- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06473272
Avaliação da vulnerabilidade das placas da artéria carótida e previsão do risco de eventos cardiovasculares usando imagens ultrassônicas
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre a avaliação da vulnerabilidade das placas da artéria carótida e a previsão do risco de eventos cardiovasculares usando imagens ultrassônicas
Este estudo incluiu pacientes com placas ateroscleróticas em artérias carótidas para realização de exames ultrassonográficos multimodais, com o objetivo de estabelecer um modelo de avaliação de vulnerabilidade de placas baseado em indicadores de imagem ultrassônica, história clínica dos pacientes e indicadores laboratoriais. Com base na ocorrência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares durante o período de acompanhamento de 3 anos, foi explorada a correlação entre a vulnerabilidade das placas carotídeas e a ocorrência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares. Além disso, foi estabelecido um modelo de previsão de risco cardiovascular e cerebrovascular para pacientes com placas, combinando indicadores de dados multidimensionais, como dados clínicos de pacientes e dados de imagens multimodais ultrassônicas, formando uma ferramenta de alerta de risco adequada para uso clínico e fornecendo uma referência para gerenciamento de risco. em pacientes com placas na artéria carótida.
Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo que visa coletar 600 pacientes com placas nas artérias carótidas (incluindo mais de 66.000 dados de imagens de ultrassom multimodais), com pacientes provenientes de cinco centros participantes. A partir da coleta de casos, o período de acompanhamento é de 36 meses, durante os quais será observada a ocorrência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares nos pacientes. A relação entre indicadores de imagem ultrassônica multimodais, a vulnerabilidade das placas carotídeas e eventos cardiovasculares e cerebrovasculares será explorada. Com base nisso, será estabelecido um modelo de predição de risco cardiovascular e cerebrovascular para pacientes com placas nas artérias carótidas, formando uma ferramenta de alerta de risco adequada para uso clínico.
Critério de inclusão:
- Pacientes que compreendem totalmente o propósito e significado deste experimento, participam voluntariamente e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes com mais de 40 anos;
- Pacientes com espessura de placa carotídea ≥ 1,5 mm na ultrassonografia convencional, submetidos à ultrassonografia duplex de rotina, ultrassonografia com contraste, elastografia ultrassonográfica e ultrassonografia tridimensional.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave; alergia ao hexafluoreto de enxofre; mulheres grávidas ou lactantes; aqueles com tumores avançados;
- Má qualidade das imagens ultrassonográficas;
- Pacientes que já foram submetidos a implante de stent na artéria carótida ou endarterectomia no mesmo lado da placa carotídea.
O estudo tem como objetivo concluir a criação de um banco de dados de imagens para 600 pacientes submetidos a exames ultrassonográficos de placas nas artérias carótidas, acompanhá-los por 36 meses e registrar a ocorrência de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Objetivos de pesquisa:
- Estabelecer um modelo de avaliação de vulnerabilidade de placas baseado em indicadores de imagens ultrassônicas de placas, indicadores clínicos de pacientes e indicadores laboratoriais.
- Estabelecer um modelo de predição de risco cardiovascular e cerebrovascular para pacientes com placas carotídeas, combinando indicadores clínicos de pacientes e dados de imagens ultrassônicas multimodais.
- Para rastrear indicadores de imagem ultrassônica para prever eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo que visa coletar 600 pacientes com placas nas artérias carótidas (incluindo mais de 66.000 dados de imagens de ultrassom multimodais), com pacientes provenientes de cinco centros participantes. A partir da coleta de casos, o período de acompanhamento é de 36 meses, durante os quais será observada a ocorrência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares nos pacientes. A relação entre indicadores de imagem ultrassônica multimodais, a vulnerabilidade das placas carotídeas e eventos cardiovasculares e cerebrovasculares será explorada. Com base nisso, será estabelecido um modelo de predição de risco cardiovascular e cerebrovascular para pacientes com placas nas artérias carótidas, formando uma ferramenta de alerta de risco adequada para uso clínico.
Critérios de inclusão:
- Pacientes que compreendem totalmente o propósito e significado deste experimento, participam voluntariamente e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes com mais de 40 anos;
- Pacientes com espessura de placa carotídea ≥ 1,5 mm na ultrassonografia convencional, submetidos à ultrassonografia duplex de rotina, ultrassonografia com contraste, elastografia ultrassonográfica e ultrassonografia tridimensional.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave; alergia ao hexafluoreto de enxofre; mulheres grávidas ou lactantes; aqueles com tumores avançados;
- Má qualidade das imagens ultrassonográficas;
- Pacientes que já foram submetidos a implante de stent na artéria carótida ou endarterectomia no mesmo lado da placa carotídea.
O estudo tem como objetivo concluir a criação de um banco de dados de imagens para 600 pacientes submetidos a exames ultrassonográficos de placas nas artérias carótidas, acompanhá-los por 36 meses e registrar a ocorrência de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rong Wu, Dr
- Número de telefone: +021-18917683516
- E-mail: wurong7111@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Rong Wu, Dr
- Número de telefone: 18917683516
- E-mail: wurong7111@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão(1)Pacientes que compreendem totalmente o propósito e significado deste experimento, participam voluntariamente e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;(2)Pacientes com mais de 40 anos;(3)Pacientes com espessura da placa carotídea ≥ 1,5 mm no convencional ultrassom, submetido a ultrassom duplex de rotina, ultrassom com contraste, elastografia ultrassônica e ultrassom tridimensional.
Critérios de exclusão:(1)Pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave; alergia ao hexafluoreto de enxofre; mulheres grávidas ou lactantes; aqueles com tumores avançados;(2)Má qualidade das imagens ultrassonográficas;(3)Pacientes que já foram submetidos a implante de stent na artéria carótida ou endarterectomia no mesmo lado da placa carotídea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo sintomático
O grupo sintomático consistiu de pacientes que foram diagnosticados com suas primeiras lesões isquêmicas ipsilaterais no território carotídeo (circulação anterior) com base em tomografia computadorizada (TC) de crânio ou ressonância magnética (RM) realizadas nas últimas 8 semanas.
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Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares
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Grupo assintomático
O grupo assintomático incluiu pacientes que não apresentavam lesões isquêmicas intracranianas nas imagens de TC/RM de crânio e não apresentavam sintomas neurológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação semiquantitativa do IPN
Prazo: 36 meses
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Grau 0: sem microbolhas observadas na placa; Grau 1: microbolhas limitadas ao ombro da placa ou superfície adventícia; Grau 2: microbolhas visíveis na parte mais espessa da placa, na superfície íntima ou realce extenso dentro da placa
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade média da onda de cisalhamento
Prazo: 36 meses
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Depois de obter uma imagem estável em tons de cinza, selecione o modo de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) e ajuste a região de interesse (ROI) para incluir toda a placa.
Durante o exame, certifique-se de que a sonda tenha contato mínimo com a pele para minimizar artefatos de compressão.
Congelar a imagem após a estabilização, adquirir a imagem de elastografia e usar a ferramenta de rastreamento para delinear com precisão o limite da placa para obter a velocidade média da onda de cisalhamento (SWV).
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36 meses
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Volume da placa (mm^3)
Prazo: 36 meses
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usando o pacote de software fornecido com a máquina de ultrassom ou software de pós-processamento
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36 meses
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Ulceração e regiões de baixo eco (se presentes)
Prazo: 36 meses
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A maior área de ulceração superficial e regiões de baixo eco dentro da placa
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shanghai1st-WR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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