- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473272
Evaluatie van de kwetsbaarheid van plaques in de halsslagader en voorspelling van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen met behulp van ultrasone beeldvorming
Een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra naar de evaluatie van de kwetsbaarheid van plaques in de halsslagader en de voorspelling van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen met behulp van ultrasone beeldvorming
Deze studie omvatte patiënten met atherosclerotische plaques in de halsslagader om multimodaal echografisch onderzoek uit te voeren, met als doel een beoordelingsmodel voor de kwetsbaarheid van plaques op te stellen op basis van ultrasone beeldvormingsindicatoren, de klinische geschiedenis van de patiënt en laboratoriumindicatoren. Op basis van het optreden van cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen tijdens de follow-upperiode van drie jaar werd de correlatie tussen de kwetsbaarheid van carotisplaques en het optreden van cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen onderzocht. Bovendien werd een model voor het voorspellen van cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico's voor patiënten met plaques ontwikkeld door het combineren van multidimensionale gegevensindicatoren, zoals klinische gegevens van patiënten en ultrasone multimodale beeldvormingsgegevens, waardoor een risicowaarschuwingsinstrument ontstond dat geschikt is voor klinisch gebruik en een referentie biedt voor risicobeheer. bij patiënten met plaques in de halsslagader.
Deze studie is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra die tot doel heeft 600 patiënten met plaques in de halsslagader te verzamelen (inclusief meer dan 66.000 multimodale echografiegegevens), waarbij de patiënten afkomstig zijn uit vijf deelnemende centra. Vanaf het verzamelen van gevallen bedraagt de follow-upperiode 36 maanden, gedurende welke het optreden van cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen bij patiënten zal worden geobserveerd. De relatie tussen multimodale ultrasone beeldvormingsindicatoren, de kwetsbaarheid van carotisplaques en cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen zal worden onderzocht. Op basis hiervan zal een cardiovasculair en cerebrovasculair risicovoorspellingsmodel voor patiënten met halsslagaderplaques worden opgesteld, dat een risicowaarschuwingsinstrument zal vormen dat geschikt is voor klinisch gebruik.
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het doel en de betekenis van dit experiment volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Patiënten ouder dan 40 jaar;
- Patiënten met een carotisplaquedikte ≥ 1,5 mm op conventionele echografie, die routinematige duplex-echografie, contrastversterkte echografie, echografie-elastografie en driedimensionale echografie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie; allergie voor zwavelhexafluoride; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; degenen met gevorderde tumoren;
- Slechte kwaliteit van echobeelden;
- Patiënten die eerder een halsslagaderstenting of endarteriëctomie aan dezelfde kant als de halsslagader hebben ondergaan.
Het onderzoek heeft tot doel de oprichting van een beelddatabase voor 600 patiënten die echografie ondergaan voor plaques in de halsslagader te voltooien, deze gedurende 36 maanden te volgen en vast te leggen of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten optreden.
Onderzoeksdoelstellingen:
- Een beoordelingsmodel voor de kwetsbaarheid van plaques opstellen op basis van ultrasone beeldvormingsindicatoren van plaques, klinische indicatoren van patiënten en laboratoriumindicatoren.
- Een model voor het voorspellen van het cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico voor patiënten met carotisplaques opzetten door klinische indicatoren van patiënten en ultrasone multimodale beeldgegevens te combineren.
- Om ultrasone beeldvormingsindicatoren te screenen voor het voorspellen van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra die tot doel heeft 600 patiënten met plaques in de halsslagader te verzamelen (inclusief meer dan 66.000 multimodale echografiegegevens), waarbij de patiënten afkomstig zijn uit vijf deelnemende centra. Vanaf het verzamelen van gevallen bedraagt de follow-upperiode 36 maanden, gedurende welke het optreden van cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen bij patiënten zal worden geobserveerd. De relatie tussen multimodale ultrasone beeldvormingsindicatoren, de kwetsbaarheid van carotisplaques en cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen zullen worden onderzocht. Op basis hiervan zal een cardiovasculair en cerebrovasculair risicovoorspellingsmodel voor patiënten met halsslagaderplaques worden opgesteld, dat een risicowaarschuwingsinstrument zal vormen dat geschikt is voor klinisch gebruik.
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het doel en de betekenis van dit experiment volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Patiënten ouder dan 40 jaar;
- Patiënten met een carotisplaquedikte ≥ 1,5 mm op conventionele echografie, die routinematige duplex-echografie, contrastversterkte echografie, echografie-elastografie en driedimensionale echografie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie; allergie voor zwavelhexafluoride; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; degenen met gevorderde tumoren;
- Slechte kwaliteit van echobeelden;
- Patiënten die eerder een halsslagaderstenting of endarterectomie aan dezelfde kant als de halsslagader hebben ondergaan.
Het onderzoek heeft tot doel de oprichting van een beelddatabase voor 600 patiënten die echografie ondergaan voor plaques in de halsslagader te voltooien, deze gedurende 36 maanden te volgen en vast te leggen of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten optreden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rong Wu, Dr
- Telefoonnummer: +021-18917683516
- E-mail: wurong7111@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Rong Wu, Dr
- Telefoonnummer: 18917683516
- E-mail: wurong7111@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria(1)Patiënten die het doel en de betekenis van dit experiment volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;(2)Patiënten ouder dan 40 jaar;(3)Patiënten met een halsslagaderplaquedikte ≥ 1,5 mm op conventionele echografie, routinematige duplex-echografie, contrastversterkte echografie, ultrageluid-elastografie en driedimensionale echografie ondergaan.
Uitsluitingscriteria: (1) Patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie; allergie voor zwavelhexafluoride; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; patiënten met gevorderde tumoren; (2) slechte kwaliteit van echografiebeelden; (3) patiënten die eerder een halsslagaderstenting of endarteriëctomie hebben ondergaan aan dezelfde kant als de halsslagader.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische groep
De symptomatische groep bestond uit patiënten bij wie de eerste ipsilaterale ischemische laesies in het carotisgebied (voorste circulatie) waren gediagnosticeerd op basis van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitgevoerd in de voorgaande 8 weken.
|
Hart- en cerebrovasculaire ziekten
|
|
Asymptomatische groep
De asymptomatische groep omvatte patiënten die op CT/MRI-beelden van het hoofd geen intracraniale ischemische laesies vertoonden en geen neurologische symptomen vertoonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPN semi-kwantitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Graad 0: geen microbelletjes zichtbaar in de plaque; Graad 1: microbellen beperkt tot de plaqueschouder of het adventitiale oppervlak; Graad 2: microbelletjes zichtbaar op het dikste deel van de plaque, het intimale oppervlak, of uitgebreide verbetering binnen de plaque
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde schuifgolfsnelheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Na het verkrijgen van een stabiel grijswaardenbeeld selecteert u de modus Shear Wave Elastography (SWE) en past u het interessegebied (ROI) aan om de gehele plaque te omvatten.
Zorg er tijdens het onderzoek voor dat de sonde slechts minimaal contact heeft met de huid om compressieartefacten tot een minimum te beperken.
Bevries het beeld na stabilisatie, verkrijg het elastografiebeeld en gebruik het trackingtool om de plaquegrens nauwkeurig te schetsen om de gemiddelde schuifgolfsnelheid (SWV) te verkrijgen.
|
36 maanden
|
|
Plakvolume (mm^3)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
met behulp van het softwarepakket dat bij het echoapparaat is geleverd, of met nabewerkingssoftware
|
36 maanden
|
|
Ulceratie en lage-echogebieden (indien aanwezig)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het grootste gebied met oppervlakkige ulceratie en gebieden met lage echo binnen de plaque
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghai1st-WR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .