Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de kwetsbaarheid van plaques in de halsslagader en voorspelling van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen met behulp van ultrasone beeldvorming

Een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra naar de evaluatie van de kwetsbaarheid van plaques in de halsslagader en de voorspelling van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen met behulp van ultrasone beeldvorming

Deze studie omvatte patiënten met atherosclerotische plaques in de halsslagader om multimodaal echografisch onderzoek uit te voeren, met als doel een beoordelingsmodel voor de kwetsbaarheid van plaques op te stellen op basis van ultrasone beeldvormingsindicatoren, de klinische geschiedenis van de patiënt en laboratoriumindicatoren. Op basis van het optreden van cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen tijdens de follow-upperiode van drie jaar werd de correlatie tussen de kwetsbaarheid van carotisplaques en het optreden van cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen onderzocht. Bovendien werd een model voor het voorspellen van cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico's voor patiënten met plaques ontwikkeld door het combineren van multidimensionale gegevensindicatoren, zoals klinische gegevens van patiënten en ultrasone multimodale beeldvormingsgegevens, waardoor een risicowaarschuwingsinstrument ontstond dat geschikt is voor klinisch gebruik en een referentie biedt voor risicobeheer. bij patiënten met plaques in de halsslagader.

Deze studie is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra die tot doel heeft 600 patiënten met plaques in de halsslagader te verzamelen (inclusief meer dan 66.000 multimodale echografiegegevens), waarbij de patiënten afkomstig zijn uit vijf deelnemende centra. Vanaf het verzamelen van gevallen bedraagt ​​de follow-upperiode 36 maanden, gedurende welke het optreden van cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen bij patiënten zal worden geobserveerd. De relatie tussen multimodale ultrasone beeldvormingsindicatoren, de kwetsbaarheid van carotisplaques en cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen zal worden onderzocht. Op basis hiervan zal een cardiovasculair en cerebrovasculair risicovoorspellingsmodel voor patiënten met halsslagaderplaques worden opgesteld, dat een risicowaarschuwingsinstrument zal vormen dat geschikt is voor klinisch gebruik.

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die het doel en de betekenis van dit experiment volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Patiënten ouder dan 40 jaar;
  3. Patiënten met een carotisplaquedikte ≥ 1,5 mm op conventionele echografie, die routinematige duplex-echografie, contrastversterkte echografie, echografie-elastografie en driedimensionale echografie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie; allergie voor zwavelhexafluoride; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; degenen met gevorderde tumoren;
  2. Slechte kwaliteit van echobeelden;
  3. Patiënten die eerder een halsslagaderstenting of endarteriëctomie aan dezelfde kant als de halsslagader hebben ondergaan.

Het onderzoek heeft tot doel de oprichting van een beelddatabase voor 600 patiënten die echografie ondergaan voor plaques in de halsslagader te voltooien, deze gedurende 36 maanden te volgen en vast te leggen of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten optreden.

Onderzoeksdoelstellingen:

  1. Een beoordelingsmodel voor de kwetsbaarheid van plaques opstellen op basis van ultrasone beeldvormingsindicatoren van plaques, klinische indicatoren van patiënten en laboratoriumindicatoren.
  2. Een model voor het voorspellen van het cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico voor patiënten met carotisplaques opzetten door klinische indicatoren van patiënten en ultrasone multimodale beeldgegevens te combineren.
  3. Om ultrasone beeldvormingsindicatoren te screenen voor het voorspellen van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra die tot doel heeft 600 patiënten met plaques in de halsslagader te verzamelen (inclusief meer dan 66.000 multimodale echografiegegevens), waarbij de patiënten afkomstig zijn uit vijf deelnemende centra. Vanaf het verzamelen van gevallen bedraagt ​​de follow-upperiode 36 maanden, gedurende welke het optreden van cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen bij patiënten zal worden geobserveerd. De relatie tussen multimodale ultrasone beeldvormingsindicatoren, de kwetsbaarheid van carotisplaques en cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen zullen worden onderzocht. Op basis hiervan zal een cardiovasculair en cerebrovasculair risicovoorspellingsmodel voor patiënten met halsslagaderplaques worden opgesteld, dat een risicowaarschuwingsinstrument zal vormen dat geschikt is voor klinisch gebruik.

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die het doel en de betekenis van dit experiment volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Patiënten ouder dan 40 jaar;
  3. Patiënten met een carotisplaquedikte ≥ 1,5 mm op conventionele echografie, die routinematige duplex-echografie, contrastversterkte echografie, echografie-elastografie en driedimensionale echografie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie; allergie voor zwavelhexafluoride; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; degenen met gevorderde tumoren;
  2. Slechte kwaliteit van echobeelden;
  3. Patiënten die eerder een halsslagaderstenting of endarterectomie aan dezelfde kant als de halsslagader hebben ondergaan.

Het onderzoek heeft tot doel de oprichting van een beelddatabase voor 600 patiënten die echografie ondergaan voor plaques in de halsslagader te voltooien, deze gedurende 36 maanden te volgen en vast te leggen of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten optreden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met plaque in de halsslagader

Beschrijving

Inclusiecriteria(1)Patiënten die het doel en de betekenis van dit experiment volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;(2)Patiënten ouder dan 40 jaar;(3)Patiënten met een halsslagaderplaquedikte ≥ 1,5 mm op conventionele echografie, routinematige duplex-echografie, contrastversterkte echografie, ultrageluid-elastografie en driedimensionale echografie ondergaan.

Uitsluitingscriteria: (1) Patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie; allergie voor zwavelhexafluoride; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; patiënten met gevorderde tumoren; (2) slechte kwaliteit van echografiebeelden; (3) patiënten die eerder een halsslagaderstenting of endarteriëctomie hebben ondergaan aan dezelfde kant als de halsslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische groep
De symptomatische groep bestond uit patiënten bij wie de eerste ipsilaterale ischemische laesies in het carotisgebied (voorste circulatie) waren gediagnosticeerd op basis van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitgevoerd in de voorgaande 8 weken.
Hart- en cerebrovasculaire ziekten
Asymptomatische groep
De asymptomatische groep omvatte patiënten die op CT/MRI-beelden van het hoofd geen intracraniale ischemische laesies vertoonden en geen neurologische symptomen vertoonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPN semi-kwantitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Graad 0: geen microbelletjes zichtbaar in de plaque; Graad 1: microbellen beperkt tot de plaqueschouder of het adventitiale oppervlak; Graad 2: microbelletjes zichtbaar op het dikste deel van de plaque, het intimale oppervlak, of uitgebreide verbetering binnen de plaque
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde schuifgolfsnelheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Na het verkrijgen van een stabiel grijswaardenbeeld selecteert u de modus Shear Wave Elastography (SWE) en past u het interessegebied (ROI) aan om de gehele plaque te omvatten. Zorg er tijdens het onderzoek voor dat de sonde slechts minimaal contact heeft met de huid om compressieartefacten tot een minimum te beperken. Bevries het beeld na stabilisatie, verkrijg het elastografiebeeld en gebruik het trackingtool om de plaquegrens nauwkeurig te schetsen om de gemiddelde schuifgolfsnelheid (SWV) te verkrijgen.
36 maanden
Plakvolume (mm^3)
Tijdsspanne: 36 maanden
met behulp van het softwarepakket dat bij het echoapparaat is geleverd, of met nabewerkingssoftware
36 maanden
Ulceratie en lage-echogebieden (indien aanwezig)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het grootste gebied met oppervlakkige ulceratie en gebieden met lage echo binnen de plaque
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren