- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06473272
Bewertung der Anfälligkeit von Plaques in der Halsschlagader und Vorhersage des Risikos kardiozerebrovaskulärer Ereignisse mithilfe von Ultraschallbildgebung
Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Anfälligkeit von Plaques in der Halsschlagader und zur Vorhersage des Risikos kardiozerebrovaskulärer Ereignisse mithilfe von Ultraschallbildgebung
Diese Studie umfasste Patienten mit atherosklerotischen Plaques in der Halsschlagader, um multimodale Ultraschalluntersuchungen durchzuführen. Ziel war die Etablierung eines Modells zur Bewertung der Plaqueanfälligkeit auf der Grundlage von Ultraschallbildgebungsindikatoren, der klinischen Vorgeschichte des Patienten und Laborindikatoren. Basierend auf dem Auftreten kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit wurde der Zusammenhang zwischen der Anfälligkeit von Karotisplaques und dem Auftreten kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse untersucht. Darüber hinaus wurde ein kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Risikovorhersagemodell für Patienten mit Plaques erstellt, indem mehrdimensionale Datenindikatoren wie klinische Patientendaten und multimodale Ultraschallbildgebungsdaten kombiniert wurden, um ein für den klinischen Einsatz geeignetes Risikowarntool zu schaffen und eine Referenz für das Risikomanagement bereitzustellen bei Patienten mit Plaques in der Halsschlagader.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, 600 Patienten mit Plaques der Halsschlagader (einschließlich über 66.000 multimodalen Ultraschallbilddaten) zu sammeln, wobei die Patienten aus fünf teilnehmenden Zentren stammen. Ausgehend von der Fallsammlung beträgt die Nachbeobachtungszeit 36 Monate, in der das Auftreten kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten beobachtet wird. Der Zusammenhang zwischen multimodalen Ultraschallbildgebungsindikatoren, der Anfälligkeit von Karotisplaques sowie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen wird untersucht. Auf dieser Grundlage wird ein Modell zur Vorhersage des kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikos für Patienten mit Plaques in der Halsschlagader erstellt, das ein für den klinischen Einsatz geeignetes Risikowarninstrument darstellt.
Einschlusskriterien:
- Patienten, die den Zweck und die Bedeutung dieses Experiments vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Patienten über 40 Jahre alt;
- Patienten mit einer Karotis-Plaque-Dicke von ≥ 1,5 mm im konventionellen Ultraschall, die sich routinemäßigem Duplex-Ultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall, Ultraschall-Elastographie und dreidimensionaler Ultraschallbildgebung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz; Allergie gegen Schwefelhexafluorid; schwangere oder stillende Frauen; diejenigen mit fortgeschrittenen Tumoren;
- Schlechte Qualität der Ultraschallbilder;
- Patienten, bei denen zuvor ein Stenting der Halsschlagader oder eine Endarteriektomie auf derselben Seite wie die Halsschlagader-Plaque durchgeführt wurde.
Ziel der Studie ist es, den Aufbau einer Bilddatenbank für 600 Patienten, die sich einer Ultraschalluntersuchung auf Plaques in der Halsschlagader unterziehen, abzuschließen, diese 36 Monate lang zu beobachten und zu erfassen, ob Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen auftreten.
Forschungsschwerpunkte:
- Ziel ist es, ein Modell zur Bewertung der Anfälligkeit für Plaques zu etablieren, das auf Ultraschallbildgebungsindikatoren von Plaques, klinischen Indikatoren von Patienten und Laborindikatoren basiert.
- Ziel ist es, ein Modell zur Vorhersage des kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikos für Patienten mit Karotisplaques zu etablieren, indem klinische Indikatoren von Patienten und multimodale Ultraschallbildgebungsdaten kombiniert werden.
- Untersuchung von Ultraschallbildgebungsindikatoren zur Vorhersage kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, 600 Patienten mit Plaques der Halsschlagader (einschließlich über 66.000 multimodalen Ultraschallbilddaten) zu sammeln, wobei die Patienten aus fünf teilnehmenden Zentren stammen. Ausgehend von der Fallsammlung beträgt die Nachbeobachtungszeit 36 Monate, in der das Auftreten kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten beobachtet wird. Der Zusammenhang zwischen multimodalen Ultraschallbildgebungsindikatoren, der Anfälligkeit von Karotisplaques sowie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen wird untersucht. Auf dieser Grundlage wird ein Modell zur Vorhersage des kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikos für Patienten mit Plaques in der Halsschlagader erstellt, das ein für den klinischen Einsatz geeignetes Risikowarninstrument darstellt.
Einschlusskriterien:
- Patienten, die den Zweck und die Bedeutung dieses Experiments vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Patienten über 40 Jahre alt;
- Patienten mit einer Karotis-Plaque-Dicke von ≥ 1,5 mm im konventionellen Ultraschall, die sich routinemäßigem Duplex-Ultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall, Ultraschall-Elastographie und dreidimensionaler Ultraschallbildgebung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz; Allergie gegen Schwefelhexafluorid; schwangere oder stillende Frauen; diejenigen mit fortgeschrittenen Tumoren;
- Schlechte Qualität der Ultraschallbilder;
- Patienten, bei denen zuvor ein Stenting der Halsschlagader oder eine Endarteriektomie auf derselben Seite wie die Halsschlagader-Plaque durchgeführt wurde.
Ziel der Studie ist es, den Aufbau einer Bilddatenbank für 600 Patienten, die sich einer Ultraschalluntersuchung auf Plaques in der Halsschlagader unterziehen, abzuschließen, diese 36 Monate lang zu beobachten und zu erfassen, ob Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rong Wu, Dr
- Telefonnummer: +021-18917683516
- E-Mail: wurong7111@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Kontakt:
- Rong Wu, Dr
- Telefonnummer: 18917683516
- E-Mail: wurong7111@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: (1) Patienten, die den Zweck und die Bedeutung dieses Experiments vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen; Ultraschall, Routine-Duplex-Ultraschall, kontrastverstärkter Ultraschall, Ultraschall-Elastographie und dreidimensionale Ultraschallbildgebung.
Ausschlusskriterien: (1) Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz; Allergie gegen Schwefelhexafluorid; schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren; (2) schlechte Qualität der Ultraschallbilder; (3) Patienten, bei denen zuvor ein Stenting der Halsschlagader oder eine Endarteriektomie auf derselben Seite wie die Karotisplaque durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Symptomatische Gruppe
Die symptomatische Gruppe bestand aus Patienten, bei denen innerhalb der letzten 8 Wochen anhand einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes die ersten ipsilateralen ischämischen Läsionen im Karotisgebiet (vorderer Kreislauf) diagnostiziert wurden.
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Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
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Asymptomatische Gruppe
Die asymptomatische Gruppe umfasste Patienten, die auf Kopf-CT/MRT-Bildern keine intrakraniellen ischämischen Läsionen zeigten und keine neurologischen Symptome aufwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbquantitative IPN-Bewertung
Zeitfenster: 36 Monate
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Grad 0: Keine Mikrobläschen in der Plaque sichtbar; Grad 1: Mikrobläschen, die auf die Plaqueschulter oder Adventitialoberfläche beschränkt sind; Grad 2: Mikrobläschen sichtbar an der dicksten Stelle der Plaque, der Intimaoberfläche oder ausgedehnte Vergrößerung innerhalb der Plaque
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Scherwellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
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Nachdem Sie ein stabiles Graustufenbild erhalten haben, wählen Sie den Scherwellen-Elastographie-Modus (SWE) und passen Sie den interessierenden Bereich (ROI) so an, dass er die gesamte Plaque umfasst.
Achten Sie bei der Untersuchung darauf, dass die Sonde nur minimalen Hautkontakt hat, um Kompressionsartefakte zu minimieren.
Frieren Sie das Bild nach der Stabilisierung ein, erfassen Sie das Elastographiebild und verwenden Sie das Tracking-Tool, um die Plaquegrenze genau zu umreißen, um die durchschnittliche Scherwellengeschwindigkeit (SWV) zu erhalten.
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36 Monate
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Plaquevolumen (mm^3)
Zeitfenster: 36 Monate
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Verwendung des mit dem Ultraschallgerät gelieferten Softwarepakets oder der Nachbearbeitungssoftware
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36 Monate
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Ulzerationen und echoarme Regionen (falls vorhanden)
Zeitfenster: 36 Monate
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Der größte Bereich mit oberflächlichen Ulzerationen und echoarmen Regionen innerhalb der Plaque
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shanghai1st-WR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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