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Avaliação da vulnerabilidade das placas da artéria carótida e previsão do risco de eventos cardiovasculares usando imagens ultrassônicas

Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre a avaliação da vulnerabilidade das placas da artéria carótida e a previsão do risco de eventos cardiovasculares usando imagens ultrassônicas

Este estudo incluiu pacientes com placas ateroscleróticas em artérias carótidas para realização de exames ultrassonográficos multimodais, com o objetivo de estabelecer um modelo de avaliação de vulnerabilidade de placas baseado em indicadores de imagem ultrassônica, história clínica dos pacientes e indicadores laboratoriais. Com base na ocorrência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares durante o período de acompanhamento de 3 anos, foi explorada a correlação entre a vulnerabilidade das placas carotídeas e a ocorrência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares. Além disso, foi estabelecido um modelo de previsão de risco cardiovascular e cerebrovascular para pacientes com placas, combinando indicadores de dados multidimensionais, como dados clínicos de pacientes e dados de imagens multimodais ultrassônicas, formando uma ferramenta de alerta de risco adequada para uso clínico e fornecendo uma referência para gerenciamento de risco. em pacientes com placas na artéria carótida.

Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo que visa coletar 600 pacientes com placas nas artérias carótidas (incluindo mais de 66.000 dados de imagens de ultrassom multimodais), com pacientes provenientes de cinco centros participantes. A partir da coleta de casos, o período de acompanhamento é de 36 meses, durante os quais será observada a ocorrência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares nos pacientes. A relação entre indicadores de imagem ultrassônica multimodais, a vulnerabilidade das placas carotídeas e eventos cardiovasculares e cerebrovasculares será explorada. Com base nisso, será estabelecido um modelo de predição de risco cardiovascular e cerebrovascular para pacientes com placas nas artérias carótidas, formando uma ferramenta de alerta de risco adequada para uso clínico.

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que compreendem totalmente o propósito e significado deste experimento, participam voluntariamente e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Pacientes com mais de 40 anos;
  3. Pacientes com espessura de placa carotídea ≥ 1,5 mm na ultrassonografia convencional, submetidos à ultrassonografia duplex de rotina, ultrassonografia com contraste, elastografia ultrassonográfica e ultrassonografia tridimensional.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave; alergia ao hexafluoreto de enxofre; mulheres grávidas ou lactantes; aqueles com tumores avançados;
  2. Má qualidade das imagens ultrassonográficas;
  3. Pacientes que já foram submetidos a implante de stent na artéria carótida ou endarterectomia no mesmo lado da placa carotídea.

O estudo tem como objetivo concluir a criação de um banco de dados de imagens para 600 pacientes submetidos a exames ultrassonográficos de placas nas artérias carótidas, acompanhá-los por 36 meses e registrar a ocorrência de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.

Objetivos de pesquisa:

  1. Estabelecer um modelo de avaliação de vulnerabilidade de placas baseado em indicadores de imagens ultrassônicas de placas, indicadores clínicos de pacientes e indicadores laboratoriais.
  2. Estabelecer um modelo de predição de risco cardiovascular e cerebrovascular para pacientes com placas carotídeas, combinando indicadores clínicos de pacientes e dados de imagens ultrassônicas multimodais.
  3. Para rastrear indicadores de imagem ultrassônica para prever eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo que visa coletar 600 pacientes com placas nas artérias carótidas (incluindo mais de 66.000 dados de imagens de ultrassom multimodais), com pacientes provenientes de cinco centros participantes. A partir da coleta de casos, o período de acompanhamento é de 36 meses, durante os quais será observada a ocorrência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares nos pacientes. A relação entre indicadores de imagem ultrassônica multimodais, a vulnerabilidade das placas carotídeas e eventos cardiovasculares e cerebrovasculares será explorada. Com base nisso, será estabelecido um modelo de predição de risco cardiovascular e cerebrovascular para pacientes com placas nas artérias carótidas, formando uma ferramenta de alerta de risco adequada para uso clínico.

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes que compreendem totalmente o propósito e significado deste experimento, participam voluntariamente e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Pacientes com mais de 40 anos;
  3. Pacientes com espessura de placa carotídea ≥ 1,5 mm na ultrassonografia convencional, submetidos à ultrassonografia duplex de rotina, ultrassonografia com contraste, elastografia ultrassonográfica e ultrassonografia tridimensional.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave; alergia ao hexafluoreto de enxofre; mulheres grávidas ou lactantes; aqueles com tumores avançados;
  2. Má qualidade das imagens ultrassonográficas;
  3. Pacientes que já foram submetidos a implante de stent na artéria carótida ou endarterectomia no mesmo lado da placa carotídea.

O estudo tem como objetivo concluir a criação de um banco de dados de imagens para 600 pacientes submetidos a exames ultrassonográficos de placas nas artérias carótidas, acompanhá-los por 36 meses e registrar a ocorrência de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com placa carotídea

Descrição

Critérios de inclusão(1)Pacientes que compreendem totalmente o propósito e significado deste experimento, participam voluntariamente e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;(2)Pacientes com mais de 40 anos;(3)Pacientes com espessura da placa carotídea ≥ 1,5 mm no convencional ultrassom, submetido a ultrassom duplex de rotina, ultrassom com contraste, elastografia ultrassônica e ultrassom tridimensional.

Critérios de exclusão:(1)Pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave; alergia ao hexafluoreto de enxofre; mulheres grávidas ou lactantes; aqueles com tumores avançados;(2)Má qualidade das imagens ultrassonográficas;(3)Pacientes que já foram submetidos a implante de stent na artéria carótida ou endarterectomia no mesmo lado da placa carotídea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo sintomático
O grupo sintomático consistiu de pacientes que foram diagnosticados com suas primeiras lesões isquêmicas ipsilaterais no território carotídeo (circulação anterior) com base em tomografia computadorizada (TC) de crânio ou ressonância magnética (RM) realizadas nas últimas 8 semanas.
Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares
Grupo assintomático
O grupo assintomático incluiu pacientes que não apresentavam lesões isquêmicas intracranianas nas imagens de TC/RM de crânio e não apresentavam sintomas neurológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação semiquantitativa do IPN
Prazo: 36 meses
Grau 0: sem microbolhas observadas na placa; Grau 1: microbolhas limitadas ao ombro da placa ou superfície adventícia; Grau 2: microbolhas visíveis na parte mais espessa da placa, na superfície íntima ou realce extenso dentro da placa
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade média da onda de cisalhamento
Prazo: 36 meses
Depois de obter uma imagem estável em tons de cinza, selecione o modo de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) e ajuste a região de interesse (ROI) para incluir toda a placa. Durante o exame, certifique-se de que a sonda tenha contato mínimo com a pele para minimizar artefatos de compressão. Congelar a imagem após a estabilização, adquirir a imagem de elastografia e usar a ferramenta de rastreamento para delinear com precisão o limite da placa para obter a velocidade média da onda de cisalhamento (SWV).
36 meses
Volume da placa (mm^3)
Prazo: 36 meses
usando o pacote de software fornecido com a máquina de ultrassom ou software de pós-processamento
36 meses
Ulceração e regiões de baixo eco (se presentes)
Prazo: 36 meses
A maior área de ulceração superficial e regiões de baixo eco dentro da placa
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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