Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Anfälligkeit von Plaques in der Halsschlagader und Vorhersage des Risikos kardiozerebrovaskulärer Ereignisse mithilfe von Ultraschallbildgebung

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Anfälligkeit von Plaques in der Halsschlagader und zur Vorhersage des Risikos kardiozerebrovaskulärer Ereignisse mithilfe von Ultraschallbildgebung

Diese Studie umfasste Patienten mit atherosklerotischen Plaques in der Halsschlagader, um multimodale Ultraschalluntersuchungen durchzuführen. Ziel war die Etablierung eines Modells zur Bewertung der Plaqueanfälligkeit auf der Grundlage von Ultraschallbildgebungsindikatoren, der klinischen Vorgeschichte des Patienten und Laborindikatoren. Basierend auf dem Auftreten kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit wurde der Zusammenhang zwischen der Anfälligkeit von Karotisplaques und dem Auftreten kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse untersucht. Darüber hinaus wurde ein kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Risikovorhersagemodell für Patienten mit Plaques erstellt, indem mehrdimensionale Datenindikatoren wie klinische Patientendaten und multimodale Ultraschallbildgebungsdaten kombiniert wurden, um ein für den klinischen Einsatz geeignetes Risikowarntool zu schaffen und eine Referenz für das Risikomanagement bereitzustellen bei Patienten mit Plaques in der Halsschlagader.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, 600 Patienten mit Plaques der Halsschlagader (einschließlich über 66.000 multimodalen Ultraschallbilddaten) zu sammeln, wobei die Patienten aus fünf teilnehmenden Zentren stammen. Ausgehend von der Fallsammlung beträgt die Nachbeobachtungszeit 36 ​​Monate, in der das Auftreten kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten beobachtet wird. Der Zusammenhang zwischen multimodalen Ultraschallbildgebungsindikatoren, der Anfälligkeit von Karotisplaques sowie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen wird untersucht. Auf dieser Grundlage wird ein Modell zur Vorhersage des kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikos für Patienten mit Plaques in der Halsschlagader erstellt, das ein für den klinischen Einsatz geeignetes Risikowarninstrument darstellt.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die den Zweck und die Bedeutung dieses Experiments vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Patienten über 40 Jahre alt;
  3. Patienten mit einer Karotis-Plaque-Dicke von ≥ 1,5 mm im konventionellen Ultraschall, die sich routinemäßigem Duplex-Ultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall, Ultraschall-Elastographie und dreidimensionaler Ultraschallbildgebung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz; Allergie gegen Schwefelhexafluorid; schwangere oder stillende Frauen; diejenigen mit fortgeschrittenen Tumoren;
  2. Schlechte Qualität der Ultraschallbilder;
  3. Patienten, bei denen zuvor ein Stenting der Halsschlagader oder eine Endarteriektomie auf derselben Seite wie die Halsschlagader-Plaque durchgeführt wurde.

Ziel der Studie ist es, den Aufbau einer Bilddatenbank für 600 Patienten, die sich einer Ultraschalluntersuchung auf Plaques in der Halsschlagader unterziehen, abzuschließen, diese 36 Monate lang zu beobachten und zu erfassen, ob Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen auftreten.

Forschungsschwerpunkte:

  1. Ziel ist es, ein Modell zur Bewertung der Anfälligkeit für Plaques zu etablieren, das auf Ultraschallbildgebungsindikatoren von Plaques, klinischen Indikatoren von Patienten und Laborindikatoren basiert.
  2. Ziel ist es, ein Modell zur Vorhersage des kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikos für Patienten mit Karotisplaques zu etablieren, indem klinische Indikatoren von Patienten und multimodale Ultraschallbildgebungsdaten kombiniert werden.
  3. Untersuchung von Ultraschallbildgebungsindikatoren zur Vorhersage kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, 600 Patienten mit Plaques der Halsschlagader (einschließlich über 66.000 multimodalen Ultraschallbilddaten) zu sammeln, wobei die Patienten aus fünf teilnehmenden Zentren stammen. Ausgehend von der Fallsammlung beträgt die Nachbeobachtungszeit 36 ​​Monate, in der das Auftreten kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten beobachtet wird. Der Zusammenhang zwischen multimodalen Ultraschallbildgebungsindikatoren, der Anfälligkeit von Karotisplaques sowie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen wird untersucht. Auf dieser Grundlage wird ein Modell zur Vorhersage des kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikos für Patienten mit Plaques in der Halsschlagader erstellt, das ein für den klinischen Einsatz geeignetes Risikowarninstrument darstellt.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die den Zweck und die Bedeutung dieses Experiments vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Patienten über 40 Jahre alt;
  3. Patienten mit einer Karotis-Plaque-Dicke von ≥ 1,5 mm im konventionellen Ultraschall, die sich routinemäßigem Duplex-Ultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall, Ultraschall-Elastographie und dreidimensionaler Ultraschallbildgebung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz; Allergie gegen Schwefelhexafluorid; schwangere oder stillende Frauen; diejenigen mit fortgeschrittenen Tumoren;
  2. Schlechte Qualität der Ultraschallbilder;
  3. Patienten, bei denen zuvor ein Stenting der Halsschlagader oder eine Endarteriektomie auf derselben Seite wie die Halsschlagader-Plaque durchgeführt wurde.

Ziel der Studie ist es, den Aufbau einer Bilddatenbank für 600 Patienten, die sich einer Ultraschalluntersuchung auf Plaques in der Halsschlagader unterziehen, abzuschließen, diese 36 Monate lang zu beobachten und zu erfassen, ob Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Karotisplaque

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Patienten, die den Zweck und die Bedeutung dieses Experiments vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen; Ultraschall, Routine-Duplex-Ultraschall, kontrastverstärkter Ultraschall, Ultraschall-Elastographie und dreidimensionale Ultraschallbildgebung.

Ausschlusskriterien: (1) Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz; Allergie gegen Schwefelhexafluorid; schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren; (2) schlechte Qualität der Ultraschallbilder; (3) Patienten, bei denen zuvor ein Stenting der Halsschlagader oder eine Endarteriektomie auf derselben Seite wie die Karotisplaque durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Gruppe
Die symptomatische Gruppe bestand aus Patienten, bei denen innerhalb der letzten 8 Wochen anhand einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes die ersten ipsilateralen ischämischen Läsionen im Karotisgebiet (vorderer Kreislauf) diagnostiziert wurden.
Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
Asymptomatische Gruppe
Die asymptomatische Gruppe umfasste Patienten, die auf Kopf-CT/MRT-Bildern keine intrakraniellen ischämischen Läsionen zeigten und keine neurologischen Symptome aufwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbquantitative IPN-Bewertung
Zeitfenster: 36 Monate
Grad 0: Keine Mikrobläschen in der Plaque sichtbar; Grad 1: Mikrobläschen, die auf die Plaqueschulter oder Adventitialoberfläche beschränkt sind; Grad 2: Mikrobläschen sichtbar an der dicksten Stelle der Plaque, der Intimaoberfläche oder ausgedehnte Vergrößerung innerhalb der Plaque
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Scherwellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Nachdem Sie ein stabiles Graustufenbild erhalten haben, wählen Sie den Scherwellen-Elastographie-Modus (SWE) und passen Sie den interessierenden Bereich (ROI) so an, dass er die gesamte Plaque umfasst. Achten Sie bei der Untersuchung darauf, dass die Sonde nur minimalen Hautkontakt hat, um Kompressionsartefakte zu minimieren. Frieren Sie das Bild nach der Stabilisierung ein, erfassen Sie das Elastographiebild und verwenden Sie das Tracking-Tool, um die Plaquegrenze genau zu umreißen, um die durchschnittliche Scherwellengeschwindigkeit (SWV) zu erhalten.
36 Monate
Plaquevolumen (mm^3)
Zeitfenster: 36 Monate
Verwendung des mit dem Ultraschallgerät gelieferten Softwarepakets oder der Nachbearbeitungssoftware
36 Monate
Ulzerationen und echoarme Regionen (falls vorhanden)
Zeitfenster: 36 Monate
Der größte Bereich mit oberflächlichen Ulzerationen und echoarmen Regionen innerhalb der Plaque
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren