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Valutazione della vulnerabilità delle placche dell'arteria carotide e previsione del rischio di eventi cardio-cerebrovascolari mediante imaging ad ultrasuoni

Uno studio di coorte prospettico multicentrico sulla valutazione della vulnerabilità delle placche dell'arteria carotidea e sulla previsione del rischio di eventi cardio-cerebrovascolari utilizzando l'imaging ad ultrasuoni

Questo studio ha incluso pazienti con placche aterosclerotiche dell'arteria carotide per condurre esami ecografici multimodali, con l'obiettivo di stabilire un modello di valutazione della vulnerabilità della placca basato su indicatori di imaging ultrasonico, storia clinica dei pazienti e indicatori di laboratorio. Sulla base del verificarsi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari durante il periodo di follow-up di 3 anni, è stata esplorata la correlazione tra la vulnerabilità delle placche carotidee e il verificarsi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Inoltre, è stato stabilito un modello di previsione del rischio cardiovascolare e cerebrovascolare per i pazienti con placche combinando indicatori di dati multidimensionali come dati clinici dei pazienti e dati di imaging multimodale a ultrasuoni, formando uno strumento di avviso di rischio adatto per l'uso clinico e fornendo un riferimento per la gestione del rischio nei pazienti con placche dell'arteria carotidea.

Questo studio è uno studio prospettico di coorte multicentrico che mira a raccogliere 600 pazienti con placche dell'arteria carotidea (inclusi oltre 66.000 dati di immagini ecografiche multimodali), con pazienti provenienti da cinque centri partecipanti. A partire dalla raccolta dei casi, il periodo di follow-up sarà di 36 mesi, durante i quali verrà osservata la comparsa di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti. Verrà esplorata la relazione tra indicatori di imaging ultrasonico multimodale, vulnerabilità delle placche carotidee ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Sulla base di ciò, verrà stabilito un modello di previsione del rischio cardiovascolare e cerebrovascolare per i pazienti con placche dell'arteria carotidea, formando uno strumento di segnalazione del rischio adatto per l'uso clinico.

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che comprendono appieno lo scopo e il significato di questo esperimento, partecipano volontariamente e firmano volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Pazienti di età superiore a 40 anni;
  3. Pazienti con spessore della placca carotidea ≥ 1,5 mm all'ecografia convenzionale, sottoposti di routine a ecografia duplex, ecografia con mezzo di contrasto, elastografia ecografica ed ecografia tridimensionale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare; allergia all'esafluoruro di zolfo; donne in gravidanza o in allattamento; quelli con tumori avanzati;
  2. Scarsa qualità delle immagini ecografiche;
  3. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a stent dell'arteria carotidea o endoarterectomia sullo stesso lato della placca carotidea.

Lo studio mira a completare la creazione di un database di imaging per 600 pazienti sottoposti a esami ecografici per le placche dell'arteria carotidea, seguirli per 36 mesi e registrare se si verificano malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.

Gli obiettivi della ricerca:

  1. Stabilire un modello di valutazione della vulnerabilità delle placche basato su indicatori di imaging ultrasonico delle placche, indicatori clinici dei pazienti e indicatori di laboratorio.
  2. Stabilire un modello di previsione del rischio cardiovascolare e cerebrovascolare per i pazienti con placche carotidee combinando indicatori clinici dei pazienti e dati di imaging multimodale ultrasonico.
  3. Per lo screening degli indicatori di imaging ultrasonico per la previsione di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte multicentrico che mira a raccogliere 600 pazienti con placche dell'arteria carotidea (inclusi oltre 66.000 dati di immagini ecografiche multimodali), con pazienti provenienti da cinque centri partecipanti. A partire dalla raccolta dei casi, il periodo di follow-up sarà di 36 mesi, durante i quali verrà osservata la comparsa di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti. Verrà esplorata la relazione tra indicatori di imaging ultrasonico multimodale, vulnerabilità delle placche carotidee ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Sulla base di ciò, verrà stabilito un modello di previsione del rischio cardiovascolare e cerebrovascolare per i pazienti con placche dell'arteria carotidea, formando uno strumento di segnalazione del rischio adatto per l'uso clinico.

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti che comprendono appieno lo scopo e il significato di questo esperimento, partecipano volontariamente e firmano volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Pazienti di età superiore a 40 anni;
  3. Pazienti con spessore della placca carotidea ≥ 1,5 mm all'ecografia convenzionale, sottoposti di routine a ecografia duplex, ecografia con mezzo di contrasto, elastografia ecografica ed ecografia tridimensionale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare; allergia all'esafluoruro di zolfo; donne in gravidanza o in allattamento; quelli con tumori avanzati;
  2. Scarsa qualità delle immagini ecografiche;
  3. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a stent dell'arteria carotidea o endoarterectomia sullo stesso lato della placca carotidea.

Lo studio mira a completare la creazione di un database di imaging per 600 pazienti sottoposti a esami ecografici per le placche dell'arteria carotidea, seguirli per 36 mesi e registrare se si verificano malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con placca carotidea

Descrizione

Criteri di inclusione (1) Pazienti che comprendono appieno lo scopo e il significato di questo esperimento, partecipano volontariamente e firmano volontariamente il modulo di consenso informato; (2) Pazienti di età superiore a 40 anni; (3) Pazienti con spessore della placca carotidea ≥ 1,5 mm su metodi convenzionali ultrasuoni, sottoposti a ecografia duplex di routine, ecografia con mezzo di contrasto, elastografia ecografica e imaging ecografico tridimensionale.

Criteri di esclusione: (1) Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare; allergia all'esafluoruro di zolfo; donne in gravidanza o in allattamento; quelli con tumori avanzati; (2) Scarsa qualità delle immagini ecografiche; (3) Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a stent dell'arteria carotidea o endoarterectomia sullo stesso lato della placca carotidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sintomatico
Il gruppo sintomatico era costituito da pazienti a cui erano state diagnosticate le prime lesioni ischemiche ipsilaterali nel territorio carotideo (circolazione anteriore) sulla base della tomografia computerizzata (TC) della testa o della risonanza magnetica (MRI) condotta nelle 8 settimane precedenti.
Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
Gruppo asintomatico
Il gruppo asintomatico comprendeva pazienti che non mostravano lesioni ischemiche intracraniche alle immagini TC/MRI della testa e non mostravano sintomi neurologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione semiquantitativa IPN
Lasso di tempo: 36 mesi
Grado 0: assenza di microbolle all'interno della placca; Grado 1: microbolle limitate alla spalla della placca o alla superficie avventizia; Grado 2: microbolle visibili nella parte più spessa della placca, sulla superficie intimale o ingrossamento esteso all'interno della placca
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media delle onde di taglio
Lasso di tempo: 36 mesi
Dopo aver ottenuto un'immagine stabile in scala di grigi, selezionare la modalità elastografia a onde di taglio (SWE) e regolare la regione di interesse (ROI) per includere l'intera placca. Durante l'esame, assicurarsi che la sonda abbia solo un contatto minimo con la pelle per ridurre al minimo gli artefatti da compressione. Congelare l'immagine dopo la stabilizzazione, acquisire l'immagine elastografia e utilizzare lo strumento di tracciamento per delineare con precisione il confine della placca per ottenere la velocità media delle onde di taglio (SWV).
36 mesi
Volume della placca (mm^3)
Lasso di tempo: 36 mesi
utilizzando il pacchetto software fornito con la macchina ad ultrasuoni o il software di post-elaborazione
36 mesi
Ulcerazioni e regioni a basso eco (se presenti)
Lasso di tempo: 36 mesi
La più vasta area di ulcerazione superficiale e regioni a basso eco all'interno della placca
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong Wu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari

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