- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06473272
Оценка уязвимости бляшек сонных артерий и прогнозирование риска сердечно-цереброваскулярных событий с использованием ультразвуковой визуализации
Многоцентровое проспективное когортное исследование по оценке уязвимости бляшек сонных артерий и прогнозированию риска сердечно-цереброваскулярных событий с использованием ультразвуковой визуализации
В это исследование были включены пациенты с атеросклеротическими бляшками сонной артерии для проведения мультимодального ультразвукового исследования с целью создания модели оценки уязвимости бляшек на основе показателей ультразвуковой визуализации, истории болезни пациентов и лабораторных показателей. На основании возникновения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение 3-летнего периода наблюдения была изучена корреляция между уязвимостью каротидных бляшек и возникновением сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий. Кроме того, была создана модель прогнозирования сердечно-сосудистых и цереброваскулярных рисков для пациентов с бляшками путем объединения показателей многомерных данных, таких как клинические данные пациентов и данные ультразвуковой мультимодальной визуализации, что позволило сформировать инструмент предупреждения о рисках, подходящий для клинического использования и предоставивший справочную информацию по управлению рисками. у пациентов с бляшками сонной артерии.
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое когортное исследование, цель которого - собрать 600 пациентов с бляшками сонной артерии (включая более 66 000 данных мультимодальных ультразвуковых изображений), при этом пациенты поступили из пяти участвующих центров. Срок наблюдения с момента сбора случаев составляет 36 месяцев, в течение которых будет наблюдаться возникновение сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов. Будет изучена связь между показателями мультимодальной ультразвуковой визуализации, уязвимостью каротидных бляшек, а также сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями. На основе этого будет создана модель прогнозирования сердечно-сосудистого и цереброваскулярного риска для пациентов с бляшками сонных артерий, что станет инструментом предупреждения риска, пригодным для клинического использования.
Критерии включения:
- Пациенты, которые полностью понимают цель и значение этого эксперимента, добровольно участвуют и добровольно подписывают форму информированного согласия;
- Пациенты старше 40 лет;
- Пациенты с толщиной каротидной бляшки ≥ 1,5 мм при обычном ультразвуковом исследовании, проходящие рутинное дуплексное УЗИ, УЗИ с контрастным усилением, ультразвуковую эластографию и трехмерную ультразвуковую визуализацию.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью; аллергия на гексафторид серы; беременные или кормящие женщины; люди с запущенными опухолями;
- Плохое качество ультразвуковых изображений;
- Пациенты, ранее перенесшие стентирование сонной артерии или эндартерэктомию на той же стороне, где находится каротидная бляшка.
Целью исследования является завершение создания базы данных изображений для 600 пациентов, проходящих ультразвуковое исследование на наличие бляшек в сонных артериях, наблюдение за ними в течение 36 месяцев и регистрация возникновения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Научно-исследовательские цели:
- Создать модель оценки уязвимости бляшек на основе показателей ультразвуковой визуализации бляшек, клинических показателей пациентов и лабораторных показателей.
- Создать модель прогнозирования сердечно-сосудистого и цереброваскулярного риска для пациентов с каротидными бляшками путем объединения клинических показателей пациентов и данных ультразвуковой мультимодальной визуализации.
- Скрининг показателей ультразвуковой визуализации для прогнозирования сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое когортное исследование, цель которого - собрать 600 пациентов с бляшками сонной артерии (включая более 66 000 данных мультимодальных ультразвуковых изображений), при этом пациенты поступили из пяти участвующих центров. Срок наблюдения с момента сбора случаев составляет 36 месяцев, в течение которых будет наблюдаться возникновение сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов. Будет изучена связь между показателями мультимодальной ультразвуковой визуализации, уязвимостью каротидных бляшек, а также сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями. На основе этого будет создана модель прогнозирования сердечно-сосудистого и цереброваскулярного риска для пациентов с бляшками сонных артерий, что станет инструментом предупреждения риска, пригодным для клинического использования.
Критерии включения:
- Пациенты, которые полностью понимают цель и значение этого эксперимента, добровольно участвуют и добровольно подписывают форму информированного согласия;
- Пациенты старше 40 лет;
- Пациенты с толщиной каротидных бляшек ≥ 1,5 мм при обычном ультразвуковом исследовании, проходящие рутинное дуплексное УЗИ, УЗИ с контрастным усилением, ультразвуковую эластографию и трехмерную ультразвуковую визуализацию.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью; аллергия на гексафторид серы; беременные или кормящие женщины; люди с запущенными опухолями;
- Плохое качество ультразвуковых изображений;
- Пациенты, ранее перенесшие стентирование сонной артерии или эндартерэктомию на той же стороне, где находится каротидная бляшка.
Целью исследования является завершение создания базы данных изображений для 600 пациентов, проходящих ультразвуковое исследование на наличие бляшек в сонных артериях, наблюдение за ними в течение 36 месяцев и регистрация возникновения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rong Wu, Dr
- Номер телефона: +021-18917683516
- Электронная почта: wurong7111@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Rong Wu, Dr
- Номер телефона: 18917683516
- Электронная почта: wurong7111@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (1) Пациенты, которые полностью понимают цель и значение этого эксперимента, добровольно участвуют и добровольно подписывают форму информированного согласия; (2) Пациенты старше 40 лет; (3) Пациенты с толщиной каротидной бляшки ≥ 1,5 мм при обычном исследовании. УЗИ, рутинное дуплексное УЗИ, УЗИ с контрастным усилением, ультразвуковую эластографию и трехмерную ультразвуковую визуализацию.
Критерии исключения: (1) Пациенты с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью; аллергия на гексафторид серы; беременные или кормящие женщины; пациенты с распространенными опухолями; (2) Низкое качество ультразвуковых изображений; (3) Пациенты, ранее перенесшие стентирование сонной артерии или эндартерэктомию на той же стороне, где находится каротидная бляшка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматическая группа
В симптоматическую группу вошли пациенты, у которых на основании компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), проведенной в течение предшествующих 8 недель, были диагностированы первые ипсилатеральные ишемические поражения в зоне сонных артерий (передний круг кровообращения).
|
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
|
|
Бессимптомная группа
В бессимптомную группу вошли пациенты, у которых на изображениях КТ/МРТ головы не было выявлено внутричерепных ишемических поражений и не наблюдалось неврологических симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуколичественная оценка IPN
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Степень 0: внутри бляшки микропузырьки не видны; Степень 1: микропузырьки, ограниченные уступом бляшки или адвентициальной поверхностью; Степень 2: микропузырьки видны в самой толстой части бляшки, на поверхности интимы или обширное усиление внутри бляшки.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость поперечной волны
Временное ограничение: 36 месяцев
|
После получения стабильного изображения в оттенках серого выберите режим сдвиговолновой эластографии (SWE) и отрегулируйте область интереса (ROI), чтобы включить всю бляшку.
Во время исследования следите за тем, чтобы датчик минимально контактировал с кожей, чтобы свести к минимуму артефакты сжатия.
Заморозьте изображение после стабилизации, получите изображение эластографии и используйте инструмент отслеживания, чтобы точно очертить границу бляшки и получить среднюю скорость поперечной волны (ССВ).
|
36 месяцев
|
|
Объем налета (мм^3)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
с помощью пакета программного обеспечения, поставляемого с ультразвуковым аппаратом, или программного обеспечения для постобработки.
|
36 месяцев
|
|
Изъязвления и области с низким эхом (при наличии)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Самая большая площадь поверхностных изъязвлений и малоэхогенные участки внутри бляшки.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shanghai1st-WR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .