- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06473272
Utvärdering av sårbarheten hos plack i halspulsådern och förutsägelse av risk för kardio-cerebrovaskulära händelser med hjälp av ultraljudsavbildning
En multicenter prospektiv kohortstudie om utvärdering av sårbarhet hos plack i halspulsådern och förutsägelse av risk för kardio-cerebrovaskulära händelser med hjälp av ultraljudsavbildning
Denna studie inkluderade patienter med aterosklerotiska plack i halspulsådern för att utföra multimodala ultraljudsundersökningar, i syfte att upprätta en modell för bedömning av placksårbarhet baserad på ultraljudsavbildningsindikatorer, patienternas kliniska historia och laboratorieindikatorer. Baserat på förekomsten av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser under den 3-åriga uppföljningsperioden, undersöktes sambandet mellan sårbarheten för karotisplack och förekomsten av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Dessutom har en kardiovaskulär och cerebrovaskulär riskprediktionsmodell för patienter med plack etablerats genom att kombinera multidimensionella dataindikatorer som patientens kliniska data och multimodala ultraljudsbilddata, vilket bildar ett riskvarningsverktyg lämpligt för klinisk användning och ger en referens för riskhantering hos patienter med plack i halspulsådern.
Denna studie är en prospektiv kohortstudie med flera center som syftar till att samla in 600 patienter med plack i halspulsådern (inklusive över 66 000 multimodala ultraljudsbilddata), med patienter som kommer från fem deltagande centra. Med början från insamlingen av fall är uppföljningsperioden 36 månader, under vilken förekomsten av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos patienter kommer att observeras. Sambandet mellan multimodala ultraljudsavbildningsindikatorer, sårbarheten hos plack från halspulsåder och kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser kommer att undersökas. Baserat på detta kommer en kardiovaskulär och cerebrovaskulär riskprediktionsmodell för patienter med halspulsådersplack att etableras, vilket bildar ett riskvarningsverktyg lämpligt för klinisk användning.
Inklusionskriterier:
- Patienter som till fullo förstår syftet och betydelsen av detta experiment, deltar frivilligt och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke;
- Patienter över 40 år;
- Patienter med carotis plack tjocklek ≥ 1,5 mm på konventionellt ultraljud, genomgår rutinduplex ultraljud, kontrastförstärkt ultraljud, ultraljudselastografi och tredimensionell ultraljudsavbildning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig kardiopulmonell insufficiens; allergi mot svavelhexafluorid; gravida eller ammande kvinnor; de med avancerade tumörer;
- Dålig kvalitet på ultraljudsbilder;
- Patienter som tidigare har genomgått halspulsåderstenting eller endarterektomi på samma sida som karotisplacket.
Studien syftar till att slutföra upprättandet av en bilddatabas för 600 patienter som genomgår ultraljudsundersökningar för plack i halspulsådern, följa upp dem under 36 månader och registrera om hjärt- och kärlsjukdomar förekommer.
Forskningsmål:
- Att upprätta en modell för bedömning av placksårbarhet baserad på ultraljudsavbildningsindikatorer för plack, kliniska indikatorer för patienter och laboratorieindikatorer.
- Att upprätta en kardiovaskulär och cerebrovaskulär riskpredikteringsmodell för patienter med karotisplack genom att kombinera kliniska indikatorer för patienter och multimodala ultraljudsavbildningsdata.
- Att screena ultraljudsavbildningsindikatorer för att förutsäga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rong Wu, Dr
- Telefonnummer: +021-18917683516
- E-post: wurong7111@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier(1)Patienter som till fullo förstår syftet och betydelsen av detta experiment, deltar frivilligt och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke;(2)Patienter över 40 år;(3)Patienter med placktjocklek ≥ 1,5 mm på konventionellt sätt. ultraljud, genomgår rutinduplex ultraljud, kontrastförstärkt ultraljud, ultraljudselastografi och tredimensionell ultraljudsavbildning.
Uteslutningskriterier:(1)Patienter med allvarlig hjärt- och lunginsufficiens; allergi mot svavelhexafluorid; gravida eller ammande kvinnor; de med avancerade tumörer;(2)Dålig kvalitet på ultraljudsbilder;(3)Patienter som tidigare har genomgått halspulsåderstenting eller endarterektomi på samma sida som karotisplacket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Symtomatisk grupp
|
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar
|
Asymptomatisk grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IPN semikvantitativ gradering
Tidsram: 36 månader
|
Grad 0: inga mikrobubblor ses i placket; Grad 1: mikrobubblor begränsade till plackaxeln eller adventitiella ytan; Grad 2: mikrobubblor synliga på den tjockaste delen av placket, intima ytan eller omfattande förstärkning i placket
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plackvolym (mm³)
Tidsram: 36 månader
|
med hjälp av mjukvarupaketet som medföljer ultraljudsmaskinen eller efterbehandlingsprogram
|
36 månader
|
Genomsnittlig skjuvvågshastighet
Tidsram: 36 månader
|
Efter att ha erhållit en stabil gråskalebild, välj läget för skjuvvågselastografi (SWE) och justera regionen av intresse (ROI) för att inkludera hela plattan.
Under undersökningen, se till att sonden endast har minimal kontakt med huden för att minimera kompressionsartefakter.
Frys bilden efter stabilisering, skaffa elastografibilden och använd spårningsverktyget för att exakt skissera plackgränsen för att erhålla den genomsnittliga skjuvvågshastigheten (SWV).
|
36 månader
|
Det största området med ytsår och lågekoregioner inom placket (om det finns)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shanghai1st-WR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)