- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06473272
Evaluering af sårbarhed af carotisarterie plaques og forudsigelse af kardio-cerebrovaskulær hændelsesrisiko ved hjælp af ultralydsbilleddannelse
En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse om evaluering af sårbarhed af carotisarterieplakker og forudsigelse af kardio-cerebrovaskulær hændelsesrisiko ved hjælp af ultralydsbilleddannelse
Denne undersøgelse omfattede patienter med aterosklerotisk plak i halspulsåren til at udføre multimodale ultralydsundersøgelser med det formål at etablere en plaksårbarhedsvurderingsmodel baseret på ultralydsbilleddannelsesindikatorer, patienters kliniske historie og laboratorieindikatorer. Baseret på forekomsten af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode blev sammenhængen mellem sårbarheden af carotis plaques og forekomsten af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser undersøgt. Desuden blev der etableret en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoforudsigelsesmodel for patienter med plaques ved at kombinere multidimensionelle dataindikatorer såsom patienters kliniske data og ultralyds multimodale billeddannelsesdata, der danner et risikoadvarselsværktøj, der er egnet til klinisk brug og giver en reference til risikostyring. hos patienter med plaques i halspulsåren.
Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter kohortestudie, der har til formål at indsamle 600 patienter med carotisarterie plaques (inklusive over 66.000 multimodale ultralydsbilleddata), med patienter fra fem deltagende centre. Fra indsamlingen af tilfælde er opfølgningsperioden 36 måneder, hvor forekomsten af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos patienter vil blive observeret. Forholdet mellem multimodale ultralydsbilleddannelsesindikatorer, sårbarheden af carotis plaques og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser vil blive udforsket. Baseret på dette vil der blive etableret en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoforudsigelsesmodel for patienter med carotisarterieplak, som danner et risikoadvarselsværktøj, der er egnet til klinisk brug.
Inklusionskriterier:
- Patienter, der fuldt ud forstår formålet og betydningen af dette eksperiment, deltager frivilligt og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular;
- Patienter over 40 år;
- Patienter med carotis plaque tykkelse ≥ 1,5 mm på konventionel ultralyd, der gennemgår rutinemæssig duplex ultralyd, kontrastforstærket ultralyd, ultralydselastografi og tredimensionel ultralydsbilleddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig kardiopulmonal insufficiens; allergi over for svovlhexafluorid; gravide eller ammende kvinder; dem med fremskredne tumorer;
- Dårlig kvalitet af ultralydsbilleder;
- Patienter, der tidligere har fået foretaget stenting af halspulsåren eller endarterektomi på samme side som carotis plaque.
Undersøgelsen har til formål at færdiggøre etableringen af en billeddiagnostisk database for 600 patienter, der gennemgår ultralydsundersøgelser for carotis arterie plaques, følge dem op i 36 måneder og registrere, om der opstår hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme.
Forskningsmål:
- At etablere en plaque-sårbarhedsvurderingsmodel baseret på ultralydsbilleddannelsesindikatorer for plaques, kliniske indikatorer for patienter og laboratorieindikatorer.
- At etablere en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoforudsigelsesmodel for patienter med carotis plaques ved at kombinere kliniske indikatorer for patienter og ultralyds multimodale billeddannelsesdata.
- Til screening af ultralydsbilleddannelsesindikatorer til forudsigelse af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rong Wu, Dr
- Telefonnummer: +021-18917683516
- E-mail: wurong7111@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier(1)Patienter, der fuldt ud forstår formålet og betydningen af dette eksperiment, deltager frivilligt og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring;(2)Patienter over 40 år;(3)Patienter med carotis plaque tykkelse ≥ 1,5 mm på konventionel ultralyd, gennemgår rutinemæssig duplex ultralyd, kontrastforstærket ultralyd, ultralydselastografi og tredimensionel ultralydsbilleddannelse.
Eksklusionskriterier:(1)Patienter med svær hjerte-lunge-insufficiens; allergi over for svovlhexafluorid; gravide eller ammende kvinder; dem med fremskredne tumorer;(2)Dårlig kvalitet af ultralydsbilleder;(3)Patienter, der tidligere har gennemgået carotisarteriestenting eller endarterektomi på samme side som carotis plaque.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Symptomatisk gruppe
|
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
|
Asymptomatisk gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IPN semi-kvantitativ klassificering
Tidsramme: 36 måneder
|
Grad 0: ingen mikrobobler set i pladen; Grad 1: mikrobobler begrænset til plaqueskulderen eller adventitial overflade; Grad 2: Mikrobobler synlige i den tykkeste del af pladen, intimoverfladen eller omfattende forstærkning i pladen
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plaquevolumen (mm³)
Tidsramme: 36 måneder
|
ved hjælp af softwarepakken, der følger med ultralydsmaskinen eller efterbehandlingssoftware
|
36 måneder
|
Gennemsnitlig forskydningsbølgehastighed
Tidsramme: 36 måneder
|
Efter at have opnået et stabilt gråtonebillede, skal du vælge tilstanden shear wave elastography (SWE) og justere området af interesse (ROI) for at inkludere hele pladen.
Under undersøgelsen skal du sikre dig, at sonden kun har minimal kontakt med huden for at minimere kompressionsartefakter.
Frys billedet efter stabilisering, indhent elastografibilledet, og brug sporingsværktøjet til nøjagtigt at skitsere plaquegrænsen for at opnå den gennemsnitlige forskydningsbølgehastighed (SWV).
|
36 måneder
|
Det største område med sårdannelse på overfladen og områder med lavt ekko i plaque (hvis til stede)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shanghai1st-WR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .