Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sårbarheten til plakk i halspulsårene og prediksjon av risiko for kardio-cerebrovaskulær hendelse ved bruk av ultralydsavbildning

En multisenter prospektiv kohortstudie om evaluering av sårbarhet av plakk i halspulsårene og prediksjon av risiko for kardio-cerebrovaskulær hendelse ved bruk av ultralydavbildning

Denne studien inkluderte pasienter med aterosklerotisk plakk i halspulsåren for å utføre multimodale ultralydundersøkelser, med sikte på å etablere en vurderingsmodell for plakksårbarhet basert på ultralydavbildningsindikatorer, pasientenes kliniske historie og laboratorieindikatorer. Basert på forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden, ble sammenhengen mellom sårbarheten av karotisplakk og forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser undersøkt. Videre ble det etablert en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoprediksjonsmodell for pasienter med plakk ved å kombinere multidimensjonale dataindikatorer som pasientenes kliniske data og ultralyd multimodal avbildningsdata, danne et risikoadvarselsverktøy egnet for klinisk bruk og gi en referanse for risikohåndtering hos pasienter med plakk i halspulsårene.

Denne studien er en prospektiv multisenter kohortstudie som tar sikte på å samle 600 pasienter med plakk i halspulsårene (inkludert over 66 000 multimodale ultralydbildedata), med pasienter som kommer fra fem deltakende sentre. Fra innsamlingen av tilfeller er oppfølgingsperioden 36 måneder, hvor forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter vil bli observert. Forholdet mellom multimodale ultralydavbildningsindikatorer, sårbarheten til karotisplakk og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser vil bli utforsket. Basert på dette vil det etableres en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoprediksjonsmodell for pasienter med plakk i halspulsårene, som danner et risikovarslingsverktøy egnet for klinisk bruk.

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fullt ut forstår formålet og betydningen av dette eksperimentet, deltar frivillig og signerer frivillig samtykkeskjemaet;
  2. Pasienter over 40 år;
  3. Pasienter med carotis plakk tykkelse ≥ 1,5 mm på konvensjonell ultralyd, gjennomgår rutinemessig dupleks ultralyd, kontrastforsterket ultralyd, ultralyd elastografi og tredimensjonal ultralydavbildning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens; allergi mot svovelheksafluorid; gravide eller ammende kvinner; de med avanserte svulster;
  2. Dårlig kvalitet på ultralydbilder;
  3. Pasienter som tidligere har gjennomgått carotisarteriestenting eller endarterektomi på samme side som carotisplakket.

Studien tar sikte på å fullføre etableringen av en bildedatabase for 600 pasienter som gjennomgår ultralydundersøkelser for plakk i halspulsårene, følge dem opp i 36 måneder og registrere om det oppstår hjerte- og karsykdommer.

Forskningsmål:

  1. Å etablere en vurderingsmodell for plakksårbarhet basert på ultralydavbildningsindikatorer for plakk, kliniske indikatorer for pasienter og laboratorieindikatorer.
  2. Å etablere en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoprediksjonsmodell for pasienter med karotisplakk ved å kombinere kliniske indikatorer for pasienter og ultralyd multimodal avbildningsdata.
  3. For å skjerme ultralydavbildningsindikatorer for å forutsi kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv multisenter kohortstudie som tar sikte på å samle 600 pasienter med plakk i halspulsårene (inkludert over 66 000 multimodale ultralydbildedata), med pasienter som kommer fra fem deltakende sentre. Fra innsamlingen av tilfeller er oppfølgingsperioden 36 måneder, hvor forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter vil bli observert. Forholdet mellom multimodale ultralydavbildningsindikatorer, sårbarheten til karotisplakk og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser vil bli utforsket. Basert på dette vil det etableres en kardiovaskulær og cerebrovaskulær risikoprediksjonsmodell for pasienter med plakk i halspulsårene, som danner et risikovarslingsverktøy egnet for klinisk bruk.

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som fullt ut forstår formålet og betydningen av dette eksperimentet, deltar frivillig og signerer frivillig samtykkeskjemaet;
  2. Pasienter over 40 år;
  3. Pasienter med carotis plakk tykkelse ≥ 1,5 mm på konvensjonell ultralyd, gjennomgår rutinemessig dupleks ultralyd, kontrastforsterket ultralyd, ultralyd elastografi og tredimensjonal ultralyd avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens; allergi mot svovelheksafluorid; gravide eller ammende kvinner; de med avanserte svulster;
  2. Dårlig kvalitet på ultralydbilder;
  3. Pasienter som tidligere har gjennomgått carotisarteriestenting eller endarterektomi på samme side som carotisplakket.

Studien tar sikte på å fullføre etableringen av en bildedatabase for 600 pasienter som gjennomgår ultralydundersøkelser for plakk i halspulsårene, følge dem opp i 36 måneder, og registrere om det oppstår hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med plakk i halsen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier(1) Pasienter som fullt ut forstår formålet med og betydningen av dette eksperimentet, deltar frivillig og signerer frivillig samtykkeskjemaet;(2)pasienter over 40 år;(3)pasienter med tykkelse på karotisplakk ≥ 1,5 mm på konvensjonell ultralyd, gjennomgår rutinemessig dupleks ultralyd, kontrastforsterket ultralyd, ultralyd elastografi og tredimensjonal ultralydavbildning.

Eksklusjonskriterier:(1) Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens; allergi mot svovelheksafluorid; gravide eller ammende kvinner; de med avanserte svulster;(2)Dårlig kvalitet på ultralydbilder;(3)pasienter som tidligere har gjennomgått carotisarteriestenting eller endarterektomi på samme side som carotisplakket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk gruppe
Den symptomatiske gruppen besto av pasienter som ble diagnostisert med sine første ipsilaterale iskemiske lesjoner i carotis territorium (fremre sirkulasjon) basert på hodecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) utført i løpet av de siste 8 ukene.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
Asymptomatisk gruppe
Den asymptomatiske gruppen inkluderte pasienter som ikke viste intrakranielle iskemiske lesjoner på hodet CT/MR-bilder og som ikke viste noen nevrologiske symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPN semi-kvantitativ gradering
Tidsramme: 36 måneder
Grad 0: ingen mikrobobler sett i plaketten; Grad 1: mikrobobler begrenset til plakkskulderen eller den adventielle overflaten; Grad 2: mikrobobler synlige på den tykkeste delen av plakket, intimoverflaten eller omfattende forbedring i plakket
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig skjærbølgehastighet
Tidsramme: 36 måneder
Etter å ha oppnådd et stabilt gråtonebilde, velg modus for skjærbølgeelastografi (SWE) og juster området av interesse (ROI) for å inkludere hele plaketten. Under undersøkelsen, sørg for at sonden kun har minimal kontakt med huden for å minimere kompresjonsartefakter. Frys bildet etter stabilisering, skaff elastografibildet og bruk sporingsverktøyet til å nøyaktig skissere plakkgrensen for å oppnå gjennomsnittlig skjærbølgehastighet (SWV).
36 måneder
Plakkvolum (mm^3)
Tidsramme: 36 måneder
ved hjelp av programvarepakken som følger med ultralydmaskinen eller etterbehandlingsprogramvare
36 måneder
Sårdannelse og lavekkoregioner (hvis tilstede)
Tidsramme: 36 måneder
Det største området med overflatesår og lavekko-regioner i plakket
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere