- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473389
Účinnost supraskapulární radiofrekvenční ablace u hemiplegické bolesti ramene
23. června 2024 aktualizováno: YBBayır
Účinnost supraskapulární radiofrekvenční ablace versus USG řízená blokáda supraskapulárního nervu a intraartikulární injekce steroidů u hemiplegické bolesti ramene: tříslepá randomizovaná kontrolovaná studie.
Cévní mozková příhoda, jedna z nejvýznamnějších příčin invalidity a úmrtí na světě, je akutní fokální deficit centrálního systému způsobený cévním původem, jako je mozkový infarkt, intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
Hemiplegická bolest ramene, která je jednou z nejčastějších komplikací po cévní mozkové příhodě, je důležitým problémem ovlivňujícím rehabilitaci končetin.
Ačkoli existuje mnoho faktorů, o kterých se předpokládá, že způsobují hemoplegickou bolest ramene, stále existuje spor o její léčbě.
Ačkoli existuje mnoho léčebných strategií pro tuto komplikaci, jako jsou analgetika, antispasmotika, lokální injekce kortikosteroidů, blokáda supraskapulárního nervu, fyzikální terapie a cvičení, někdy jsou pozorovány i velmi odolné případy.
K léčbě přetrvávající hemolegické bolesti ramene nereagující na konvenční léčebné modality se běžně používá intraartikulární injekce kortikosteroidů do ramenního kloubu, ale její paliativní účinek má pouze relativně krátké trvání. Kortikosteroidy mohou mít také nežádoucí účinky, jako jsou alergické reakce, vyrážka, hyperglykémie, menstruační poruchy a suprese nadledvin.
Blokáda supraskapulárního nervu je další možností, jak zmírnit hemiplegické bolesti ramene.
N. suprascapularis zajišťuje 70 % senzorické inervace ramenního kloubu.
Blokování přenosu bolesti přes SS tedy poskytuje účinnou kontrolu hemolegické bolesti ramene.
Účinnost blokády supraskapulárního nervu se však liší podle studované populace a závisí na terapeutické modalitě, se kterou je srovnávána.
Kromě toho může být účinek blokády supraskapulárního nervu omezen v důsledku krátkého trvání účinku lokálních anestetik.
Neurolýza může způsobit trvalou paralýzu m. supraspinatus a m. infraspinatus.
Z tohoto důvodu není preferována dekonstruktivní metoda.
V tomto ohledu mohou být preferovány pulzní RF aplikace, což je nedekonstruktivní neuromodulační metoda.
Dosud existuje velmi málo studií, které by samostatně zkoumaly účinnost intraartikulární injekce steroidů, supraskapulární blokády a pulzní RF u hemiplegických bolestí ramene, ale neexistuje žádná studie, která by společně zkoumala účinnost léčby Pulse RF proti jiným léčebným metodám.
V této studii bylo cílem výzkumníka porovnat účinnost radiofrekvence supraskapulárního pulzu s blokádou supraskapulárního nervu vedenou USG a intraartikulárními steroidními injekcemi u hemiplegické bolesti ramene.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní, trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Do naší studie budou zařazeni pacienti hospitalizovaní na iktové klinice naší nemocnice s diagnózou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického programu pro analýzu výkonu G*Power 3.1.9.4 pro Windows.
Na základě studie Allena et al. při hodnocení účinnosti blokády supraskapulárního nervu u bolesti ramene po mrtvici minimální počet pacientů potřebný k dosažení významné změny 20 mm v hodnocení VAS před a po léčbě (s 5% hranicí chyby typu 1 a 20% hranice chyby typu 2 , 80% pracovní výkon a 95% interval spolehlivosti) bylo zjištěno 23 (celkem 69 pacientů) pro každou skupinu.
Vzhledem k možnosti 20% ztráty během studie bylo rozhodnuto zahrnout alespoň 28 (celkem 84) pacientů pro každou skupinu.
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a dokončili „Informed Volunteer Consent Forum“ budou randomizováni do tří skupin po 28 pacientech jako první skupina RF Group (RFG), druhá skupina supraskapulární skupiny s blokádou nervů (SSBG) a třetí skupina Intraartikulární steroidy. Skupina (SG) s počítačovým programem 'Research Randomizer'. Pacienti, lékař provádějící vyšetření a fyzioterapeut ošetřující pacienta budou zaslepeni, aby věděli, jaký postup se provádí.
Zaslepený zkoušející provede základní hodnocení účastníků před injekcí.
Zatímco transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), hotpack a cvičení, které se často používají při léčbě hemiplegické bolesti ramene, byly prováděny u všech pacientů; kromě pacientů vybraných do skupiny PRF pomocí počítačového programu „Research Randomizer“, aplikace pulzní RF s generátorem TOP-TLG10 STP při 2 Hz, 20 ms a 45 V po dobu 2 minut při 2 Hz, 20 ms a 45 V při maximální teplota 42 stupňů jednorázově do n. suprascapularis pod vedením USA, 5 ml 1% ml betamethason + 2% lidokain 2 ml, 0,9% Sérum Fyziologické 2 ml směs bude aplikována do skupiny supraskapulární blokády a intraartikulární steroidní skupině bude aplikována aplikace steroidů se směsí 2% lidokainu 2 ml, 0,9% Serum Physiological 2 ml a 1 ml betamethasonu 5 mg.
Veškeré výkony budou prováděny přenosným ultrasonografickým systémem s 12 MHz lineární sondou a cvičení bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta.
Léčba pacientů bude organizována jako celkem 20 sezení po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, nejprve TENS a hotpack, poté cvičení.
15 minut hotpack, 15 minut TENS, následuje 30 minut cvičení horních končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Telefonní číslo: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma BALLI UZ, specialist
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Ti, kterým byla diagnostikována hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda alespoň před 3 měsíci
- Pacienti s bolestí ramene se závažností VAS > 5 po hemiplegii
- Ti, kteří souhlasí s účastí se souhlasným dokumentem (jejich vlastní nebo jejich pěstounská rodina)
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nepředložili dokument souhlasu
- Osoby mladší 18 let
- Ti, kteří neumí spolupracovat
- Těžce afázičtí pacienti
- Pacienti s bolestí ramene VAS >5 závažnosti
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili intervenční výkony, jako je RF, blokáda supraskapulárního nervu, injekce steroidů atd. pro oblast ramene
- Pacienti s krvácivou diatézou
- Osoby s anamnézou operace nebo radioterapie v oblasti ramene
- Ti, kteří měli stížnosti na ramena před mrtvicí
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s MMT skóre <24
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvenční ablace
Pulzní RF aplikace bude aplikována na supraskapulární nerv jednou pod vedením USA s generátorem TOP-TLG10 STP při maximální teplotě 42 stupňů, 2 Hz, 20 ms a 45 V po dobu 2 minut.
|
Pulzní RF aplikace bude aplikována na supraskapulární nerv jednou pod vedením USA s generátorem TOP-TLG10 STP při maximální teplotě 42 stupňů, 2 Hz, 20 ms a 45 V po dobu 2 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce supraskapulárního nervového bloku
Supraskapulární blokáda bude provedena jednorázově směsí skládající se z 5 ml (1 ml betamethason, 2 % lidokain 2 ml, 0,9 % fyziologický roztok 2 ml).
|
Supraskapulární blok bude aplikován jednorázově se směsí obsahující 5 ml (1 ml betamethason, 2 % lidokain 2 ml, 0,9 % fyziologický roztok 2 ml).
|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární steroidní injekce
Intraartikulární steroid bude aplikován jednorázově se směsí skládající se z 5 ml (2 ml lidokainu 2 ml, 0,9% fyziologického roztoku 2 ml a 1 ml betamethasonu 5 mg).
|
Intraartikulární aplikace steroidu bude provedena směsí skládající se z 5 ml (2 ml 2% lidokainu, 2 ml 0,9% fyziologického roztoku a 1 ml betamethasonu 5 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
Bolest ramene. VAS používaný pro hodnocení bolesti se skládá z čáry nakreslené ve formě pravítka a čísla od 0 do 10 (s 0 jako "žádná bolest" a 10 jako "nesnesitelná bolest") byla požádána o skóre.
|
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
|
bolestivý úhel ramene
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
bolestivý úhel ramene
|
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
rozsah pohybu (ROM; flexe, abdukce, vnitřní a vnější rotace)
|
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
GAS (Goal Attainment Scale) během převazu horní části těla Při funkčním hodnocení byl GAS při převazu horní části těla použit k posouzení vlivu bolesti ramene na funkční kapacitu.
GAS je matematická technika pro kvantifikaci dosažení (nebo jinak) stanovených cílů a lze ji použít v rehabilitaci (7).
Podle této škály byla hodnocena bolest při převazu horních končetin (-2: silná bolest, -1: střední bolest, 0: mírná bolest, +1: bolest na konci pohybu a +2: bezbolestný pohyb.
Nejvyšší označuje nejlepší skóre.
|
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
Fyzická kompetence a samostatnost v každodenních činnostech bude hodnocena V upraveném Barthelově indexu bude hodnocena úroveň funkční nezávislosti v celkem 10 činnostech, jako je přesun, pohyb, schody, výživa, oblékání, osobní péče, koupání, sezení a vstávání na toaletu. , hodnotí se inkontinence moči a stolice.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100.
Nulové skóre znamená úplnou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost.
|
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
|
SPADI
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
Skóre indexu bolesti ramen a postižení Jedná se o 13položkový dotazník rozdělený do kategorií bolesti a omezení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nejvyšší označuje nejlepší skóre.
|
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Studijní židle: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Suprascapular Rf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína