Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sårbarhed af carotisarterie plaques og forudsigelse af kardio-cerebrovaskulær hændelsesrisiko ved hjælp af ultralydsbilleddannelse

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse om evaluering af sårbarhed af carotisarterieplakker og forudsigelse af kardio-cerebrovaskulær hændelsesrisiko ved hjælp af ultralydsbilleddannelse

Denne undersøgelse omfattede patienter med aterosklerotisk plak i halspulsåren til at udføre multimodale ultralydsundersøgelser med det formål at etablere en plaksårbarhedsvurderingsmodel baseret på ultralydsbilleddannelsesindikatorer, patienters kliniske historie og laboratorieindikatorer. Baseret på forekomsten af ​​kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode blev sammenhængen mellem sårbarheden af ​​carotis plaques og forekomsten af ​​kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser undersøgt. Desuden blev der etableret en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoforudsigelsesmodel for patienter med plaques ved at kombinere multidimensionelle dataindikatorer såsom patienters kliniske data og ultralyds multimodale billeddannelsesdata, der danner et risikoadvarselsværktøj, der er egnet til klinisk brug og giver en reference til risikostyring. hos patienter med plaques i halspulsåren.

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter kohortestudie, der har til formål at indsamle 600 patienter med carotisarterie plaques (inklusive over 66.000 multimodale ultralydsbilleddata), med patienter fra fem deltagende centre. Fra indsamlingen af ​​tilfælde er opfølgningsperioden 36 måneder, hvor forekomsten af ​​kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos patienter vil blive observeret. Forholdet mellem multimodale ultralydsbilleddannelsesindikatorer, sårbarheden af ​​carotis plaques og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser vil blive udforsket. Baseret på dette vil der blive etableret en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoforudsigelsesmodel for patienter med carotisarterieplak, som danner et risikoadvarselsværktøj, der er egnet til klinisk brug.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der fuldt ud forstår formålet og betydningen af ​​dette eksperiment, deltager frivilligt og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular;
  2. Patienter over 40 år;
  3. Patienter med carotis plaque tykkelse ≥ 1,5 mm på konventionel ultralyd, der gennemgår rutinemæssig duplex ultralyd, kontrastforstærket ultralyd, ultralydselastografi og tredimensionel ultralydsbilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig kardiopulmonal insufficiens; allergi over for svovlhexafluorid; gravide eller ammende kvinder; dem med fremskredne tumorer;
  2. Dårlig kvalitet af ultralydsbilleder;
  3. Patienter, der tidligere har fået foretaget stenting af halspulsåren eller endarterektomi på samme side som carotis plaque.

Undersøgelsen har til formål at færdiggøre etableringen af ​​en billeddiagnostisk database for 600 patienter, der gennemgår ultralydsundersøgelser for carotis arterie plaques, følge dem op i 36 måneder og registrere, om der opstår hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme.

Forskningsmål:

  1. At etablere en plaque-sårbarhedsvurderingsmodel baseret på ultralydsbilleddannelsesindikatorer for plaques, kliniske indikatorer for patienter og laboratorieindikatorer.
  2. At etablere en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoforudsigelsesmodel for patienter med carotis plaques ved at kombinere kliniske indikatorer for patienter og ultralyds multimodale billeddannelsesdata.
  3. Til screening af ultralydsbilleddannelsesindikatorer til forudsigelse af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med carotis plaque

Beskrivelse

Inklusionskriterier(1)Patienter, der fuldt ud forstår formålet og betydningen af ​​dette eksperiment, deltager frivilligt og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring;(2)Patienter over 40 år;(3)Patienter med carotis plaque tykkelse ≥ 1,5 mm på konventionel ultralyd, gennemgår rutinemæssig duplex ultralyd, kontrastforstærket ultralyd, ultralydselastografi og tredimensionel ultralydsbilleddannelse.

Eksklusionskriterier:(1)Patienter med svær hjerte-lunge-insufficiens; allergi over for svovlhexafluorid; gravide eller ammende kvinder; dem med fremskredne tumorer;(2)Dårlig kvalitet af ultralydsbilleder;(3)Patienter, der tidligere har gennemgået carotisarteriestenting eller endarterektomi på samme side som carotis plaque.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk gruppe
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
Asymptomatisk gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPN semi-kvantitativ klassificering
Tidsramme: 36 måneder
Grad 0: ingen mikrobobler set i pladen; Grad 1: mikrobobler begrænset til plaqueskulderen eller adventitial overflade; Grad 2: Mikrobobler synlige i den tykkeste del af pladen, intimoverfladen eller omfattende forstærkning i pladen
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquevolumen (mm³)
Tidsramme: 36 måneder
ved hjælp af softwarepakken, der følger med ultralydsmaskinen eller efterbehandlingssoftware
36 måneder
Gennemsnitlig forskydningsbølgehastighed
Tidsramme: 36 måneder
Efter at have opnået et stabilt gråtonebillede, skal du vælge tilstanden shear wave elastography (SWE) og justere området af interesse (ROI) for at inkludere hele pladen. Under undersøgelsen skal du sikre dig, at sonden kun har minimal kontakt med huden for at minimere kompressionsartefakter. Frys billedet efter stabilisering, indhent elastografibilledet, og brug sporingsværktøjet til nøjagtigt at skitsere plaquegrænsen for at opnå den gennemsnitlige forskydningsbølgehastighed (SWV).
36 måneder
Det største område med sårdannelse på overfladen og områder med lavt ekko i plaque (hvis til stede)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner