- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473272
Hodnocení zranitelnosti plátů karotických tepen a predikce rizika kardiovaskulárních příhod pomocí ultrazvukového zobrazování
Multicentrická prospektivní kohortová studie o hodnocení vulnerability plátů karotických tepen a predikci rizika kardio-cerebrovaskulárních příhod pomocí ultrazvukového zobrazování
Tato studie zahrnovala pacienty s aterosklerotickými plaky krční tepny, aby provedli multimodální ultrazvuková vyšetření s cílem vytvořit model hodnocení zranitelnosti plaku na základě ultrazvukových zobrazovacích indikátorů, klinické anamnézy pacientů a laboratorních indikátorů. Na základě výskytu kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod během 3letého období sledování byla zkoumána korelace mezi vulnerabilitou karotických plátů a výskytem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. Kromě toho byl vytvořen model předpovědi kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního rizika pro pacienty s plaky kombinací vícerozměrných datových indikátorů, jako jsou klinická data pacientů a ultrazvuková multimodální zobrazovací data, čímž se vytvořil nástroj pro varování před rizikem vhodný pro klinické použití a poskytl reference pro řízení rizik. u pacientů s plaky na karotidách.
Tato studie je prospektivní multicentrická kohortová studie, jejímž cílem je shromáždit 600 pacientů s plaky na karotidách (včetně více než 66 000 multimodálních ultrazvukových obrazových dat), přičemž pacienti pocházejí z pěti zúčastněných center. Počínaje sběrem případů je doba sledování 36 měsíců, během kterých bude u pacientů sledován výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. Bude zkoumán vztah mezi multimodálními ultrazvukovými zobrazovacími indikátory, vulnerabilitou karotických plátů a kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. Na základě toho bude vytvořen model predikce kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního rizika pro pacienty s plaky na karotických tepnách, který bude tvořit nástroj varování před rizikem vhodný pro klinické použití.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří plně chápou účel a význam tohoto experimentu, se dobrovolně účastní a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti starší 40 let;
- Pacienti s tloušťkou karotického plátu ≥ 1,5 mm na konvenčním ultrazvuku, podstupující rutinní duplexní ultrazvuk, kontrastní ultrazvuk, ultrazvukovou elastografii a trojrozměrné ultrazvukové zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí; alergie na fluorid sírový; těhotné nebo kojící ženy; osoby s pokročilými nádory;
- Špatná kvalita ultrazvukových snímků;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili stentování karotické tepny nebo endarterektomii na stejné straně jako karotický plát.
Cílem studie je dokončit vytvoření zobrazovací databáze pro 600 pacientů podstupujících ultrazvukové vyšetření plaků na karotických tepnách, sledovat je po dobu 36 měsíců a zaznamenat, zda se vyskytují kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
Cíle výzkumu:
- Vytvořit model hodnocení zranitelnosti plaku na základě ultrazvukových zobrazovacích indikátorů plaků, klinických indikátorů pacientů a laboratorních indikátorů.
- Vytvořit model predikce kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního rizika pro pacienty s karotidovými plaky kombinací klinických ukazatelů pacientů a dat ultrazvukového multimodálního zobrazení.
- Pro screening ultrazvukových zobrazovacích indikátorů pro predikci kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní multicentrická kohortová studie, jejímž cílem je shromáždit 600 pacientů s plaky na karotidách (včetně více než 66 000 multimodálních ultrazvukových obrazových dat), přičemž pacienti pocházejí z pěti zúčastněných center. Počínaje sběrem případů je doba sledování 36 měsíců, během kterých bude u pacientů sledován výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. Bude zkoumán vztah mezi multimodálními ultrazvukovými zobrazovacími indikátory, vulnerabilitou karotických plátů a kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. Na základě toho bude vytvořen model predikce kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního rizika pro pacienty s plaky na karotických tepnách, který bude tvořit nástroj varování před rizikem vhodný pro klinické použití.
Kritéria zařazení:
- Pacienti, kteří plně chápou účel a význam tohoto experimentu, se dobrovolně účastní a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti starší 40 let;
- Pacienti s tloušťkou karotického plátu ≥ 1,5 mm na konvenčním ultrazvuku, podstupující rutinní duplexní ultrazvuk, kontrastní ultrazvuk, ultrazvukovou elastografii a trojrozměrné ultrazvukové zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí; alergie na fluorid sírový; těhotné nebo kojící ženy; osoby s pokročilými nádory;
- Špatná kvalita ultrazvukových snímků;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili stentování karotické tepny nebo endarterektomii na stejné straně jako karotický plát.
Cílem studie je dokončit vytvoření zobrazovací databáze pro 600 pacientů podstupujících ultrazvukové vyšetření plaků na karotických tepnách, sledovat je po dobu 36 měsíců a zaznamenat, zda se vyskytují kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Wu, Dr
- Telefonní číslo: +021-18917683516
- E-mail: wurong7111@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Rong Wu, Dr
- Telefonní číslo: 18917683516
- E-mail: wurong7111@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení(1)Pacienti, kteří plně chápou účel a význam tohoto experimentu, dobrovolně se účastní a dobrovolně podepisují informovaný souhlas;(2)Pacienti starší 40 let;(3)Pacienti s tloušťkou karotidového plaku ≥ 1,5 mm na konvenčním ultrazvuk, rutinní duplexní ultrazvuk, kontrastní ultrazvuk, ultrazvuková elastografie a trojrozměrné ultrazvukové zobrazování.
Kritéria vyloučení: (1)Pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí; alergie na fluorid sírový; těhotné nebo kojící ženy; pacienti s pokročilými nádory;(2)Nízká kvalita ultrazvukových snímků;(3)Pacienti, kteří dříve podstoupili stentování karotické tepny nebo endarterektomii na stejné straně jako karotický plát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatická skupina
Symptomatická skupina se skládala z pacientů, u kterých byla diagnostikována jejich první ipsilaterální ischemická léze v karotické oblasti (přední oběh) na základě počítačové tomografie hlavy (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) provedených během předchozích 8 týdnů.
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
|
|
Asymptomatická skupina
Asymptomatická skupina zahrnovala pacienty, kteří nevykazovali žádné intrakraniální ischemické léze na snímcích CT/MRI hlavy a nevykazovali žádné neurologické příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPN semikvantitativní klasifikace
Časové okno: 36 měsíců
|
Stupeň 0: v plaku nejsou vidět žádné mikrobubliny; Stupeň 1: mikrobubliny omezené na rameno plaku nebo povrch adventicie; Stupeň 2: mikrobubliny viditelné v nejtlustší části plaku, na povrchu intimy nebo rozsáhlé zvýraznění v plaku
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná rychlost smykové vlny
Časové okno: 36 měsíců
|
Po získání stabilního snímku ve stupních šedi vyberte režim elastografie smykové vlny (SWE) a upravte oblast zájmu (ROI) tak, aby zahrnovala celý plak.
Během vyšetření se ujistěte, že má sonda pouze minimální kontakt s kůží, aby se minimalizovaly kompresní artefakty.
Po stabilizaci zmrazte snímek, získejte elastografický snímek a pomocí nástroje pro sledování přesně načrtněte hranici plaku, abyste získali průměrnou rychlost smykové vlny (SWV).
|
36 měsíců
|
|
Objem plaku (mm^3)
Časové okno: 36 měsíců
|
pomocí softwarového balíčku dodávaného s ultrazvukovým přístrojem nebo softwarem pro následné zpracování
|
36 měsíců
|
|
Ulcerace a oblasti s nízkou ozvěnou (pokud jsou přítomny)
Časové okno: 36 měsíců
|
Největší oblast povrchové ulcerace a oblasti s nízkou ozvěnou v plaku
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shanghai1st-WR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .