- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06473272
Valutazione della vulnerabilità delle placche dell'arteria carotide e previsione del rischio di eventi cardio-cerebrovascolari mediante imaging ad ultrasuoni
Uno studio di coorte prospettico multicentrico sulla valutazione della vulnerabilità delle placche dell'arteria carotidea e sulla previsione del rischio di eventi cardio-cerebrovascolari utilizzando l'imaging ad ultrasuoni
Questo studio ha incluso pazienti con placche aterosclerotiche dell'arteria carotide per condurre esami ecografici multimodali, con l'obiettivo di stabilire un modello di valutazione della vulnerabilità della placca basato su indicatori di imaging ultrasonico, storia clinica dei pazienti e indicatori di laboratorio. Sulla base del verificarsi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari durante il periodo di follow-up di 3 anni, è stata esplorata la correlazione tra la vulnerabilità delle placche carotidee e il verificarsi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Inoltre, è stato stabilito un modello di previsione del rischio cardiovascolare e cerebrovascolare per i pazienti con placche combinando indicatori di dati multidimensionali come dati clinici dei pazienti e dati di imaging multimodale a ultrasuoni, formando uno strumento di avviso di rischio adatto per l'uso clinico e fornendo un riferimento per la gestione del rischio nei pazienti con placche dell'arteria carotidea.
Questo studio è uno studio prospettico di coorte multicentrico che mira a raccogliere 600 pazienti con placche dell'arteria carotidea (inclusi oltre 66.000 dati di immagini ecografiche multimodali), con pazienti provenienti da cinque centri partecipanti. A partire dalla raccolta dei casi, il periodo di follow-up sarà di 36 mesi, durante i quali verrà osservata la comparsa di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti. Verrà esplorata la relazione tra indicatori di imaging ultrasonico multimodale, vulnerabilità delle placche carotidee ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Sulla base di ciò, verrà stabilito un modello di previsione del rischio cardiovascolare e cerebrovascolare per i pazienti con placche dell'arteria carotidea, formando uno strumento di segnalazione del rischio adatto per l'uso clinico.
Criterio di inclusione:
- I pazienti che comprendono appieno lo scopo e il significato di questo esperimento, partecipano volontariamente e firmano volontariamente il modulo di consenso informato;
- Pazienti di età superiore a 40 anni;
- Pazienti con spessore della placca carotidea ≥ 1,5 mm all'ecografia convenzionale, sottoposti di routine a ecografia duplex, ecografia con mezzo di contrasto, elastografia ecografica ed ecografia tridimensionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare; allergia all'esafluoruro di zolfo; donne in gravidanza o in allattamento; quelli con tumori avanzati;
- Scarsa qualità delle immagini ecografiche;
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a stent dell'arteria carotidea o endoarterectomia sullo stesso lato della placca carotidea.
Lo studio mira a completare la creazione di un database di imaging per 600 pazienti sottoposti a esami ecografici per le placche dell'arteria carotidea, seguirli per 36 mesi e registrare se si verificano malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Gli obiettivi della ricerca:
- Stabilire un modello di valutazione della vulnerabilità delle placche basato su indicatori di imaging ultrasonico delle placche, indicatori clinici dei pazienti e indicatori di laboratorio.
- Stabilire un modello di previsione del rischio cardiovascolare e cerebrovascolare per i pazienti con placche carotidee combinando indicatori clinici dei pazienti e dati di imaging multimodale ultrasonico.
- Per lo screening degli indicatori di imaging ultrasonico per la previsione di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di coorte multicentrico che mira a raccogliere 600 pazienti con placche dell'arteria carotidea (inclusi oltre 66.000 dati di immagini ecografiche multimodali), con pazienti provenienti da cinque centri partecipanti. A partire dalla raccolta dei casi, il periodo di follow-up sarà di 36 mesi, durante i quali verrà osservata la comparsa di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti. Verrà esplorata la relazione tra indicatori di imaging ultrasonico multimodale, vulnerabilità delle placche carotidee ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Sulla base di ciò, verrà stabilito un modello di previsione del rischio cardiovascolare e cerebrovascolare per i pazienti con placche dell'arteria carotidea, formando uno strumento di segnalazione del rischio adatto per l'uso clinico.
