Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sårbarheten hos plack i halspulsådern och förutsägelse av risk för kardio-cerebrovaskulära händelser med hjälp av ultraljudsavbildning

En multicenter prospektiv kohortstudie om utvärdering av sårbarhet hos plack i halspulsådern och förutsägelse av risk för kardio-cerebrovaskulära händelser med hjälp av ultraljudsavbildning

Denna studie inkluderade patienter med aterosklerotiska plack i halspulsådern för att utföra multimodala ultraljudsundersökningar, i syfte att upprätta en modell för bedömning av placksårbarhet baserad på ultraljudsavbildningsindikatorer, patienternas kliniska historia och laboratorieindikatorer. Baserat på förekomsten av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser under den 3-åriga uppföljningsperioden, undersöktes sambandet mellan sårbarheten för karotisplack och förekomsten av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Dessutom har en kardiovaskulär och cerebrovaskulär riskprediktionsmodell för patienter med plack etablerats genom att kombinera multidimensionella dataindikatorer som patientens kliniska data och multimodala ultraljudsbilddata, vilket bildar ett riskvarningsverktyg lämpligt för klinisk användning och ger en referens för riskhantering hos patienter med plack i halspulsådern.

Denna studie är en prospektiv kohortstudie med flera center som syftar till att samla in 600 patienter med plack i halspulsådern (inklusive över 66 000 multimodala ultraljudsbilddata), med patienter som kommer från fem deltagande centra. Med början från insamlingen av fall är uppföljningsperioden 36 månader, under vilken förekomsten av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos patienter kommer att observeras. Sambandet mellan multimodala ultraljudsavbildningsindikatorer, sårbarheten hos plack från halspulsåder och kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser kommer att undersökas. Baserat på detta kommer en kardiovaskulär och cerebrovaskulär riskprediktionsmodell för patienter med halspulsådersplack att etableras, vilket bildar ett riskvarningsverktyg lämpligt för klinisk användning.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som till fullo förstår syftet och betydelsen av detta experiment, deltar frivilligt och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke;
  2. Patienter över 40 år;
  3. Patienter med carotis plack tjocklek ≥ 1,5 mm på konventionellt ultraljud, genomgår rutinduplex ultraljud, kontrastförstärkt ultraljud, ultraljudselastografi och tredimensionell ultraljudsavbildning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig kardiopulmonell insufficiens; allergi mot svavelhexafluorid; gravida eller ammande kvinnor; de med avancerade tumörer;
  2. Dålig kvalitet på ultraljudsbilder;
  3. Patienter som tidigare har genomgått halspulsåderstenting eller endarterektomi på samma sida som karotisplacket.

Studien syftar till att slutföra upprättandet av en bilddatabas för 600 patienter som genomgår ultraljudsundersökningar för plack i halspulsådern, följa upp dem under 36 månader och registrera om hjärt- och kärlsjukdomar förekommer.

Forskningsmål:

  1. Att upprätta en modell för bedömning av placksårbarhet baserad på ultraljudsavbildningsindikatorer för plack, kliniska indikatorer för patienter och laboratorieindikatorer.
  2. Att upprätta en kardiovaskulär och cerebrovaskulär riskpredikteringsmodell för patienter med karotisplack genom att kombinera kliniska indikatorer för patienter och multimodala ultraljudsavbildningsdata.
  3. Att screena ultraljudsavbildningsindikatorer för att förutsäga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med carotis plack

Beskrivning

Inklusionskriterier(1)Patienter som till fullo förstår syftet och betydelsen av detta experiment, deltar frivilligt och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke;(2)Patienter över 40 år;(3)Patienter med placktjocklek ≥ 1,5 mm på konventionellt sätt. ultraljud, genomgår rutinduplex ultraljud, kontrastförstärkt ultraljud, ultraljudselastografi och tredimensionell ultraljudsavbildning.

Uteslutningskriterier:(1)Patienter med allvarlig hjärt- och lunginsufficiens; allergi mot svavelhexafluorid; gravida eller ammande kvinnor; de med avancerade tumörer;(2)Dålig kvalitet på ultraljudsbilder;(3)Patienter som tidigare har genomgått halspulsåderstenting eller endarterektomi på samma sida som karotisplacket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symtomatisk grupp
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar
Asymptomatisk grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPN semikvantitativ gradering
Tidsram: 36 månader
Grad 0: inga mikrobubblor ses i placket; Grad 1: mikrobubblor begränsade till plackaxeln eller adventitiella ytan; Grad 2: mikrobubblor synliga på den tjockaste delen av placket, intima ytan eller omfattande förstärkning i placket
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackvolym (mm³)
Tidsram: 36 månader
med hjälp av mjukvarupaketet som medföljer ultraljudsmaskinen eller efterbehandlingsprogram
36 månader
Genomsnittlig skjuvvågshastighet
Tidsram: 36 månader
Efter att ha erhållit en stabil gråskalebild, välj läget för skjuvvågselastografi (SWE) och justera regionen av intresse (ROI) för att inkludera hela plattan. Under undersökningen, se till att sonden endast har minimal kontakt med huden för att minimera kompressionsartefakter. Frys bilden efter stabilisering, skaffa elastografibilden och använd spårningsverktyget för att exakt skissera plackgränsen för att erhålla den genomsnittliga skjuvvågshastigheten (SWV).
36 månader
Det största området med ytsår och lågekoregioner inom placket (om det finns)
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

3
Prenumerera