片麻痺肩痛に対する肩甲上高周波アブレーションの有効性
2024年6月23日 更新者:YBBayır
片麻痺肩痛における肩甲上高周波アブレーションと USG ガイドによる肩甲上神経遮断および関節内ステロイド注射の有効性: 三盲検ランダム化対照研究。
脳卒中は、世界で障害と死亡の最も重要な原因の 1 つであり、脳梗塞、脳内出血、くも膜下出血などの血管起源によって引き起こされる中枢系の急性限局性欠損です。
片麻痺の肩の痛みは、脳卒中後の最も一般的な合併症の 1 つであり、四肢のリハビリテーションに影響を与える重要な問題です。
片麻痺性肩痛の原因として考えられる要因は数多くありますが、その治療法については依然として議論があります。
この合併症には、鎮痛薬、鎮痙薬、コルチコステロイドの局所注射、肩甲上神経遮断、理学療法、運動療法など多くの治療戦略がありますが、時には非常に抵抗性の高い症例も見られます。
従来の治療法では反応しない持続性の片麻痺性肩痛の治療には、肩関節へのコルチコステロイドの関節内注射が一般的に使用されますが、その緩和効果は比較的短期間しか持続しません。コルチコステロイドには、アレルギー反応などの副作用もある可能性があります。発疹、高血糖、月経異常、副腎抑制。
肩甲上神経ブロックは、片麻痺の肩の痛みを軽減するためのもう一つの選択肢です。
肩甲上神経は肩関節の感覚神経支配の 70% を担っています。
したがって、SS を介した痛みの伝達をブロックすることで、片麻痺の肩の痛みを効果的に制御できます。
ただし、肩甲上神経ブロックの有効性は研究対象集団によって異なり、比較する治療法によって異なります。
さらに、局所麻酔薬の作用時間が短いため、肩甲上神経遮断の効果が制限される可能性があります。
神経融解は、棘上筋および棘下筋の永久的な麻痺を引き起こす可能性があります。
このため、解体的な方法は好ましくありません。
この点では、非破壊的で神経調節的な方法であるパルス RF アプリケーションが好ましいと考えられます。
これまでのところ、片麻痺肩痛に対する関節内ステロイド注射、肩甲上ブロック、パルスRFの有効性を個別に調査した研究はほとんどありませんが、他の治療法に対するパルスRF治療の有効性を一緒に調査した研究はありません。
この研究では、研究者の目的は、片麻痺肩痛における肩甲上パルス高周波の有効性を、USG ガイド下肩甲上神経ブロックおよび関節内ステロイド注射と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きの三重盲検ランダム化対照研究として設計されました。
当院の脳卒中クリニックに入院し、出血性脳卒中または虚血性脳卒中と診断された患者が研究に含まれます。
サンプル サイズは、Windows 用統計検出力分析プログラム G*Power 3.1.9.4 を使用して計算されました。
Allen らの研究に基づいています。脳卒中後の肩の痛みにおける肩甲上神経ブロックの有効性を評価する、治療前後のVAS評価で20mmの有意な変化を達成するのに必要な最小患者数(タイプ1の誤差範囲は5%、タイプ2の誤差範囲は20%) 、80%の作業力および95%の信頼区間)は、各グループで23人(合計69人の患者)であることがわかりました。
研究中に20%の損失が起こる可能性を考慮して、各グループに少なくとも28人(合計84人)の患者を含めることに決定した。
参加基準を満たし、「インフォームドボランティア同意フォーラム」を完了した患者は、28人の患者からなる3つのグループに無作為に分けられ、第1グループはRFグループ(RFG)、第2グループは肩甲上神経ブロックグループ(SSBG)、第3グループは関節内ステロイド群となる。グループ (SG) は「リサーチ ランダマイザー」コンピューター プログラムを使用しています。患者、評価を行う医師、患者を治療する理学療法士は、どのような処置が行われるか知らされません。
盲検の研究者が、注射前に参加者のベースライン評価を実行します。
一方、片麻痺肩痛の治療に頻繁に使用される経皮的電気神経刺激(TENS)、ホットパック、運動療法はすべての患者に実施された。 「リサーチ ランダマイザー」コンピューター プログラムで PRF グループに選択された患者に加えて、TOP-TLG10 STP 発生器を使用して、2 Hz、20 ミリ秒、45 V で 2 分間、2 Hz、20 ミリ秒、45 V でパルス RF を適用します。米国の指導の下、肩甲上神経に一度最高温度42度を与え、1%ベタメタゾン5ml+2%リドカイン2ml、0.9%血清生理学的2ml混合物を肩甲上ブロック群と関節内に適用する。ステロイド群には、2% リドカイン 2 ml、0.9% 血清生理学的濃度 2 ml、ベタメタゾン 1 ml 5 mg の混合物によるステロイド塗布が適用されます。
すべての手順は、12 MHz のリニア プローブを備えたポータブル超音波検査システムを使用して実行され、運動は理学療法士の監督の下で実行されます。
患者の治療は、週5日、4週間の合計20回のセッションとして組織され、最初にTENSとホットパック、次に運動が行われます。
15分間のホットパック、15分間のTENSを適用し、その後30分間の上肢エクササイズを行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- 電話番号:05058083317
- メール:yunusburakbayir@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fatma BALLI UZ, specialist
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 3か月以上前に出血性脳卒中または虚血性脳卒中と診断された方
- 片麻痺後にVASの重症度が5を超える肩の痛みを患っている患者
- 同意書をもって参加に同意される方(ご本人または里親のご家族)
除外基準:
- 同意書をご提出いただけない方
- 18歳未満の方
- 協力できない方
- 重度の失語症患者
- 肩の痛みVAS >5の重症度を持つ患者
- 過去3ヶ月以内に肩領域に対するRF、肩甲上神経ブロック、ステロイド注射等の介入を受けた患者
- 出血素因のある患者
- 肩部の手術や放射線治療歴のある方
- 脳卒中前に肩の不調を訴えていた方
- ペースメーカーを装着している患者さん
- MMTスコア<24の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:パルス高周波アブレーション
パルスRF印加は、TOP-TLG10 STP発生器を用いて米国の指導の下、最高温度42度、2Hz、20ms、45Vで2分間、肩甲上神経に1回印加される。
|
パルスRF印加は、TOP-TLG10 STP発生器を用いて米国の指導の下、最高温度42度、2Hz、20ms、45Vで2分間、肩甲上神経に1回印加される。
|
|
アクティブコンパレータ:肩甲上神経ブロック注射
肩甲上ブロックは、5ml(ベタメタゾン1ml、2%リドカイン2ml、0.9%生理食塩水2ml)からなる混合物を用いて1回行われる。
|
肩甲上ブロックは、5ml(ベタメタゾン1ml、2%リドカイン2ml、0.9%生理食塩水2ml)からなる混合物で1回適用される。
|
|
アクティブコンパレータ:ステロイド関節内注射
関節内ステロイドは、5 ml(リドカイン 2 ml、0.9% 生理食塩水 2 ml、ベタメタゾン 1 ml 5 mg)からなる混合物で 1 回行われます。
|
関節内ステロイドの適用は、5 ml (2% リドカイン 2 ml、0.9% 生理食塩水 2 ml、およびベタメタゾン 5 mg 1 ml) からなる混合物で行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
肩の痛み。痛みの評価に使用される VAS は、定規の形で引かれた線で構成され、0 から 10 までの数字 (0 は「痛みなし」、10 は「耐えられない痛み」) で採点されます。
|
この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
|
肩の角度が痛い
時間枠:この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
肩の角度が痛い
|
この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節可動域
時間枠:この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
可動域(ROM、屈曲、外転、内旋、外旋)
|
この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
|
目標達成尺度 (GAS)
時間枠:この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
上半身ドレッシング中の目標達成スケール (GAS) 機能評価では、上半身ドレッシング中の GAS を使用して肩の痛みが機能的能力に及ぼす影響を評価しました。
GAS は、設定された目標の達成 (またはその他) を定量化するための数学的手法であり、リハビリテーションに使用できます (7)。
このスケールに従って、上肢ドレッシング時の痛みを評価しました(-2:重度の痛み、-1:中等度の痛み、0:軽度の痛み、+1:運動終了時の痛み、+2:痛みのない運動)。
最高は最高のスコアを示します。
|
この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
|
修正されたバーセルインデックス
時間枠:この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
日常生活活動における身体的能力と自立性を評価します。修正バーセル指数では、移乗、移動、階段、栄養、着替え、身の回りの世話、入浴、座位、トイレへの立ち上がりなど合計10の活動における機能的自立度を評価します。 、尿失禁と便失禁が評価されます。
合計スコアは 0 ~ 100 の間で変化します。
スコア 0 は完全な依存性を示し、スコア 100 は完全な独立性を示します。
|
この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
|
スパディ
時間枠:この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
肩の痛みと障害指数スコア痛みと活動制限に分類された13項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。最高が最高のスコアを示します。
|
この評価は、処置の最初、1、4、12週間後に行われ、記録されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF.、Ankara Etlik City Hospital
- スタディチェア:Ebru KARACA UMAY, prof.、Ankara Etlik City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月23日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月23日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。