Criteri di inclusione:
- I pazienti che comprendono appieno lo scopo e il significato di questo esperimento, partecipano volontariamente e firmano volontariamente il modulo di consenso informato;
- Pazienti di età superiore a 40 anni;
- Pazienti con spessore della placca carotidea ≥ 1,5 mm all'ecografia convenzionale, sottoposti di routine a ecografia duplex, ecografia con mezzo di contrasto, elastografia ecografica ed ecografia tridimensionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare; allergia all'esafluoruro di zolfo; donne in gravidanza o in allattamento; quelli con tumori avanzati;
- Scarsa qualità delle immagini ecografiche;
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a stent dell'arteria carotidea o endoarterectomia sullo stesso lato della placca carotidea.
Lo studio mira a completare la creazione di un database di imaging per 600 pazienti sottoposti a esami ecografici per le placche dell'arteria carotidea, seguirli per 36 mesi e registrare se si verificano malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rong Wu, Dr
- Numero di telefono: +021-18917683516
- Email: wurong7111@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contatto:
- Rong Wu, Dr
- Numero di telefono: 18917683516
- Email: wurong7111@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (1) Pazienti che comprendono appieno lo scopo e il significato di questo esperimento, partecipano volontariamente e firmano volontariamente il modulo di consenso informato; (2) Pazienti di età superiore a 40 anni; (3) Pazienti con spessore della placca carotidea ≥ 1,5 mm su metodi convenzionali ultrasuoni, sottoposti a ecografia duplex di routine, ecografia con mezzo di contrasto, elastografia ecografica e imaging ecografico tridimensionale.
Criteri di esclusione: (1) Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare; allergia all'esafluoruro di zolfo; donne in gravidanza o in allattamento; quelli con tumori avanzati; (2) Scarsa qualità delle immagini ecografiche; (3) Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a stent dell'arteria carotidea o endoarterectomia sullo stesso lato della placca carotidea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sintomatico
Il gruppo sintomatico era costituito da pazienti a cui erano state diagnosticate le prime lesioni ischemiche ipsilaterali nel territorio carotideo (circolazione anteriore) sulla base della tomografia computerizzata (TC) della testa o della risonanza magnetica (MRI) condotta nelle 8 settimane precedenti.
|
Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
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Gruppo asintomatico
Il gruppo asintomatico comprendeva pazienti che non mostravano lesioni ischemiche intracraniche alle immagini TC/MRI della testa e non mostravano sintomi neurologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione semiquantitativa IPN
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Grado 0: assenza di microbolle all'interno della placca; Grado 1: microbolle limitate alla spalla della placca o alla superficie avventizia; Grado 2: microbolle visibili nella parte più spessa della placca, sulla superficie intimale o ingrossamento esteso all'interno della placca
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36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità media delle onde di taglio
Lasso di tempo: 36 mesi
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Dopo aver ottenuto un'immagine stabile in scala di grigi, selezionare la modalità elastografia a onde di taglio (SWE) e regolare la regione di interesse (ROI) per includere l'intera placca.
Durante l'esame, assicurarsi che la sonda abbia solo un contatto minimo con la pelle per ridurre al minimo gli artefatti da compressione.
Congelare l'immagine dopo la stabilizzazione, acquisire l'immagine elastografia e utilizzare lo strumento di tracciamento per delineare con precisione il confine della placca per ottenere la velocità media delle onde di taglio (SWV).
|
36 mesi
|
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Volume della placca (mm^3)
Lasso di tempo: 36 mesi
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utilizzando il pacchetto software fornito con la macchina ad ultrasuoni o il software di post-elaborazione
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36 mesi
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Ulcerazioni e regioni a basso eco (se presenti)
Lasso di tempo: 36 mesi
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La più vasta area di ulcerazione superficiale e regioni a basso eco all'interno della placca
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai1st-WR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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