- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473272
Evaluering av sårbarheten til plakk i halspulsårene og prediksjon av risiko for kardio-cerebrovaskulær hendelse ved bruk av ultralydsavbildning
En multisenter prospektiv kohortstudie om evaluering av sårbarhet av plakk i halspulsårene og prediksjon av risiko for kardio-cerebrovaskulær hendelse ved bruk av ultralydavbildning
Denne studien inkluderte pasienter med aterosklerotisk plakk i halspulsåren for å utføre multimodale ultralydundersøkelser, med sikte på å etablere en vurderingsmodell for plakksårbarhet basert på ultralydavbildningsindikatorer, pasientenes kliniske historie og laboratorieindikatorer. Basert på forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden, ble sammenhengen mellom sårbarheten av karotisplakk og forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser undersøkt. Videre ble det etablert en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoprediksjonsmodell for pasienter med plakk ved å kombinere multidimensjonale dataindikatorer som pasientenes kliniske data og ultralyd multimodal avbildningsdata, danne et risikoadvarselsverktøy egnet for klinisk bruk og gi en referanse for risikohåndtering hos pasienter med plakk i halspulsårene.
Denne studien er en prospektiv multisenter kohortstudie som tar sikte på å samle 600 pasienter med plakk i halspulsårene (inkludert over 66 000 multimodale ultralydbildedata), med pasienter som kommer fra fem deltakende sentre. Fra innsamlingen av tilfeller er oppfølgingsperioden 36 måneder, hvor forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter vil bli observert. Forholdet mellom multimodale ultralydavbildningsindikatorer, sårbarheten til karotisplakk og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser vil bli utforsket. Basert på dette vil det etableres en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoprediksjonsmodell for pasienter med plakk i halspulsårene, som danner et risikovarslingsverktøy egnet for klinisk bruk.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullt ut forstår formålet og betydningen av dette eksperimentet, deltar frivillig og signerer frivillig samtykkeskjemaet;
- Pasienter over 40 år;
- Pasienter med carotis plakk tykkelse ≥ 1,5 mm på konvensjonell ultralyd, gjennomgår rutinemessig dupleks ultralyd, kontrastforsterket ultralyd, ultralyd elastografi og tredimensjonal ultralydavbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens; allergi mot svovelheksafluorid; gravide eller ammende kvinner; de med avanserte svulster;
- Dårlig kvalitet på ultralydbilder;
- Pasienter som tidligere har gjennomgått carotisarteriestenting eller endarterektomi på samme side som carotisplakket.
Studien tar sikte på å fullføre etableringen av en bildedatabase for 600 pasienter som gjennomgår ultralydundersøkelser for plakk i halspulsårene, følge dem opp i 36 måneder og registrere om det oppstår hjerte- og karsykdommer.
Forskningsmål:
- Å etablere en vurderingsmodell for plakksårbarhet basert på ultralydavbildningsindikatorer for plakk, kliniske indikatorer for pasienter og laboratorieindikatorer.
- Å etablere en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoprediksjonsmodell for pasienter med karotisplakk ved å kombinere kliniske indikatorer for pasienter og ultralyd multimodal avbildningsdata.
- For å skjerme ultralydavbildningsindikatorer for å forutsi kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv multisenter kohortstudie som tar sikte på å samle 600 pasienter med plakk i halspulsårene (inkludert over 66 000 multimodale ultralydbildedata), med pasienter som kommer fra fem deltakende sentre. Fra innsamlingen av tilfeller er oppfølgingsperioden 36 måneder, hvor forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter vil bli observert. Forholdet mellom multimodale ultralydavbildningsindikatorer, sårbarheten til karotisplakk og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser vil bli utforsket. Basert på dette vil det etableres en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoprediksjonsmodell for pasienter med plakk i halspulsårene, som danner et risikovarslingsverktøy egnet for klinisk bruk.
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som fullt ut forstår formålet og betydningen av dette eksperimentet, deltar frivillig og signerer frivillig samtykkeskjemaet;
- Pasienter over 40 år;
- Pasienter med carotis plakk tykkelse ≥ 1,5 mm på konvensjonell ultralyd, gjennomgår rutinemessig dupleks ultralyd, kontrastforsterket ultralyd, ultralyd elastografi og tredimensjonal ultralyd avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens; allergi mot svovelheksafluorid; gravide eller ammende kvinner; de med avanserte svulster;
- Dårlig kvalitet på ultralydbilder;
- Pasienter som tidligere har gjennomgått carotisarteriestenting eller endarterektomi på samme side som carotisplakket.
Studien tar sikte på å fullføre etableringen av en bildedatabase for 600 pasienter som gjennomgår ultralydundersøkelser for plakk i halspulsårene, følge dem opp i 36 måneder, og registrere om det oppstår hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rong Wu, Dr
- Telefonnummer: +021-18917683516
- E-post: wurong7111@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong Wu, Dr
- Telefonnummer: 18917683516
- E-post: wurong7111@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier(1) Pasienter som fullt ut forstår formålet med og betydningen av dette eksperimentet, deltar frivillig og signerer frivillig samtykkeskjemaet;(2)pasienter over 40 år;(3)pasienter med tykkelse på karotisplakk ≥ 1,5 mm på konvensjonell ultralyd, gjennomgår rutinemessig dupleks ultralyd, kontrastforsterket ultralyd, ultralyd elastografi og tredimensjonal ultralydavbildning.
Eksklusjonskriterier:(1) Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens; allergi mot svovelheksafluorid; gravide eller ammende kvinner; de med avanserte svulster;(2)Dårlig kvalitet på ultralydbilder;(3)pasienter som tidligere har gjennomgått carotisarteriestenting eller endarterektomi på samme side som carotisplakket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk gruppe
Den symptomatiske gruppen besto av pasienter som ble diagnostisert med sine første ipsilaterale iskemiske lesjoner i carotis territorium (fremre sirkulasjon) basert på hodecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) utført i løpet av de siste 8 ukene.
|
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
|
|
Asymptomatisk gruppe
Den asymptomatiske gruppen inkluderte pasienter som ikke viste intrakranielle iskemiske lesjoner på hodet CT/MR-bilder og som ikke viste noen nevrologiske symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPN semi-kvantitativ gradering
Tidsramme: 36 måneder
|
Grad 0: ingen mikrobobler sett i plaketten; Grad 1: mikrobobler begrenset til plakkskulderen eller den adventielle overflaten; Grad 2: mikrobobler synlige på den tykkeste delen av plakket, intimoverflaten eller omfattende forbedring i plakket
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig skjærbølgehastighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Etter å ha oppnådd et stabilt gråtonebilde, velg modus for skjærbølgeelastografi (SWE) og juster området av interesse (ROI) for å inkludere hele plaketten.
Under undersøkelsen, sørg for at sonden kun har minimal kontakt med huden for å minimere kompresjonsartefakter.
Frys bildet etter stabilisering, skaff elastografibildet og bruk sporingsverktøyet til å nøyaktig skissere plakkgrensen for å oppnå gjennomsnittlig skjærbølgehastighet (SWV).
|
36 måneder
|
|
Plakkvolum (mm^3)
Tidsramme: 36 måneder
|
ved hjelp av programvarepakken som følger med ultralydmaskinen eller etterbehandlingsprogramvare
|
36 måneder
|
|
Sårdannelse og lavekkoregioner (hvis tilstede)
Tidsramme: 36 måneder
|
Det største området med overflatesår og lavekko-regioner i plakket
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shanghai1st-WR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .