Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zranitelnosti plátů karotických tepen a predikce rizika kardiovaskulárních příhod pomocí ultrazvukového zobrazování

Multicentrická prospektivní kohortová studie o hodnocení vulnerability plátů karotických tepen a predikci rizika kardio-cerebrovaskulárních příhod pomocí ultrazvukového zobrazování

Tato studie zahrnovala pacienty s aterosklerotickými plaky krční tepny, aby provedli multimodální ultrazvuková vyšetření s cílem vytvořit model hodnocení zranitelnosti plaku na základě ultrazvukových zobrazovacích indikátorů, klinické anamnézy pacientů a laboratorních indikátorů. Na základě výskytu kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod během 3letého období sledování byla zkoumána korelace mezi vulnerabilitou karotických plátů a výskytem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. Kromě toho byl vytvořen model předpovědi kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního rizika pro pacienty s plaky kombinací vícerozměrných datových indikátorů, jako jsou klinická data pacientů a ultrazvuková multimodální zobrazovací data, čímž se vytvořil nástroj pro varování před rizikem vhodný pro klinické použití a poskytl reference pro řízení rizik. u pacientů s plaky na karotidách.

Tato studie je prospektivní multicentrická kohortová studie, jejímž cílem je shromáždit 600 pacientů s plaky na karotidách (včetně více než 66 000 multimodálních ultrazvukových obrazových dat), přičemž pacienti pocházejí z pěti zúčastněných center. Počínaje sběrem případů je doba sledování 36 měsíců, během kterých bude u pacientů sledován výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. Bude zkoumán vztah mezi multimodálními ultrazvukovými zobrazovacími indikátory, vulnerabilitou karotických plátů a kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. Na základě toho bude vytvořen model predikce kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního rizika pro pacienty s plaky na karotických tepnách, který bude tvořit nástroj varování před rizikem vhodný pro klinické použití.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří plně chápou účel a význam tohoto experimentu, se dobrovolně účastní a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu;
  2. Pacienti starší 40 let;
  3. Pacienti s tloušťkou karotického plátu ≥ 1,5 mm na konvenčním ultrazvuku, podstupující rutinní duplexní ultrazvuk, kontrastní ultrazvuk, ultrazvukovou elastografii a trojrozměrné ultrazvukové zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí; alergie na fluorid sírový; těhotné nebo kojící ženy; osoby s pokročilými nádory;
  2. Špatná kvalita ultrazvukových snímků;
  3. Pacienti, kteří dříve podstoupili stentování karotické tepny nebo endarterektomii na stejné straně jako karotický plát.

Cílem studie je dokončit vytvoření zobrazovací databáze pro 600 pacientů podstupujících ultrazvukové vyšetření plaků na karotických tepnách, sledovat je po dobu 36 měsíců a zaznamenat, zda se vyskytují kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.

Cíle výzkumu:

  1. Vytvořit model hodnocení zranitelnosti plaku na základě ultrazvukových zobrazovacích indikátorů plaků, klinických indikátorů pacientů a laboratorních indikátorů.
  2. Vytvořit model predikce kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního rizika pro pacienty s karotidovými plaky kombinací klinických ukazatelů pacientů a dat ultrazvukového multimodálního zobrazení.
  3. Pro screening ultrazvukových zobrazovacích indikátorů pro predikci kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická kohortová studie, jejímž cílem je shromáždit 600 pacientů s plaky na karotidách (včetně více než 66 000 multimodálních ultrazvukových obrazových dat), přičemž pacienti pocházejí z pěti zúčastněných center. Počínaje sběrem případů je doba sledování 36 měsíců, během kterých bude u pacientů sledován výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. Bude zkoumán vztah mezi multimodálními ultrazvukovými zobrazovacími indikátory, vulnerabilitou karotických plátů a kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. Na základě toho bude vytvořen model predikce kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního rizika pro pacienty s plaky na karotických tepnách, který bude tvořit nástroj varování před rizikem vhodný pro klinické použití.

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti, kteří plně chápou účel a význam tohoto experimentu, se dobrovolně účastní a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu;
  2. Pacienti starší 40 let;
  3. Pacienti s tloušťkou karotického plátu ≥ 1,5 mm na konvenčním ultrazvuku, podstupující rutinní duplexní ultrazvuk, kontrastní ultrazvuk, ultrazvukovou elastografii a trojrozměrné ultrazvukové zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí; alergie na fluorid sírový; těhotné nebo kojící ženy; osoby s pokročilými nádory;
  2. Špatná kvalita ultrazvukových snímků;
  3. Pacienti, kteří dříve podstoupili stentování karotické tepny nebo endarterektomii na stejné straně jako karotický plát.

Cílem studie je dokončit vytvoření zobrazovací databáze pro 600 pacientů podstupujících ultrazvukové vyšetření plaků na karotických tepnách, sledovat je po dobu 36 měsíců a zaznamenat, zda se vyskytují kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s karotickým plakem

Popis

Kritéria pro zařazení(1)Pacienti, kteří plně chápou účel a význam tohoto experimentu, dobrovolně se účastní a dobrovolně podepisují informovaný souhlas;(2)Pacienti starší 40 let;(3)Pacienti s tloušťkou karotidového plaku ≥ 1,5 mm na konvenčním ultrazvuk, rutinní duplexní ultrazvuk, kontrastní ultrazvuk, ultrazvuková elastografie a trojrozměrné ultrazvukové zobrazování.

Kritéria vyloučení: (1)Pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí; alergie na fluorid sírový; těhotné nebo kojící ženy; pacienti s pokročilými nádory;(2)Nízká kvalita ultrazvukových snímků;(3)Pacienti, kteří dříve podstoupili stentování karotické tepny nebo endarterektomii na stejné straně jako karotický plát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická skupina
Symptomatická skupina se skládala z pacientů, u kterých byla diagnostikována jejich první ipsilaterální ischemická léze v karotické oblasti (přední oběh) na základě počítačové tomografie hlavy (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) provedených během předchozích 8 týdnů.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
Asymptomatická skupina
Asymptomatická skupina zahrnovala pacienty, kteří nevykazovali žádné intrakraniální ischemické léze na snímcích CT/MRI hlavy a nevykazovali žádné neurologické příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IPN semikvantitativní klasifikace
Časové okno: 36 měsíců
Stupeň 0: v plaku nejsou vidět žádné mikrobubliny; Stupeň 1: mikrobubliny omezené na rameno plaku nebo povrch adventicie; Stupeň 2: mikrobubliny viditelné v nejtlustší části plaku, na povrchu intimy nebo rozsáhlé zvýraznění v plaku
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost smykové vlny
Časové okno: 36 měsíců
Po získání stabilního snímku ve stupních šedi vyberte režim elastografie smykové vlny (SWE) a upravte oblast zájmu (ROI) tak, aby zahrnovala celý plak. Během vyšetření se ujistěte, že má sonda pouze minimální kontakt s kůží, aby se minimalizovaly kompresní artefakty. Po stabilizaci zmrazte snímek, získejte elastografický snímek a pomocí nástroje pro sledování přesně načrtněte hranici plaku, abyste získali průměrnou rychlost smykové vlny (SWV).
36 měsíců
Objem plaku (mm^3)
Časové okno: 36 měsíců
pomocí softwarového balíčku dodávaného s ultrazvukovým přístrojem nebo softwarem pro následné zpracování
36 měsíců
Ulcerace a oblasti s nízkou ozvěnou (pokud jsou přítomny)
Časové okno: 36 měsíců
Největší oblast povrchové ulcerace a oblasti s nízkou ozvěnou v plaku
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit