica de los pacientes y los indicadores de laboratorio. Con base en la aparición de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares durante el período de seguimiento de 3 años, se exploró la correlación entre la vulnerabilidad de las placas carotídeas y la aparición de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. Además, se estableció un modelo de predicción del riesgo cardiovascular y cerebrovascular para pacientes con placas combinando indicadores de datos multidimensionales, como datos clínicos de los pacientes y datos de imágenes multimodales ultrasónicas, formando una herramienta de advertencia de riesgos adecuada para uso clínico y proporcionando una referencia para la gestión de riesgos. en pacientes con placas de arteria carótida.
Este estudio es un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo que tiene como objetivo recopilar 600 pacientes con placas de la arteria carótida (incluidos más de 66.000 datos de imágenes de ultrasonido multimodal), con pacientes provenientes de cinco centros participantes. A partir de la recolección de casos, el período de seguimiento es de 36 meses, durante los cuales se observará la aparición de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en los pacientes. Se explorará la relación entre los indicadores de imágenes ultrasónicas multimodales, la vulnerabilidad de las placas carotídeas y los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. En base a esto, se establecerá un modelo de predicción de riesgo cardiovascular y cerebrovascular para pacientes con placas de arteria carótida, conformando una herramienta de alerta de riesgos adecuada para uso clínico.
Criterios de inclusión:
- Pacientes que comprendan completamente el propósito y la importancia de este experimento, participen voluntariamente y firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes mayores de 40 años;
- Pacientes con espesor de placa carotídea ≥ 1,5 mm en ecografía convencional, sometidos a ecografía dúplex de rutina, ecografía con contraste, elastografía ecográfica y ecografía tridimensional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiopulmonar grave; alergia al hexafluoruro de azufre; mujeres embarazadas o lactantes; aquellos con tumores avanzados;
- Mala calidad de las imágenes de ultrasonido;
- Pacientes a los que previamente se les haya colocado un stent en la arteria carótida o una endarterectomía del mismo lado que la placa carotídea.
El estudio tiene como objetivo completar el establecimiento de una base de datos de imágenes para 600 pacientes sometidos a exámenes ecográficos para detectar placas en la arteria carótida, realizar un seguimiento durante 36 meses y registrar si se presentan enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
Investigar objetivos:
- Establecer un modelo de evaluación de la vulnerabilidad de la placa basado en indicadores de imágenes ultrasónicas de las placas, indicadores clínicos de los pacientes e indicadores de laboratorio.
- Establecer un modelo de predicción del riesgo cardiovascular y cerebrovascular para pacientes con placas carotídeas mediante la combinación de indicadores clínicos de pacientes y datos de imágenes ultrasónicas multimodales.
- Para detectar indicadores de imágenes ultrasónicas para predecir eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo que tiene como objetivo recopilar 600 pacientes con placas de la arteria carótida (incluidos más de 66.000 datos de imágenes de ultrasonido multimodal), con pacientes provenientes de cinco centros participantes. A partir de la recolección de casos, el período de seguimiento es de 36 meses, durante los cuales se observará la aparición de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en los pacientes. Se explorará la relación entre los indicadores de imágenes ultrasónicas multimodales, la vulnerabilidad de las placas carotídeas y los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. En base a esto, se establecerá un modelo de predicción de riesgo cardiovascular y cerebrovascular para pacientes con placas de arteria carótida, conformando una herramienta de alerta de riesgos adecuada para uso clínico.
Criterios de inclusión:
- Pacientes que comprendan completamente el propósito y la importancia de este experimento, participen voluntariamente y firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes mayores de 40 años;
- Pacientes con espesor de placa carotídea ≥ 1,5 mm en ecografía convencional, sometidos a ecografía dúplex de rutina, ecografía con contraste, elastografía ecográfica y ecografía tridimensional.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiopulmonar grave; alergia al hexafluoruro de azufre; mujeres embarazadas o lactantes; aquellos con tumores avanzados;
- Mala calidad de las imágenes de ultrasonido;
- Pacientes a los que previamente se les haya colocado un stent en la arteria carótida o una endarterectomía del mismo lado de la placa carotídea.
El estudio tiene como objetivo completar el establecimiento de una base de datos de imágenes para 600 pacientes sometidos a exámenes ecográficos para detectar placas en la arteria carótida, realizar un seguimiento durante 36 meses y registrar si se presentan enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rong Wu, Dr
- Número de teléfono: +021-18917683516
- Correo electrónico: wurong7111@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Rong Wu, Dr
- Número de teléfono: 18917683516
- Correo electrónico: wurong7111@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (1) Pacientes que comprendan completamente el propósito y la importancia de este experimento, participen voluntariamente y firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado; (2) Pacientes mayores de 40 años; (3) Pacientes con espesor de placa carotídea ≥ 1,5 mm en tratamiento convencional ultrasonido, someterse a ultrasonido dúplex de rutina, ultrasonido con contraste, elastografía por ultrasonido e imágenes por ultrasonido tridimensional.
Criterios de exclusión: (1) Pacientes con insuficiencia cardiopulmonar grave; alergia al hexafluoruro de azufre; mujeres embarazadas o lactantes; aquellos con tumores avanzados; (2) Mala calidad de las imágenes de ultrasonido; (3) Pacientes que previamente se han sometido a una endoprótesis en la arteria carótida o a una endarterectomía en el mismo lado de la placa carotídea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo sintomático
El grupo sintomático estuvo formado por pacientes a los que se les diagnosticó sus primeras lesiones isquémicas ipsilaterales en el territorio carotídeo (circulación anterior) basándose en una tomografía computarizada (TC) de cabeza o una resonancia magnética (IRM) realizada en las 8 semanas anteriores.
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Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
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Grupo asintomático
El grupo asintomático incluyó a pacientes que no mostraban lesiones isquémicas intracraneales en las imágenes de TC/RM de la cabeza y no presentaban síntomas neurológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación semicuantitativa del IPN
Periodo de tiempo: 36 meses
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Grado 0: no se observan microburbujas dentro de la placa; Grado 1: microburbujas limitadas al hombro de la placa o a la superficie adventicial; Grado 2: microburbujas visibles en la parte más gruesa de la placa, la superficie íntima o un realce extenso dentro de la placa.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad promedio de onda de corte
Periodo de tiempo: 36 meses
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Después de obtener una imagen estable en escala de grises, seleccione el modo de elastografía de onda de corte (SWE) y ajuste la región de interés (ROI) para incluir toda la placa.
Durante el examen, asegúrese de que la sonda tenga solo un contacto mínimo con la piel para minimizar los artefactos de compresión.
Congele la imagen después de la estabilización, adquiera la imagen de elastografía y utilice la herramienta de seguimiento para delinear con precisión el límite de la placa para obtener la velocidad promedio de la onda de corte (SWV).
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36 meses
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Volumen de placa (mm^3)
Periodo de tiempo: 36 meses
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utilizando el paquete de software proporcionado con la máquina de ultrasonido o el software de posprocesamiento
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36 meses
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Ulceración y regiones de bajo eco (si están presentes)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El área más grande de ulceración superficial y regiones de bajo eco dentro de la placa.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai1st-WR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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